UARK 2005-05, Velcade-hoidon koagulaatioon liittyvät vaikutukset potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiovaskulaariset komplikaatiot multippeli myeloomapotilaiden hoidon aikana eivät ole harvinaisia (10 %), ja esiintyvyys lisääntyy selvästi käytettäessä talidomidia yhdessä glukokortikosteroidien kanssa tai kemoterapiaa, erityisesti adriamysiiniä. Jopa ennaltaehkäisevällä antikoagulaatiohoidolla syvää laskimotautia esiintyy edelleen 10 %:lla tällaisista potilaista. Täydellisen antikoagulaation käyttö aiheuttaa huomattavaa huolta verenvuodosta erityisesti kemoterapian jälkeisen trombosytopenisen kauden aikana. Emme havainneet tromboembolisia episodeja, kun Velcade lisättiin talidomidia ja adriamysiiniä sisältävään kemoterapiaan.
Siksi haluaisimme tutkia tätä VELCADEn suojaavaa antitromboottista vaikutusta pahanlaatuiseen kasvaimeen, joka liittyy hyperkoaguloituvaan tilaan 10 potilaan ryhmässä, jolla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on myelooma uusiutunut yhden aikaisemman hoidon jälkeen ja jotka ovat osoittaneet vastustuskykyä viimeiselle hoidolleen, jotka ovat ehdokkaita saamaan Velcadea ja joilla oli normaali PT ja PTT, arvioidaan sisällyttämiseksi tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi laskimotromboembolia, sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA
- Hyperkoaguloituva tila (puuduttava ATIII, tekijä V Leiden, alijäämäinen proteiini S, alijäämäinen proteiini C, protrombiinigeenimutaatio), antifosfolipidisyndrooma.
- Von Willebrandin tauti, perinnölliset verihiutaleiden poikkeavuudet.
- Tuttu hyperkoaguloituva tila.
- Antikoagulanttihoito, aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, beetasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, hormonikorvaushoito, BCP:t ja kaikki muut aineet, jotka voivat häiritä verihiutaleiden toimintaa kahden edellisen viikon aikana.
- Ei-sekretiivinen MM, ellei potilaalla ole mitattavissa olevia vaurioita TT:llä, MRI:llä ja/tai PET:llä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Velcade
Tämän tutkimuksen hoito kestää 2 sykliä. Jokainen sykli koostuu 3 viikosta tai 21 päivästä. Opintojen päätyttyä sinua seurataan kolmen kuukauden välein noin 2 vuoden ajan. Jokainen kierto kestää 3 viikkoa (21 päivää) alla olevan aikataulun mukaisesti. LÄÄKEREITTI ANNOSPÄIVÄT Velcade IV 1,3 mg/m2 1, 4, 8 ja 11 Tätä 21 päivän ajanjaksoa pidetään yhtenä hoitojaksona; Jakso 2 alkaisi päivänä 22 (sykli 2, päivä 1). Potilaat voivat jatkaa hoitoa 21 päivän välein, mikäli taudin etenemisestä ei ole todisteita tai ei ole hyväksyttävää toksisuutta kahden syklin aikana. |
Lukuun ottamatta kahta PCR-pohjaista genotyyppimääritystä, jotka suoritetaan vain lähtötilanteen näytteillä, testit arvioidaan lähtötilanteessa, 1-3 tuntia ensimmäisen Velcade-annoksen jälkeen, päivänä 1 ja päivänä 11 ensimmäisen Velcade-syklin aikana. Verihiutaleiden aggregaatiotesti tehdään vain, jos verihiutaleiden määrä on 100 000. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VELCADE:n antitromboottinen vaikutus pahanlaatuiseen kasvaimeen, joka liittyy hyperkoaguloituvaan tilaan potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tavoitteena on arvioida muutoksia koagulaatiossa (veren hyytymisessä) refraktaarisilla/relapsoivalla multippelia myeloomapotilailla VELCADE-hoidon aikana. Ennen hoitoa ja sen aikana osallistujalle tehdään rutiinitestit/toimenpiteet myeloomainstituutin ohjeiden mukaisesti (fyysiset tutkimukset, veri-, virtsa- ja luukokeet sekä luuytimen aspiraatiot ja biopsiat), ja hänelle tehdään myös sarja hyytymiskokeita ennen hoitoa ja 1. päivän jälkeen. ja kunkin syklin 3. annos. Vaste mitataan seuraavasti: täydellinen, osittainen tai minimaalinen vaste, ei muutosta, etenevä sairaus tai uusiutuminen täydellisestä vasteesta. |
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maurizio Zangari, MD, UAMS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .