UARK 2005-05，万珂治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的凝血相关作用
研究概览
详细说明
多发性骨髓瘤患者治疗期间的心血管并发症并不少见 (10%)，并且随着使用沙利度胺联合糖皮质激素或化疗尤其是阿霉素的方案，发生频率明显增加。 即使进行预防性抗凝治疗，仍有 10% 的此类患者发生 DVT。 完全抗凝的使用引起了对出血的相当大的关注，尤其是在化疗后血小板减少期。 当万珂加入沙利度胺和阿霉素化疗时，我们没有观察到血栓栓塞事件。
因此，我们想在一组 10 名复发/难治性多发性骨髓瘤患者中研究 VELCADE 在与高凝状态相关的恶性肿瘤中的这种保护性抗血栓形成作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在一次先前治疗后复发并且对最后一次治疗表现出耐药性的骨髓瘤患者，他们是接受 Velcade 的候选人并且具有正常的 PT 和 PTT，将被评估是否纳入本研究。
排除标准：
- 既往有静脉血栓栓塞、心肌梗塞、中风、TIA 病史
- 高凝状态（ATIII 缺陷、Leiden V 因子缺陷、蛋白 S 缺陷、蛋白 C 缺陷、凝血酶原基因突变）、抗磷脂综合征。
- 冯维勒布兰德病，遗传性血小板异常。
- 高凝状态的熟悉史。
- 抗凝治疗、阿司匹林、非甾体类抗炎药、β受体阻滞剂、三环类抗抑郁药、激素替代疗法、BCP 以及所有其他能够在前两周内干扰血小板功能的药物。
- 非分泌性 MM，除非患者在 CT、MRI 和/或 PET 上有可测量的病灶。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：万珂
本研究的治疗将持续 2 个周期。 每个周期由 3 周或 21 天组成。 在您停止学习后，将每三个月对您进行一次跟踪，持续大约 2 年。 根据以下时间表，每个周期将包括 3 周（21 天）。 药物途径 剂量 天数 Velcade IV 1.3 mg/m2 1、4、8 和 11 这 21 天时间将被视为一个治疗周期；第 2 周期将在第 22 天开始（第 2 周期，第 1 天）。 患者可以继续每 21 天接受一次治疗，前提是两个周期内没有疾病进展的证据或没有不可接受的毒性。 |
除了仅在基线样本上进行的两项基于 PCR 的基因分型检测外，测试将在基线、万珂第 1 天第一次给药后 1-3 小时和万珂第一个周期的第 11 天进行评估。 只有当血小板计数为 100 000 时，才会进行血小板聚集测试。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VELCADE 对复发/难治性多发性骨髓瘤患者高凝状态相关恶性肿瘤的抗血栓形成作用。
大体时间：60天
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目标是评估难治性/复发性多发性骨髓瘤患者在 VELCADE 治疗期间凝血（凝血）的变化。 在治疗之前和期间，参与者将按照骨髓瘤研究所的指南（身体检查、血液、尿液和骨骼检查以及骨髓抽吸和活组织检查）进行常规检查/程序，并且还将在治疗前和第一次治疗后接受一系列凝血检查每个周期的第 3 剂。 响应测量为：完全、部分或最小响应、无变化、进行性疾病或从完全响应复发。 |
60天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maurizio Zangari, MD、UAMS
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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