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Prophylaktisches Anecortave-Acetat bei Patienten mit einem Retisert-Implantat

3. Juni 2012 aktualisiert von: Texas Retina Associates

Prävention von Steroid-induziertem Glaukom mit Anecortave-Acetat

Das Retisert-Implantat ist eine wirksame Therapie zur Entzündungskontrolle bei Patienten mit nichtinfektiöser Uveitis posterior. Eine der Hauptkomplikationen dieses Geräts ist die Entwicklung eines erhöhten Augeninnendrucks (IOD) nach der Implantation bei 60 % der Patienten. Bei über 30 % der Patienten ist nach 2 Jahren eine Glaukomfilterung erforderlich. Anecortave-Acetat (AA) reduziert nachweislich den durch Steroide verursachten erhöhten Augeninnendruck. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Fähigkeit der prophylaktischen Verabreichung von AA-Depots im vorderen juxtaskleralen Bereich zu bewerten, diesen durch Retisert verursachten erhöhten Augeninnendruck zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Testartikel: Anecortave-Acetat: 6 % und 10 % sterile Suspension

Dosierung der Arzneimittelstudie: Die Patienten erhalten alle 4 Monate eine Injektion (0,5 ml, 0,4 ml oder 0,2 ml der 6 %igen Anecortave-Acetat-Suspension oder 0,5 ml der 10 %igen Suspension) der Studienmedikation.

Wirkstoffe: Anecortave-Acetat (AL-3789)

Verabreichungsweg: Sub-Tenon-Injektion

Ziel(e): Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von vier Dosierungen (50 mg, 30 mg, 24 mg oder 12 mg) Anecortave-Acetat (AA) zur Vorbeugung von durch Retisert verursachten Steroid-induzierten Erhöhungen des Augeninnendrucks (IOD). .

Studienpopulation: Ungefähr 24 Patienten

Struktur: Parallelgruppe. Behandlungsdauer: 3 Jahre

Beschreibung: Beobachtermaskierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Anecortave Acetat 6 % oder 10 %, verabreicht durch eine Sub-Tenon-Injektion. Bis zu 24 Patienten mit kürzlich erfolgter Implantation eines Retisert-Implantats erhalten eine Sub-Tenon-Injektion von entweder 0,5 ml, 0,4 ml oder 0,2 ml einer 6 %igen sterilen Anecortave-Acetat-Suspension oder 0,5 ml der 10 %igen Suspension. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren alle vier Monate regelmäßige Untersuchungen und eine erneute Behandlung. Der Endpunkt wird ein Augeninnendruck sein, der einen chirurgischen Eingriff erfordert. Eine erste Beurteilung der Wirksamkeit erfolgt nach 18 Monaten. Wenn ein mit einer niedrigeren Dosis behandelter Patient einen Augeninnendruck von mehr als 30 mHg entwickelt, hat er Anspruch auf die 50-mg-Dosis.

Multicenter: Ja Anzahl der Zentren: 1 Maskierung: Beobachter maskiert (IOP-Reader)

Methode der Patientenzuordnung:

Randomisierung: Ja

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ungefähr 24 Patienten mit kürzlich erfolgter Implantation des Retisert-Implantats, die die unten definierten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Sie werden aus den aktuellen und zukünftigen Patienten der Klinikpraxen ermittelt.

  • Die Patienten müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, in der Lage sein, die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen und Anweisungen zu befolgen.
  • Der Patient muss mindestens 12 Jahre alt sein.
  • Implantation eines Retisert-Implantats in den letzten 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Erkrankung, die geplante Studienbesuche oder den Abschluss der Studie ausschließen würde (z. B. instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung).
  • Dem Patienten wurde eine Skleralschnalle in das Untersuchungsauge eingeführt.
  • Bei dem Patienten ist in der Krankengeschichte eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit gegen die Steroid-Arzneimittelfamilie bekannt.
  • Der Patient erhält eine gerinnungshemmende Therapie, mit Ausnahme von Aspirin und Thrombozytenaggregationshemmern. Der Patient hat in der Krankengeschichte eine Blutungsstörung.
  • Der Patient hat klinische Anzeichen einer Skleraverdünnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
50 mg Anecortaveacetat (0,5 ml einer 10 %igen Suspension)
Arzneimittel: Anecortave-Acetat
Die Patienten erhalten alle 4 Monate die angegebene Dosis Anecortaveacetat in einer anterior juxtaskleralen Depotinjektion
Aktiver Komparator: 2
Die Patienten erhalten 30 mg Anecortaveacetat (0,5 ml einer 6 %igen Suspension).
Arzneimittel: Anecortave-Acetat
Die Patienten erhalten alle 4 Monate die angegebene Dosis Anecortaveacetat in einer anterior juxtaskleralen Depotinjektion
Aktiver Komparator: 3
Die Patienten erhalten 24 mg Anecortaveacetat (0,4 ml einer 6 %igen Suspension).
Arzneimittel: Anecortave-Acetat
Die Patienten erhalten alle 4 Monate die angegebene Dosis Anecortaveacetat in einer anterior juxtaskleralen Depotinjektion
Aktiver Komparator: 4
Die Patienten erhalten 12 mg Anecortaveacetat (0,2 ml einer 6 %igen Suspension).
Arzneimittel: Anecortave-Acetat
Die Patienten erhalten alle 4 Monate die angegebene Dosis Anecortaveacetat in einer anterior juxtaskleralen Depotinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Glaukomfilteroperation benötigen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die topische Glaukommedikamente benötigen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Retina Associates

Mitarbeiter

Alcon Research

Ermittler

  • Hauptermittler: David G Callanan, MD, Texas Retina Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Texas Retina DC-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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