UARK 2005-05, Efeitos relacionados à coagulação do tratamento com Velcade em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Complicações cardiovasculares durante o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo não são incomuns (10%) e a frequência aumenta claramente com o uso de esquemas contendo talidomida em combinação com glicocorticosteróides ou quimioterapia, especialmente adriamicina. Mesmo com anticoagulação profilática, a TVP ainda ocorre em 10% desses pacientes. O uso de anticoagulação total levanta uma preocupação considerável de sangramento, especialmente durante o período trombocitopênico pós-quimioterapia. Não observamos episódios tromboembólicos quando Velcade foi adicionado à quimioterapia contendo talidomida e adriamicina.
Portanto, gostaríamos de investigar este efeito antitrombótico protetor de VELCADE em uma malignidade associada a um estado de hipercoagulabilidade em um grupo de 10 pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com mieloma que tiveram recidiva após um tratamento anterior e que demonstraram resistência ao último tratamento, candidatos a receber Velcade e com PT e PTT normais, serão avaliados para inclusão no presente estudo.
Critério de exclusão:
- História prévia de tromboembolismo venoso, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, AIT
- Estado de hipercoagulabilidade (déficit de ATIII, Fator V de Leiden, déficit de proteína S, déficit de proteína C, mutação do gene da protrombina), síndrome antifosfolípide.
- Doença de Von Willebrand, anormalidades hereditárias das plaquetas.
- História familiar de estado de hipercoagulabilidade.
- Terapia anticoagulante, aspirina, anti-inflamatórios não esteróides, betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos, terapia de reposição hormonal, BCPs e todos os outros agentes capazes de interferir na função plaquetária nas duas semanas anteriores.
- MM não secretor, a menos que o paciente tenha lesões mensuráveis na TC, RM e/ou PET.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Velcade
O tratamento neste estudo durará 2 ciclos. Cada ciclo consiste em 3 semanas, ou 21 dias. Depois de sair do estudo, você será acompanhado a cada três meses por aproximadamente 2 anos. Cada ciclo consistirá em 3 semanas (21 dias) de acordo com o cronograma abaixo. VIA DO MEDICAMENTO DOSE DIAS Velcade IV 1,3 mg/m2 1,4,8 e 11 Este período de 21 dias será considerado um ciclo de tratamento; O ciclo 2 começaria no dia 22 (ciclo 2, dia 1). Os pacientes podem continuar a receber tratamento a cada 21 dias, desde que não haja evidência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável por dois ciclos. |
Com exceção dos dois ensaios de genotipagem baseados em PCR, que serão realizados apenas em amostras de linha de base, os testes serão avaliados na linha de base, 1-3 horas após a primeira dose de Velcade dia 1 e no dia 11 do primeiro ciclo de Velcade. O teste de agregação plaquetária será feito somente se a contagem de plaquetas for 100.000. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito antitrombótico de VELCADE em uma doença maligna associada a um estado de hipercoagulabilidade em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.
Prazo: 60 dias
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O objetivo é avaliar as alterações na coagulação (coagulação do sangue) em pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidiva durante o tratamento com VELCADE. Antes e durante o tratamento, o participante será submetido a exames/procedimentos de rotina seguindo as diretrizes do Myeloma Institute (exames físicos, exames de sangue, urina e ossos e aspirados e biópsias de medula óssea) e também receberá uma série de testes de coagulação antes do tratamento e após o primeiro e 3ª doses de cada ciclo. Resposta medida como: resposta completa, parcial ou mínima, sem alteração, doença progressiva ou recidiva da resposta completa. |
60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Zangari, MD, UAMS
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- 2005-05
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