UARK 2005-05, 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에서 Velcade 치료의 응고 관련 효과
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종 환자를 치료하는 동안 심혈관 합병증은 드물지 않으며(10%), 글루코코르티코스테로이드 또는 화학 요법, 특히 아드리아마이신과 함께 탈리도마이드를 포함하는 요법을 사용하면 빈도가 분명히 증가합니다. 예방적 항응고제를 사용해도 DVT는 여전히 이러한 환자의 10%에서 발생합니다. 완전한 항응고제의 사용은 특히 화학요법 후 혈소판 감소 기간 동안 출혈의 상당한 우려를 제기합니다. 벨케이드를 탈리도마이드와 아드리아마이신 함유 화학요법에 추가했을 때 혈전색전증 에피소드가 관찰되지 않았습니다.
따라서 우리는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자 10명을 대상으로 과응고 상태와 관련된 악성 종양에서 벨케이드의 보호적 항혈전 효과를 조사하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 한 번의 이전 치료 후 재발했고 마지막 치료에 대한 저항성을 입증한 골수종 환자, Velcade를 받을 후보 및 정상 PT 및 PTT를 가진 환자를 본 연구에 포함시키기 위해 평가할 것입니다.
제외 기준:
- 정맥 혈전색전증, 심근경색, 뇌졸중, TIA의 과거력
- 과응고 상태(결핍 ATIII, 인자 V 라이덴, 단백질 S 결핍, 단백질 C 결핍, 프로트롬빈 유전자 돌연변이), 항인지질 증후군.
- 폰빌레브란트병, 유전성 혈소판 이상.
- 과응고 상태의 익숙한 병력.
- 항응고제 요법, 아스피린, 비스테로이드성 항염증제, 베타 차단제, 삼환계 항우울제, 호르몬 대체 요법, BCP 및 이전 2주 동안 혈소판 기능을 방해할 수 있는 기타 모든 제제.
- 환자가 CT, MRI 및/또는 PET에서 측정 가능한 병변이 없는 한 비분비성 MM.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨케이드
이 연구에 대한 치료는 2주기 동안 지속됩니다. 각 주기는 3주 또는 21일로 구성됩니다. 학업을 중단한 후에는 약 2년 동안 3개월마다 추적 관찰을 받게 됩니다. 각 주기는 아래 일정에 따라 3주(21일)로 구성됩니다. 약물 경로 투여일 Velcade IV 1.3 mg/m2 1,4,8 및 11 이 21일 기간은 1회 치료 주기로 간주됩니다. 주기 2는 22일(주기 2, 1일)에 시작됩니다. 환자는 질병 진행의 증거가 없거나 2주기 동안 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 치료를 계속 받을 수 있습니다. |
베이스라인 샘플에 대해서만 수행되는 2개의 PCR 기반 유전자형 분석을 제외하고 테스트는 베이스라인, 벨케이드 첫 번째 투약 1일 후 1-3시간 및 벨케이드 첫 주기의 11일에 평가됩니다. 혈소판 응집 테스트는 혈소판 수가 100,000인 경우에만 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성/불응성 다발골수종 환자의 응고항진 상태와 관련된 악성종양에서 VELCADE의 항혈전 효과
기간: 60일
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목표는 벨케이드 치료 중 불응성/재발성 다발성 골수종 환자의 응고(혈액 응고) 변화를 평가하는 것입니다. 치료 전과 치료 중에 참가자는 Myeloma Institute의 지침(신체 검사, 혈액, 소변, 뼈 검사, 골수 흡인 및 생검)에 따라 일상적인 검사/시술을 받고 치료 전과 1차 치료 후 일련의 응고 검사를 받습니다. 각 주기의 3차 용량. 완전, 부분 또는 최소 반응, 변화 없음, 진행성 질병 또는 완전 반응에서 재발로 측정된 반응. |
60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maurizio Zangari, MD, UAMS
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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