Profylactisch anecortaafacetaat bij patiënten met een Retisert-implantaat
Preventie van door steroïden geïnduceerd glaucoom met behulp van anecortave-acetaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Testartikel: Anecortave-acetaat: 6% en 10% steriele suspensie
Dosering geneesmiddelstudie: Patiënten krijgen elke 4 maanden een injectie (0,5 ml, 0,4 ml of 0,2 ml van de 6% Anecortave-acetaatsuspensie of 0,5 ml van de 10% suspensie) van de onderzoeksmedicatie.
Actieve Ingrediënten: Anecortave Acetaat (AL-3789)
Toedieningsweg: Sub-Tenon-injectie
Doelstelling(en): Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van vier doseringen (50 mg, 30 mg, 24 mg of 12 mg) Anecortave-acetaat (AA) voor de preventie van door steroïden geïnduceerde verhogingen van de intraoculaire druk (IOP) veroorzaakt door Retisert .
Studiepopulatie: ongeveer 24 patiënten
Structuur: parallelle groep Duur van de behandeling: 3 jaar
Beschrijving: door een waarnemer gemaskeerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Anecortave-acetaat 6% of 10% toegediend door middel van een sub-Tenon-injectie. Maximaal 24 patiënten bij wie recent een Retisert-implantaat is geïmplanteerd, krijgen een sub-Tenon-injectie van ofwel 0,5 ml, 0,4 ml of 0,2 ml 6% Anecortave-acetaatsteriele suspensie of 0,5 ml van de 10%-suspensie. Patiënten zullen tot 3 jaar lang elke 4 maanden periodiek worden geëvalueerd en opnieuw worden behandeld. Het eindpunt is een IOP waarvoor een chirurgische ingreep nodig is. Een eerste beoordeling van de werkzaamheid zal plaatsvinden na 18 maanden. Als een patiënt die met een lagere dosis wordt behandeld een IOP ontwikkelt van meer dan 30 mHg, komt hij in aanmerking voor de dosis van 50 mg.
Multicenter: Ja Aantal centra: 1 Maskering: Waarnemer gemaskeerd (IOP-lezer)
Wijze van patiënttoewijzing:
Randomisatie: ja
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Retina Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ongeveer 24 patiënten bij wie onlangs het Retisert-implantaat is geïmplanteerd en die voldoen aan de hieronder gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Ze zullen worden geïdentificeerd uit de huidige en toekomstige patiënten van de klinische praktijken.
- Patiënten moeten bereid zijn een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, de vereiste studiebezoeken kunnen afleggen en instructies kunnen opvolgen.
- Patiënt moet minstens 12 jaar oud zijn.
- Implantatie van een Retisert-implantaat in de afgelopen 12 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een medische aandoening die geplande studiebezoeken of voltooiing van de studie zou verhinderen (d.w.z. onstabiele cardiovasculaire ziekte)
- Patiënt heeft een sclerale gesp in het onderzoeksoog.
- Patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor de steroïde familie van geneesmiddelen.
- Patiënt krijgt anticoagulantia, met uitzondering van aspirine en plaatjesaggregatieremmers. Patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening.
- Patiënt heeft klinisch bewijs van sclerale verdunning.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
50 mg anecortave-acetaat (0,5 ml van een 10% suspensie)
|
Patiënten krijgen elke 4 maanden de gespecificeerde dosis anecortave-acetaat in een anterieure juxtasclerale depotinjectie
|
|
Actieve vergelijker: 2
Patiënten krijgen 30 mg anecortave-acetaat (0,5 ml van een 6%-suspensie)
|
Patiënten krijgen elke 4 maanden de gespecificeerde dosis anecortave-acetaat in een anterieure juxtasclerale depotinjectie
|
|
Actieve vergelijker: 3
Patiënten krijgen 24 mg anecortave-acetaat (0,4 ml van een 6%-suspensie)
|
Patiënten krijgen elke 4 maanden de gespecificeerde dosis anecortave-acetaat in een anterieure juxtasclerale depotinjectie
|
|
Actieve vergelijker: 4
Patiënten krijgen 12 mg anecortave-acetaat (0,2 ml van een 6%-suspensie)
|
Patiënten krijgen elke 4 maanden de gespecificeerde dosis anecortave-acetaat in een anterieure juxtasclerale depotinjectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat glaucoomfiltering nodig heeft
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat topische glaucoommedicatie nodig heeft
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David G Callanan, MD, Texas Retina Associates
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Texas Retina DC-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .