Profylaktický Anecortave Acetate u pacientů s implantátem Retisert
Prevence glaukomu vyvolaného steroidy pomocí Anecortave Acetate
Přehled studie
Detailní popis
Testovaný výrobek: Anecortave Acetate: 6% a 10% sterilní suspenze
Dávkování lékové studie: Pacienti dostanou injekci (0,5 ml, 0,4 ml nebo 0,2 ml 6% suspenze Anecortave Acetate nebo 0,5 ml 10% suspenze) studijního léku každé 4 měsíce.
Aktivní složky: Anecortave acetát (AL-3789)
Způsob podání: Sub-Tenon injekce
Cíl(e): Zhodnotit bezpečnost a účinnost čtyř dávek (50 mg, 30 mg, 24 mg nebo 12 mg) Anecortave Acetate (AA) pro prevenci zvýšení nitroočního tlaku (IOP) vyvolaného steroidy způsobeného přípravkem Retisert .
Studijní populace: Přibližně 24 pacientů
Struktura: Paralelní skupina Délka léčby: 3 roky
Popis: Pozorovatelsky maskovaná studie bezpečnosti a účinnosti Anecortave Acetate 6% nebo 10% podávaného sub-Tenonovou injekcí. Až 24 pacientům s nedávnou implantací implantátu Retisert bude podána sub-Tenon injekce buď 0,5 ml, 0,4 ml nebo 0,2 ml 6% Anecortave Acetate sterilní suspenze nebo 0,5 ml 10% suspenze. Pacienti budou pravidelně vyhodnocovat a opakovat léčbu každé 4 měsíce po dobu 3 let. Konečným bodem bude IOP, který vyžaduje chirurgický zákrok. Počáteční hodnocení účinnosti bude provedeno po 18 měsících. Pokud se u kteréhokoli pacienta léčeného nižší dávkou rozvine IOP vyšší než 30 mHg, pak je způsobilý dostat dávku 50 mg.
Multicentra: Ano Počet center: 1 Maskování: Maskovaný pozorovatel (IOP-čtečka)
Způsob přiřazení pacienta:
Randomizace: Ano
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Retina Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie bude zařazeno přibližně 24 pacientů s nedávnou implantací implantátu Retisert, kteří splňují níže definovaná kritéria pro zařazení/vyloučení. Budou identifikováni ze současných a budoucích pacientů z klinických praxí.
- Pacienti musí být ochotni podepsat informovaný souhlas, musí být schopni provádět požadované studijní návštěvy a musí být schopni dodržovat pokyny.
- Pacientovi musí být nejméně 12 let.
- Implantace implantátu Retisert za posledních 12 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze jakýkoli zdravotní stav, který by vylučoval plánované návštěvy studie nebo dokončení studie (tj. nestabilní kardiovaskulární onemocnění)
- Pacient má do studijního oka vloženou sklerální přezku.
- Pacient má známou anamnézu alergie nebo citlivosti na steroidní skupinu léků.
- Pacientka je na antikoagulační léčbě s výjimkou aspirinu a antiagregační léčby. Pacient má v anamnéze poruchu krvácení.
- Pacient má klinické známky řídnutí skléry.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
50 mg anecortave acetátu (0,5 ml 10% suspenze)
|
Pacienti dostanou specifikovanou dávku anecortave acetátu každé 4 měsíce v přední juxtasklerální depotní injekci
|
|
Aktivní komparátor: 2
Pacienti dostanou 30 mg anecortave acetátu (0,5 ml 6% suspenze)
|
Pacienti dostanou specifikovanou dávku anecortave acetátu každé 4 měsíce v přední juxtasklerální depotní injekci
|
|
Aktivní komparátor: 3
Pacienti dostanou 24 mg anecortave acetátu (0,4 ml 6% suspenze)
|
Pacienti dostanou specifikovanou dávku anecortave acetátu každé 4 měsíce v přední juxtasklerální depotní injekci
|
|
Aktivní komparátor: 4
Pacienti dostanou 12 mg anecortave acetátu (0,2 ml 6% suspenze)
|
Pacienti dostanou specifikovanou dávku anecortave acetátu každé 4 měsíce v přední juxtasklerální depotní injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů vyžadujících operaci filtrující glaukom
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů vyžadujících topickou léčbu glaukomu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David G Callanan, MD, Texas Retina Associates
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Texas Retina DC-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na anecortave acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko