Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UARK 2005-05, Koagulationsrelaterade effekter av Velcade-behandling hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

18 juli 2011 uppdaterad av: University of Arkansas
För att utvärdera förändringar i koagulationsfaktorer (blodkoagulering) och trombocytfunktion hos deltagare med multipelt myelom som genomgår VELCADE-behandling för första gången.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulära komplikationer under behandling av patienter med multipelt myelom är inte ovanliga (10 %) och frekvensen ökar tydligt vid användning av behandlingar som innehåller talidomid i kombination med glukokortikosteroider eller kemoterapi, särskilt adriamycin. Även med profylaktisk antikoagulering förekommer DVT fortfarande hos 10 % av sådana patienter. Användningen av full antikoagulering ger upphov till betydande oro för blödning, särskilt under den trombocytopeniska perioden efter kemoterapi. Vi observerade inga tromboemboliska episoder när Velcade lades till talidomid och adriamycin innehållande kemoterapi.

Därför skulle vi vilja undersöka denna skyddande antitrombotiska effekt av VELCADE i en malignitet associerad med ett hyperkoagulerbart tillstånd i en grupp på 10 patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med myelom som hade återfall efter en tidigare behandling och som har visat motstånd mot sin senaste behandling, som är kandidater för att få Velcade och hade normal PT och PTT, kommer att utvärderas för inkludering i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anamnes på venös tromboembolism, hjärtinfarkt, stroke, TIA
  • Hyperkoagulerbart tillstånd (brist på ATIII, faktor V Leiden, brist på protein S, brist på protein C, protrombin-genmutation), antifosfolipidsyndrom.
  • Von Willebrands sjukdom, ärftliga blodplättsavvikelser.
  • Bekant historia av hyperkoagulerbart tillstånd.
  • Antikoagulantia, acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, betablockerare, tricykliska antidepressiva medel, hormonersättningsterapi, BCP och alla andra medel som kan störa trombocytfunktionen under de föregående två veckorna.
  • Icke-sekretorisk MM, såvida inte patienten har mätbara lesioner på CT, MRI och/eller PET.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Velcade

Behandlingen på denna studie kommer att pågå i 2 cykler. Varje cykel består av 3 veckor, eller 21 dagar. Efter att du slutat studera kommer du att följas var tredje månad i cirka 2 år.

Varje cykel kommer att bestå av 3 veckor (21 dagar) enligt schemat nedan.

LÄKEMEDELSRUT DOSDAGAR Velcade IV 1,3 mg/m2 1,4,8 och 11 Denna 21-dagarsperiod kommer att betraktas som en behandlingscykel; Cykel 2 skulle börja på dag 22 (cykel 2, dag 1). Patienter kan fortsätta att få behandling var 21:e dag, förutsatt att det inte finns några tecken på sjukdomsprogression eller ingen oacceptabel toxicitet under två cykler.
Läkemedel: Velcade

Förutom de två PCR-baserade genotypningsanalyserna, som endast kommer att utföras på baslinjeprover, kommer testerna att bedömas vid baslinjen, 1-3 timmar efter den första dosen av Velcade dag 1 och på dag 11 av den första cykeln av Velcade.

Trombocytaggregationstestet görs endast om trombocytantalet är 100 000.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitrombotisk effekt av VELCADE i en malignitet associerad med ett hyperkoagulerbart tillstånd hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom.
Tidsram: 60 dagar

Målet är att utvärdera förändringar i koagulation (blodkoagulering) hos patienter med refraktär/relapserande multipelt myelom under VELCADE-behandling.

Före och under behandlingen kommer deltagaren att genomgå rutinmässiga tester/procedurer enligt Myelominstitutets riktlinjer (fysiska undersökningar, blod-, urin- och bentester samt benmärgsaspirationer och biopsier) och kommer också att få en serie koagulationstester före behandlingen och efter 1:a behandlingen och 3:e dosen av varje cykel.

Respons mäts som: fullständigt, partiellt eller minimalt svar, ingen förändring, progressiv sjukdom eller återfall från fullständigt svar.
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Utredare

  • Huvudutredare: Maurizio Zangari, MD, UAMS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2007

Första postat (Uppskatta)

10 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera