Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UARK 2005-05, Wpływ leczenia preparatem Velcade na układ krzepnięcia u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

18 lipca 2011 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Ocena zmian czynników krzepnięcia (krzepliwości krwi) i funkcji płytek krwi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych leczeniu VELCADE po raz pierwszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania sercowo-naczyniowe podczas leczenia chorych na szpiczaka mnogiego nie należą do rzadkości (10%), a częstość wyraźnie wzrasta wraz ze stosowaniem schematów zawierających talidomid w skojarzeniu z glikokortykosteroidami lub chemioterapią, zwłaszcza adriamycyną. Nawet przy profilaktycznym leczeniu przeciwkrzepliwym DVT nadal występuje u 10% takich pacjentów. Zastosowanie pełnej antykoagulacji budzi duże obawy związane z krwawieniami, zwłaszcza w okresie małopłytkowości po chemioterapii. Nie zaobserwowaliśmy epizodów zakrzepowo-zatorowych, gdy Velcade dodano do chemioterapii zawierającej talidomid i adriamycynę.

Dlatego chcielibyśmy zbadać to ochronne działanie przeciwzakrzepowe preparatu VELCADE w nowotworach złośliwych związanych ze stanem nadkrzepliwości w grupie 10 pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze szpiczakiem, u których doszło do nawrotu po jednym wcześniejszym leczeniu i którzy wykazali oporność na ostatnie leczenie, którzy są kandydatami do otrzymania preparatu Velcade i mieli prawidłowy PT i PTT, zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do niniejszego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, TIA
  • Stan nadkrzepliwości (niedobór ATIII, czynnik V Leiden, niedobór białka S, niedobór białka C, mutacja genu protrombiny), zespół antyfosfolipidowy.
  • Choroba von Willebranda, dziedziczne nieprawidłowości płytek krwi.
  • Znana historia stanu nadkrzepliwości.
  • Terapia przeciwzakrzepowa, aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, beta-adrenolityki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, hormonalna terapia zastępcza, BCP i wszystkie inne środki, które mogą zaburzać czynność płytek krwi w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Niewydzielniczy MM, chyba że pacjent ma mierzalne zmiany w CT, MRI i/lub PET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Velcade

Leczenie w ramach tego badania będzie trwało 2 cykle. Każdy cykl składa się z 3 tygodni lub 21 dni. Po zakończeniu nauki będziesz obserwowany co trzy miesiące przez około 2 lata.

Każdy cykl będzie trwał 3 tygodnie (21 dni) zgodnie z poniższym harmonogramem.

SPOSÓB LEKU DAWKI DNI Velcade IV 1,3 mg/m2 1,4,8 i 11 Ten 21-dniowy okres będzie uważany za jeden cykl leczenia; Cykl 2 rozpocznie się w dniu 22 (cykl 2, dzień 1). Pacjenci mogą kontynuować leczenie co 21 dni, pod warunkiem, że nie ma dowodów na progresję choroby lub niedopuszczalną toksyczność przez dwa cykle.
Lek: Velcade

Z wyjątkiem dwóch testów genotypowania opartych na PCR, które zostaną przeprowadzone wyłącznie na próbkach wyjściowych, testy zostaną ocenione na początku badania, 1-3 godziny po podaniu pierwszej dawki produktu Velcade w dniu 1 oraz w dniu 11 pierwszego cyklu produktu Velcade.

Test agregacji płytek krwi zostanie wykonany tylko wtedy, gdy liczba płytek krwi wynosi 100 000.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwzakrzepowe preparatu VELCADE w chorobie nowotworowej związanej ze stanem nadkrzepliwości u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Ramy czasowe: 60 dni

Celem jest ocena zmian w krzepnięciu (krzepnięciu krwi) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim opornym/nawrotowym podczas leczenia preparatem VELCADE.

Przed i w trakcie leczenia uczestnik zostanie poddany rutynowym badaniom/procedurom zgodnie z wytycznymi Instytutu Szpiczaka (badania fizykalne, badania krwi, moczu i kości oraz aspiraty i biopsje szpiku kostnego), a także otrzyma serię testów krzepnięcia przed leczeniem i po 1. i 3. dawki każdego cyklu.

Odpowiedź mierzona jako: całkowita, częściowa lub minimalna odpowiedź, brak zmian, postępująca choroba lub nawrót całkowitej odpowiedzi.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurizio Zangari, MD, UAMS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SZPICZAK MNOGI

Badania kliniczne na Velcade

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj