UARK 2005-05, Efectos relacionados con la coagulación del tratamiento con Velcade en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las complicaciones cardiovasculares durante el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple no son infrecuentes (10%) y la frecuencia aumenta claramente con el uso de regímenes que contienen talidomida en combinación con glucocorticoides o quimioterapia, especialmente adriamicina. Incluso con anticoagulación profiláctica, la TVP sigue ocurriendo en 10% de estos pacientes. El uso de anticoagulación total plantea una preocupación considerable por el sangrado, especialmente durante el período trombocitopénico posterior a la quimioterapia. No observamos episodios tromboembólicos cuando se agregó Velcade a la quimioterapia que contenía talidomida y adriamicina.
Por lo tanto, nos gustaría investigar este efecto antitrombótico protector de VELCADE en una neoplasia maligna asociada con un estado de hipercoagulabilidad en un grupo de 10 pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con mieloma que hayan recaído después de un tratamiento anterior y que hayan demostrado resistencia a su último tratamiento, que sean candidatos para recibir Velcade y tengan un PT y PTT normales, serán evaluados para su inclusión en el presente estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tromboembolismo venoso, infarto de miocardio, ictus, AIT
- Estado de hipercoagulabilidad (déficit de ATIII, Factor V Leiden, déficit de proteína S, déficit de proteína C, mutación del gen de la protrombina), síndrome antifosfolípido.
- Enfermedad de von Willebrand, anomalías plaquetarias hereditarias.
- Antecedentes familiares de estado de hipercoagulabilidad.
- Terapia anticoagulante, aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, bloqueadores beta, antidepresivos tricíclicos, terapia de reemplazo hormonal, BCP y todos los demás agentes capaces de interferir con la función plaquetaria en las dos semanas anteriores.
- MM no secretor, a menos que el paciente tenga lesiones medibles en CT, MRI y/o PET.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Velcade
El tratamiento en este estudio durará 2 ciclos. Cada ciclo consta de 3 semanas, o 21 días. Después de que haya dejado de estudiar, se le hará un seguimiento cada tres meses durante aproximadamente 2 años. Cada ciclo constará de 3 semanas (21 días) de acuerdo con el cronograma a continuación. FÁRMACO VÍA DOSIS DÍAS Velcade IV 1,3 mg/m2 1,4,8 y 11 Este período de 21 días se considerará un ciclo de tratamiento; El Ciclo 2 comenzaría el Día 22 (Ciclo 2, Día 1). Los pacientes pueden continuar recibiendo el tratamiento cada 21 días, siempre que no haya evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable durante dos ciclos. |
A excepción de los dos ensayos de genotipado basados en PCR, que se realizarán solo en muestras de referencia, las pruebas se evaluarán en la línea de base, 1 a 3 horas después de la primera dosis de Velcade, el día 1 y el día 11 del primer ciclo de Velcade. La prueba de agregación plaquetaria se realizará solo si el recuento de plaquetas es 100 000. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto antitrombótico de VELCADE en una neoplasia maligna asociada con un estado de hipercoagulabilidad en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario.
Periodo de tiempo: 60 días
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El objetivo es evaluar los cambios en la coagulación (coagulación de la sangre) en pacientes con mieloma múltiple refractario/recurrente durante el tratamiento con VELCADE. Antes y durante el tratamiento, el participante se someterá a pruebas/procedimientos de rutina siguiendo las pautas del Instituto del Mieloma (exámenes físicos, análisis de sangre, orina y huesos, y aspiraciones y biopsias de médula ósea) y también recibirá una serie de pruebas de coagulación antes del tratamiento y después del 1er. y 3ra dosis de cada ciclo. Respuesta medida como: respuesta completa, parcial o mínima, sin cambios, enfermedad progresiva o recaída de la respuesta completa. |
60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Zangari, MD, UAMS
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- 2005-05
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