Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk anecortavacetat hos patienter med et retisert implantat

3. juni 2012 opdateret af: Texas Retina Associates

Forebyggelse af steroid-induceret glaukom ved hjælp af anecortave-acetat

Retisert implantat er en effektiv terapi til at kontrollere inflammation hos patienter med ikke-infektiøs posterior uveitis. En af de største komplikationer ved denne enhed er udviklingen af ​​forhøjet intraokulært tryk (IOP) efter implantation hos 60 % af patienterne. Glaukomfiltrering er påkrævet hos over 30 % af patienterne efter 2 år. Anecortavacetat (AA) har vist sig at reducere steroidinduceret forhøjet IOP. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere evnen til profylaktisk anterior juxtascleral depotadministration af AA for at forhindre denne Retisert-inducerede forhøjede IOP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Testartikel: Anecortave-acetat: 6% og 10% steril suspension

Lægemiddelundersøgelsesdosering: Patienterne vil modtage en injektion (0,5 ml, 0,4 ml eller 0,2 ml af 6 % Anecortave Acetate suspensionen eller 0,5 ml af 10 % suspensionen) af undersøgelsesmedicin hver 4. måned.

Aktive ingredienser: Anecortave Acetate (AL-3789)

Administrationsvej: Sub-Tenon-injektion

Formål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fire doser (50 mg, 30 mg, 24 mg eller 12 mg) Anecortave Acetate (AA) til forebyggelse af steroid-induceret intraokulært tryk (IOP) forhøjelser forårsaget af Retisert .

Undersøgelsespopulation: Ca. 24 patienter

Struktur: Parallel gruppe Behandlingsvarighed: 3 år

Beskrivelse: Observatørmaskeret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Anecortave Acetate 6 % eller 10 % administreret ved en sub-Tenon-injektion. Op til 24 patienter med nylig implantation af et Retisert implantat vil blive givet en sub-Tenon-injektion på enten 0,5 ml, 0,4 ml eller 0,2 ml 6 % Anecortave Acetate Steril suspension eller 0,5 ml af 10 % suspensionen. Patienterne vil modtage periodiske evalueringer og genbehandling hver 4. måned i så længe som 3 år. Slutpunktet vil være en IOP, som kræver kirurgisk indgreb. En indledende vurdering af effekten vil blive foretaget efter 18 måneder. Hvis en patient behandlet med en lavere dosis udvikler en IOP på mere end 30mHg, er de berettiget til at modtage 50 mg dosis.

Multicenter: Ja Antal centre: 1 Maskering: Observatør maskeret (IOP-læser)

Metode til patienttildeling:

Randomisering: Ja

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ca. 24 patienter med nylig implantation af Retisert-implantatet, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne defineret nedenfor, vil blive indskrevet i undersøgelsen. De vil blive identificeret fra de nuværende og fremtidige patienter i den kliniske praksis.

  • Patienter skal være villige til at underskrive en informeret samtykkeformular, være i stand til at foretage de nødvendige undersøgelsesbesøg og i stand til at følge instruktionerne.
  • Patienten skal være mindst 12 år gammel.
  • Implantation af et Retisert implantat inden for de sidste 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med enhver medicinsk tilstand, som ville udelukke planlagte studiebesøg eller færdiggørelse af undersøgelsen (dvs. ustabil hjerte-kar-sygdom)
  • Patienten har indsat et skleralt spænde i undersøgelsesøjet.
  • Patienten har kendt medicinsk historie med allergi eller følsomhed over for steroidfamilien af ​​lægemidler.
  • Patienten er i antikoagulantbehandling med undtagelse af aspirin og blodpladehæmmende behandling. Patienten har en sygehistorie med en blødningsforstyrrelse.
  • Patienten har kliniske tegn på skleral udtynding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
50 mg anecortavacetat (0,5 ml af en 10% suspension)
Medicin: anecortave acetat
Patienterne vil modtage den specificerede dosis anecortaveacetat hver 4. måned i en anterior juxtascleral depotinjektion
Aktiv komparator: 2
Patienterne vil modtage 30 mg anecortaveacetat (0,5 ml af en 6 % suspension)
Medicin: anecortave acetat
Patienterne vil modtage den specificerede dosis anecortaveacetat hver 4. måned i en anterior juxtascleral depotinjektion
Aktiv komparator: 3
Patienterne vil modtage 24 mg anecortaveacetat (0,4 ml af en 6 % suspension)
Medicin: anecortave acetat
Patienterne vil modtage den specificerede dosis anecortaveacetat hver 4. måned i en anterior juxtascleral depotinjektion
Aktiv komparator: 4
Patienterne vil modtage 12 mg anecortaveacetat (0,2 ml af en 6 % suspension)
Medicin: anecortave acetat
Patienterne vil modtage den specificerede dosis anecortaveacetat hver 4. måned i en anterior juxtascleral depotinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har behov for glaukomfiltreringsoperation
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har behov for topisk glaukommedicin
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Retina Associates

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David G Callanan, MD, Texas Retina Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2007

Først opslået (Skøn)

11. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Texas Retina DC-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med anecortave acetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner