Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UARK 2005-05, Účinky léčby Velcade související s koagulací u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

18. července 2011 aktualizováno: University of Arkansas
Vyhodnotit změny v koagulačních faktorech (srážlivosti krve) a funkci krevních destiček u účastníků mnohočetného myelomu, kteří podstoupili léčbu přípravkem VELCADE poprvé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární komplikace při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem nejsou ojedinělé (10 %) a četnost zřetelně stoupá při použití režimů obsahujících thalidomid v kombinaci s glukokortikosteroidy nebo chemoterapií, zejména adriamycinem. I při profylaktické antikoagulaci se DVT stále vyskytuje u 10 % takových pacientů. Použití plné antikoagulace vyvolává značné obavy z krvácení, zejména během trombocytopenického období po chemoterapii. Když byl Velcade přidán k chemoterapii obsahující thalidomid a adriamycin, nepozorovali jsme žádné tromboembolické epizody.

Proto bychom rádi prozkoumali tento ochranný antitrombotický účinek VELCADE u maligního onemocnění spojeného s hyperkoagulačním stavem na skupině 10 pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s myelomem, u kterých došlo k relapsu po jedné předchozí léčbě a kteří prokázali rezistenci na svou poslední léčbu, kteří jsou kandidáty na podávání přípravku Velcade a měli normální PT a PTT, budou hodnoceni pro zařazení do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza žilního tromboembolismu, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, TIA
  • Hyperkoagulační stav (deficit ATIII, faktor V Leiden, deficit proteinu S, deficit proteinu C, mutace genu protrombinu), antifosfolipidový syndrom.
  • Von Willebrandova choroba, dědičné abnormality krevních destiček.
  • Známá anamnéza hyperkoagulačního stavu.
  • Antikoagulační léčba, aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky, betablokátory, tricyklická antidepresiva, hormonální substituční terapie, BCP a všechna další činidla schopná interferovat s funkcí krevních destiček v předchozích dvou týdnech.
  • Nesekreční MM, pokud pacient nemá měřitelné léze na CT, MRI a/nebo PET.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Velcade

Léčba v této studii bude trvat 2 cykly. Každý cyklus se skládá ze 3 týdnů nebo 21 dnů. Poté, co odejdete ze studia, budete sledováni každé tři měsíce po dobu přibližně 2 let.

Každý cyklus se bude skládat ze 3 týdnů (21 dní) podle níže uvedeného harmonogramu.

DNY DÁVKOVÁNÍ LÉKOVÁ CESTA Velcade IV 1,3 mg/m2 1, 4, 8 a 11 Toto 21denní období bude považováno za jeden léčebný cyklus; Cyklus 2 by začal 22. den (cyklus 2, den 1). Pacienti mohou pokračovat v léčbě každých 21 dní za předpokladu, že během dvou cyklů neexistuje žádný důkaz progrese onemocnění nebo žádná nepřijatelná toxicita.
Lék: Velcade

S výjimkou dvou genotypizačních testů založených na PCR, které budou prováděny pouze na výchozích vzorcích, budou testy hodnoceny na začátku, 1-3 hodiny po první dávce Velcade 1. den a 11. den prvního cyklu Velcade.

Test agregace krevních destiček se provede pouze v případě, že počet krevních destiček je 100 000.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antitrombotický účinek VELCADE na maligní onemocnění spojené s hyperkoagulačním stavem u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem.
Časové okno: 60 dní

Cílem je vyhodnotit změny v koagulaci (srážlivosti krve) u pacientů s refrakterním/recidivujícím mnohočetným myelomem během léčby přípravkem VELCADE.

Před léčbou a v jejím průběhu podstoupí účastník rutinní testy/procedury podle pokynů Myeloma Institute (fyzické vyšetření, krevní, močové a kostní testy, aspiráty a biopsie kostní dřeně) a také obdrží řadu koagulačních testů před léčbou a po 1. a 3. dávky každého cyklu.

Odpověď měřená jako: úplná, částečná nebo minimální odpověď, žádná změna, progresivní onemocnění nebo relaps z úplné odpovědi.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Zangari, MD, UAMS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MNOHOČETNÝ MYELOM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit