Retisert 임플란트 환자의 예방적 아네코르타브 아세테이트
Anecortave Acetate를 사용한 스테로이드 유발 녹내장 예방
연구 개요
상세 설명
시험 품목: 아네코르타브 아세테이트: 6% 및 10% 멸균 현탁액
약물 연구 투여량: 환자는 4개월마다 연구 약물 주사(0.5mL, 0.4mL 또는 0.2mL의 6% Anecortave Acetate 현탁액 또는 0.5mL의 10% 현탁액)를 받게 됩니다.
활성 성분: 아네코르타브 아세테이트(AL-3789)
투여 경로: Sub-Tenon 주사
목표(들): Retisert로 인한 스테로이드 유발 안내압(IOP) 상승의 예방을 위한 아네코르타브 아세테이트(AA)의 4가지 용량(50mg, 30mg, 24mg 또는 12mg)의 안전성과 효능을 평가하기 위함 .
연구 모집단: 약 24명의 환자
구조: 병행군 치료 기간: 3년
설명: Sub-Tenon 주사로 관리되는 Anecortave 아세테이트 6% 또는 10%의 안전성 및 효능에 대한 관찰자 마스크 연구. 최근에 Retisert 임플란트를 이식한 최대 24명의 환자에게 0.5mL, 0.4mL 또는 0.2mL의 6% Anecortave Acetate Sterile 현탁액 또는 0.5mL의 10% 현탁액을 테논낭 아래 주사합니다. 환자는 3년 동안 4개월마다 주기적인 평가와 재치료를 받게 됩니다. 종점은 외과 개입이 필요한 IOP가 될 것입니다. 효능의 초기 평가는 18개월에 이루어집니다. 저용량으로 치료받은 환자 중 IOP가 30mHg 이상인 환자는 50mg 용량을 투여받을 수 있습니다.
다중 센터: 예 센터 수: 1 마스킹: 옵저버 마스킹(IOP 판독기)
환자 배정 방법:
무작위화: 예
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
아래 정의된 포함/제외 기준을 충족하는 Retisert 임플란트를 최근에 이식한 약 24명의 환자가 연구에 등록됩니다. 그들은 임상 실습의 현재 및 미래 환자에서 식별됩니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고, 필요한 연구 방문을 할 수 있고, 지침을 따를 수 있어야 합니다.
- 환자는 12세 이상이어야 합니다.
- 지난 12주 동안 Retisert 임플란트 이식.
제외 기준:
- 환자는 예정된 연구 방문 또는 연구 완료를 방해하는 임의의 의학적 상태(즉, 불안정한 심혈관 질환)의 병력이 있습니다.
- 환자는 연구 눈에 공막 버클을 삽입했습니다.
- 환자는 스테로이드계 약물에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력을 알고 있습니다.
- 환자는 아스피린 및 항혈소판제 요법을 제외한 항응고제 요법을 받고 있습니다. 환자는 출혈 장애의 병력이 있습니다.
- 환자는 공막 얇아짐의 임상적 증거가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
아네코르타브 아세테이트 50mg(10% 현탁액 0.5ml)
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환자는 4개월마다 anterior juxtascleral depot injection으로 특정 용량의 아네코르타브 아세테이트를 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 2
환자는 아네코르타브 아세테이트 30mg(6% 현탁액 0.5ml)을 받게 됩니다.
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환자는 4개월마다 anterior juxtascleral depot injection으로 특정 용량의 아네코르타브 아세테이트를 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 삼
환자는 아네코르타브 아세테이트 24mg(6% 현탁액 0.4ml)을 받게 됩니다.
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환자는 4개월마다 anterior juxtascleral depot injection으로 특정 용량의 아네코르타브 아세테이트를 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 4
환자는 아네코르타브 아세테이트 12mg(6% 현탁액 0.2ml)을 투여받습니다.
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환자는 4개월마다 anterior juxtascleral depot injection으로 특정 용량의 아네코르타브 아세테이트를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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녹내장 필터링 수술이 필요한 환자 비율
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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국소 녹내장 약물이 필요한 환자의 비율
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David G Callanan, MD, Texas Retina Associates
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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아네코르타브 아세테이트에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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