UARK 2005-05, Effets liés à la coagulation du traitement par Velcade chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les complications cardiovasculaires au cours du traitement des patients atteints de myélome multiple ne sont pas rares (10 %) et la fréquence augmente nettement avec l'utilisation de schémas thérapeutiques contenant de la thalidomide en association avec des glucocorticoïdes ou une chimiothérapie, en particulier l'adriamycine. Même avec une anticoagulation prophylactique, la TVP survient encore chez 10 % de ces patients. L'utilisation d'une anticoagulation complète soulève des préoccupations considérables en matière de saignement, en particulier pendant la période thrombocytopénique post-chimiothérapie. Nous n'avons observé aucun épisode thromboembolique lorsque Velcade a été ajouté à une chimiothérapie contenant de la thalidomide et de l'adriamycine.
Par conséquent, nous aimerions étudier cet effet antithrombotique protecteur de VELCADE dans une tumeur maligne associée à un état d'hypercoagulabilité dans un groupe de 10 patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de myélome qui ont rechuté après un traitement antérieur et qui ont démontré une résistance à leur dernier traitement, qui sont candidats à recevoir Velcade et qui avaient un PT et un PTT normaux, seront évalués pour être inclus dans la présente étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de thromboembolie veineuse, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, AIT
- État d'hypercoagulabilité (déficit en ATIII, facteur V Leiden, déficit en protéine S, déficit en protéine C, mutation du gène de la prothrombine), syndrome des antiphospholipides.
- Maladie de von Willebrand, anomalies plaquettaires héréditaires.
- Antécédents familiers d'état d'hypercoagulabilité.
- Traitement anticoagulant, aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens, bêta-bloquants, antidépresseur tricyclique, traitement hormonal substitutif, BCP et tous les autres agents susceptibles d'interférer avec la fonction plaquettaire au cours des deux semaines précédentes.
- MM non sécrétoire, sauf si le patient présente des lésions mesurables au scanner, IRM et/ou TEP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Velcade
Le traitement de cette étude durera 2 cycles. Chaque cycle se compose de 3 semaines ou 21 jours. Après votre sortie d'études, vous serez suivi tous les trois mois pendant environ 2 ans. Chaque cycle comprendra 3 semaines (21 jours) selon le calendrier ci-dessous. VOIE DU MÉDICAMENT DOSE JOURS Velcade IV 1,3 mg/m2 1, 4, 8 et 11 Cette période de 21 jours sera considérée comme un cycle de traitement ; Le cycle 2 commencerait le jour 22 (cycle 2, jour 1). Les patients peuvent continuer à recevoir un traitement tous les 21 jours, à condition qu'il n'y ait aucun signe de progression de la maladie ou aucune toxicité inacceptable pendant deux cycles. |
À l'exception des deux tests de génotypage basés sur la PCR, qui seront effectués uniquement sur des échantillons de référence, les tests seront évalués au départ, 1 à 3 heures après la première dose de Velcade le jour 1 et le jour 11 du premier cycle de Velcade. Le test d'agrégation plaquettaire ne sera effectué que si le nombre de plaquettes est de 100 000. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet antithrombotique de VELCADE dans une tumeur maligne associée à un état d'hypercoagulabilité chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire.
Délai: 60 jours
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L'objectif est d'évaluer les modifications de la coagulation (coagulation sanguine) chez les patients atteints de myélome multiple réfractaire/en rechute pendant le traitement par VELCADE. Avant et pendant le traitement, le participant subira des tests/procédures de routine conformément aux directives de l'Institut du myélome (examens physiques, tests sanguins, urinaires et osseux, et aspirats et biopsies de moelle osseuse) et recevra également une série de tests de coagulation avant le traitement et après le 1er et 3e doses de chaque cycle. Réponse mesurée comme : réponse complète, partielle ou minimale, pas de changement, progression de la maladie ou rechute à partir d'une réponse complète. |
60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurizio Zangari, MD, UAMS
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Agents antinéoplasiques
- Bortézomib
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-05
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