Anecortave acetato profilattico in pazienti con impianto Retisert

Articolo di prova: acetato di Anecortave: sospensione sterile al 6% e al 10%.

Dosaggio dello studio del farmaco: i pazienti riceveranno un'iniezione (0,5 ml, 0,4 ml o 0,2 ml della sospensione di acetato di Anecortave al 6% o 0,5 ml della sospensione al 10%) del farmaco in studio ogni 4 mesi.

Ingredienti attivi: Anecortave Acetato (AL-3789)

Via di somministrazione: iniezione subtenonica

Obiettivo/i: valutare la sicurezza e l'efficacia di quattro dosaggi (50 mg, 30 mg, 24 mg o 12 mg) di Anecortave Acetato (AA) per la prevenzione dell'aumento della pressione intraoculare (IOP) indotto da steroidi causato da Retisert .

Popolazione in studio: circa 24 pazienti

Struttura: Gruppo Parallelo Durata del Trattamento: 3 anni

Descrizione: Studio in maschera dell'osservatore sulla sicurezza e l'efficacia di Anecortave Acetate 6% o 10% somministrato mediante iniezione sub-Tenon. Fino a 24 pazienti con recente impianto di un impianto Retisert riceveranno un'iniezione sub-tenonica di 0,5 ml, 0,4 ml o 0,2 ml di sospensione sterile di acetato di Anecortave al 6% o 0,5 ml della sospensione al 10%. I pazienti riceveranno valutazioni periodiche e ritrattamento ogni 4 mesi per un massimo di 3 anni. Il punto finale sarà una IOP che richiede un intervento chirurgico. Una valutazione iniziale dell'efficacia sarà effettuata a 18 mesi. Se un paziente trattato con una dose inferiore sviluppa una pressione intraoculare superiore a 30 mHg, è idoneo a ricevere la dose da 50 mg.

Multicentro: Sì Numero di centri: 1 Mascheramento: osservatore mascherato (lettore IOP)

Metodo di assegnazione del paziente:

Randomizzazione: sì