UARK 2005-05, A Velcade kezelés koagulációval kapcsolatos hatásai kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri szövődmények a myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelése során nem ritkák (10%), és a gyakoriság egyértelműen növekszik a talidomidot glükokortikoszteroidokkal vagy kemoterápiával kombinálva, különösen adriamicinnel kombinálva. Még profilaktikus véralvadásgátló kezelés mellett is az ilyen betegek 10%-ánál fordul elő MVT. A teljes véralvadásgátló alkalmazása jelentős vérzési aggodalmat vet fel, különösen a kemoterápia utáni thrombocytopeniás időszakban. Nem figyeltünk meg thromboemboliás epizódot, amikor a Velcade-t talidomidot és adriamicint tartalmazó kemoterápiához adták.
Ezért szeretnénk megvizsgálni a VELCADE e protektív antitrombotikus hatását egy hiperkoagulálható állapotú rosszindulatú daganatban egy 10 relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegből álló csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat a mielómában szenvedő betegeket, akik egy korábbi kezelés után kiújultak, és akik rezisztensnek bizonyultak a legutóbbi kezelésükkel szemben, akik Velcade-kezelésre jelöltek, és normális PT-vel és PTT-vel rendelkeztek, a jelen vizsgálatba való bevonásra kerülnek.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vénás thromboembolia, miokardiális infarktus, stroke, TIA
- Hiperkoagulálható állapot (ATIII hiány, V. faktor Leiden, protein S deficit, protein C deficit, protrombin génmutáció), antifoszfolipid szindróma.
- Von Willebrand-kór, öröklött vérlemezke-rendellenességek.
- Hiperkoagulálható állapot ismerős anamnézisében.
- Véralvadásgátló terápia, aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentők, béta-blokkolók, triciklusos antidepresszánsok, hormonpótló terápia, BCP-k és minden egyéb olyan szer, amely az előző két hétben befolyásolhatja a vérlemezkék működését.
- Nem szekréciós MM, kivéve, ha a betegnek CT-n, MRI-n és/vagy PET-en mérhető elváltozásai vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Velcade
Ebben a vizsgálatban a kezelés 2 ciklusig tart. Minden ciklus 3 hétből vagy 21 napból áll. Miután befejezte tanulmányait, háromhavonta követik majd körülbelül 2 évig. Minden ciklus 3 hétből (21 napból) fog állni az alábbi ütemezés szerint. A GYÓGYSZER-ÚT ADAGOLÁSI NAPOK Velcade IV 1,3 mg/m2 1,4,8 és 11 Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklusnak minősül; A 2. ciklus a 22. napon kezdődik (2. ciklus, 1. nap). A betegek továbbra is 21 naponként kaphatnak kezelést, feltéve, hogy két cikluson keresztül nincs bizonyíték a betegség progressziójára vagy elfogadhatatlan toxicitásra. |
A két PCR-alapú genotipizálási vizsgálat kivételével, amelyeket csak kiindulási mintákon végeznek el, a teszteket a kiinduláskor, 1-3 órával a Velcade első adagja után, az 1. napon és a Velcade első ciklusának 11. napján értékelik. A vérlemezke-aggregációs tesztet csak akkor kell elvégezni, ha a vérlemezkeszám 100 000. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VELCADE antitrombotikus hatása hiperkoagulálható állapottal összefüggő rosszindulatú daganatban relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 60 nap
|
A cél a koaguláció (véralvadás) változásainak értékelése refrakter/relapszus myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a VELCADE-kezelés során. A kezelés előtt és alatt a résztvevő rutinvizsgálatokon/eljárásokon esik át a Myeloma Institute irányelveit követve (fizikai vizsgálatok, vér-, vizelet- és csontvizsgálatok, valamint csontvelő-aspirátumok és biopsziák), valamint egy sor véralvadási tesztet is kapnak a kezelés előtt és az első után. és minden ciklus 3. adagja. A válasz a következőképpen mérhető: teljes, részleges vagy minimális válasz, nincs változás, progresszív betegség, vagy teljes válaszból visszaesik. |
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maurizio Zangari, MD, UAMS
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Antineoplasztikus szerek
- Bortezomib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .