Acétate anecortave prophylactique chez les patients porteurs d'un implant Retisert
Prévention du glaucome induit par les stéroïdes à l'aide d'acétate d'anecortave
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Article de test : Acétate d'anecortave : suspension stérile à 6 % et 10 %
Dosage de l'étude médicamenteuse : les patients recevront une injection (0,5 ml, 0,4 ml ou 0,2 ml de la suspension d'acétate d'Anecortave à 6 % ou 0,5 ml de la suspension à 10 %) du médicament à l'étude tous les 4 mois.
Ingrédients actifs : acétate d'anecortave (AL-3789)
Voie d'administration : injection sous-ténonienne
Objectif(s) : Évaluer l'innocuité et l'efficacité de quatre doses (50 mg, 30 mg, 24 mg ou 12 mg) d'acétate d'anecortave (AA) pour la prévention des élévations de la pression intraoculaire (PIO) induites par les stéroïdes causées par Retisert .
Population à l'étude : environ 24 patients
Structure : Groupe parallèle Durée du traitement : 3 ans
La description : Étude masquée de l'innocuité et de l'efficacité de l'acétate d'Anecortave 6 % ou 10 % administré par injection sous-ténonienne. Jusqu'à 24 patients ayant récemment implanté un implant Retisert recevront une injection sous-ténonienne de 0,5 ml, 0,4 ml ou 0,2 ml de suspension stérile d'acétate d'anecortave à 6 % ou 0,5 ml de la suspension à 10 %. Les patients recevront des évaluations périodiques et un retraitement tous les 4 mois pendant 3 ans. Le point final sera une PIO qui nécessite une intervention chirurgicale. Une première évaluation de l'efficacité sera faite à 18 mois. Si un patient traité avec une dose plus faible développe une PIO supérieure à 30 mHg, il est alors éligible pour recevoir la dose de 50 mg.
Multicentre : Oui Nombre de centres : 1 Masquage : Observateur masqué (lecteur IOP)
Méthode d'affectation des patients :
Randomisation : Oui
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Retina Associates
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Environ 24 patients ayant récemment implanté l'implant Retisert et répondant aux critères d'inclusion/exclusion définis ci-dessous seront inclus dans l'étude. Ils seront identifiés parmi les patients actuels et futurs des pratiques cliniques.
- Les patients doivent être disposés à signer un formulaire de consentement éclairé, capables d'effectuer les visites d'étude requises et capables de suivre les instructions.
- Le patient doit être âgé d'au moins 12 ans.
- Implantation d'un implant Retisert au cours des 12 dernières semaines.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de toute condition médicale qui empêcherait les visites d'étude prévues ou l'achèvement de l'étude (c'est-à-dire une maladie cardiovasculaire instable)
- Le patient a l'insertion d'une boucle sclérale dans l'œil de l'étude.
- Le patient a des antécédents médicaux connus d'allergie ou de sensibilité à la famille des stéroïdes.
- Le patient est sous traitement anticoagulant, à l'exception de l'aspirine et du traitement antiplaquettaire. Le patient a des antécédents médicaux de trouble de la coagulation.
- Le patient présente des signes cliniques d'amincissement scléral.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
50 mg d'acétate d'anecortave (0,5 ml d'une suspension à 10 %)
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Les patients recevront la dose spécifiée d'acétate d'anecortave tous les 4 mois dans une injection de dépôt juxtasclérale antérieure
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Comparateur actif: 2
Les patients recevront 30 mg d'acétate d'anecortave (0,5 ml d'une suspension à 6 %)
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Les patients recevront la dose spécifiée d'acétate d'anecortave tous les 4 mois dans une injection de dépôt juxtasclérale antérieure
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Comparateur actif: 3
Les patients recevront 24 mg d'acétate d'anecortave (0,4 ml d'une suspension à 6 %)
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Les patients recevront la dose spécifiée d'acétate d'anecortave tous les 4 mois dans une injection de dépôt juxtasclérale antérieure
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Comparateur actif: 4
Les patients recevront 12 mg d'acétate d'anecortave (0,2 ml d'une suspension à 6 %)
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Les patients recevront la dose spécifiée d'acétate d'anecortave tous les 4 mois dans une injection de dépôt juxtasclérale antérieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients nécessitant une chirurgie filtrante du glaucome
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients nécessitant un médicament topique contre le glaucome
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David G Callanan, MD, Texas Retina Associates
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Texas Retina DC-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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