Acetato de anecortave profiláctico en pacientes con implante Retisert

Artículo de Prueba: Acetato de Anecortave: Suspensión Estéril al 6% y al 10%

Dosis del estudio del fármaco: los pacientes recibirán una inyección (0,5 ml, 0,4 ml o 0,2 ml de la suspensión de acetato de anecortave al 6 % o 0,5 ml de la suspensión al 10 %) del medicamento del estudio cada 4 meses.

Principios Activos: Acetato de Anecortave (AL-3789)

Vía de administración: inyección subtenoniana

Objetivo(s): evaluar la seguridad y eficacia de cuatro dosis (50 mg, 30 mg, 24 mg o 12 mg) de acetato de anecortave (AA) para la prevención de elevaciones de la presión intraocular (PIO) inducidas por esteroides causadas por Retisert .

Población de estudio: aproximadamente 24 pacientes

Estructura: Grupo Paralelo Duración del Tratamiento: 3 años

Descripción: Estudio con observador enmascarado de la seguridad y eficacia del acetato de anecortave al 6 % o al 10 % administrado mediante una inyección subtenoniana. Hasta 24 pacientes con implantación reciente de un implante Retisert recibirán una inyección subtenoniana de 0,5 ml, 0,4 ml o 0,2 ml de suspensión estéril de acetato de anecortave al 6 % o 0,5 ml de la suspensión al 10 %. Los pacientes recibirán evaluaciones periódicas y retratamiento cada 4 meses hasta por 3 años. El punto final será una PIO que requiera intervención quirúrgica. Se realizará una evaluación inicial de la eficacia a los 18 meses. Si algún paciente tratado con una dosis más baja desarrolla una PIO de más de 30 mHg, entonces es elegible para recibir la dosis de 50 mg.

Multicéntrico: Sí Número de centros: 1 Enmascaramiento: Observador enmascarado (lector de PIO)

Método de asignación de pacientes:

Aleatorización: Sí