Profilaktikus Anecortave Acetate Retisert implantátummal rendelkező betegeknél
A szteroidok által kiváltott glaukóma megelőzése Anecortave-acetát segítségével
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tesztcikk: Anecortave-acetát: 6% és 10% steril szuszpenzió
Gyógyszervizsgálati adagolás: A betegek 4 havonta kapnak injekciót (0,5 ml, 0,4 ml vagy 0,2 ml 6%-os Anecortave-acetát szuszpenzió vagy 0,5 ml 10%-os szuszpenzió) vizsgálati gyógyszert.
Aktív összetevők: Anecortave-acetát (AL-3789)
Az alkalmazás módja: Sub-Tenon injekció
Cél(ok): Négy adag (50 mg, 30 mg, 24 mg vagy 12 mg) Anecortave-acetát (AA) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Retisert által okozott szteroidok által kiváltott intraokuláris nyomás (IOP) emelkedés megelőzésére. .
Vizsgálati populáció: Körülbelül 24 beteg
Felépítés: Párhuzamos csoportos kezelés időtartama: 3 év
Leírás: A szub-Tenon injekcióval beadott Anecortave Acetate 6%-os vagy 10%-os biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelő által elfedett vizsgálata. Legfeljebb 24 olyan betegnek, akiknél nemrégiben ültettek be Retisert implantátumot, 0,5 ml, 0,4 ml vagy 0,2 ml 6%-os Anecortave Acetate steril szuszpenziót vagy 0,5 ml 10%-os szuszpenziót tartalmazó szub-Tenon injekciót kapnak. A betegek időszakos értékelést és 4 havonta ismételt kezelést kapnak 3 éven keresztül. A végpont az IOP lesz, amely sebészeti beavatkozást igényel. A hatásosság kezdeti értékelése 18 hónapos korban történik. Ha bármely, alacsonyabb dózissal kezelt betegnél 30 mHg-nál nagyobb szemnyomás alakul ki, akkor jogosult az 50 mg-os dózisra.
Többközpontú: Igen Központok száma: 1 Maszkolás: Megfigyelő maszkolt (IOP-olvasó)
A betegbeosztás módja:
Randomizálás: Igen
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Texas Retina Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Körülbelül 24 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akikre a közelmúltban ültették be a Retisert implantátumot, és akik megfelelnek az alábbiakban meghatározott felvételi/kizárási kritériumoknak. A klinikai praxis jelenlegi és leendő páciensei közül kerülnek azonosításra.
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására, képesnek kell lenniük a szükséges tanulmányi látogatások megtételére és az utasítások követésére.
- A betegnek legalább 12 évesnek kell lennie.
- Retisert implantátum beültetése az elmúlt 12 hétben.
Kizárási kritériumok:
- A páciens kórtörténetében olyan egészségügyi állapot szerepel, amely kizárná a tervezett tanulmányi látogatásokat vagy a vizsgálat befejezését (azaz instabil szív- és érrendszeri betegség)
- A páciensnek scleralis csat van behelyezve a vizsgált szemébe.
- A páciens kórtörténetében allergiás vagy a szteroid gyógyszercsaláddal szembeni érzékenység szerepel.
- A beteg véralvadásgátló kezelést kap, kivéve az aszpirint és a vérlemezke-ellenes terápiát. A beteg kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel.
- A betegnél a sclera elvékonyodása klinikai bizonyítéka van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
50 mg anecortave-acetát (0,5 ml 10%-os szuszpenzió)
|
A betegek 4 havonta megkapják a meghatározott adag anecortave-acetátot anterior juxtascleralis depó injekcióban
|
|
Aktív összehasonlító: 2
A betegek 30 mg anecortave-acetátot (0,5 ml 6%-os szuszpenziót) kapnak.
|
A betegek 4 havonta megkapják a meghatározott adag anecortave-acetátot anterior juxtascleralis depó injekcióban
|
|
Aktív összehasonlító: 3
A betegek 24 mg anecortave-acetátot (0,4 ml 6%-os szuszpenziót) kapnak.
|
A betegek 4 havonta megkapják a meghatározott adag anecortave-acetátot anterior juxtascleralis depó injekcióban
|
|
Aktív összehasonlító: 4
A betegek 12 mg anecortave-acetátot (0,2 ml 6%-os szuszpenziót) kapnak.
|
A betegek 4 havonta megkapják a meghatározott adag anecortave-acetátot anterior juxtascleralis depó injekcióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glaukómaszűrő műtétet igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek lokális glaukóma gyógyszerre van szükségük
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David G Callanan, MD, Texas Retina Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Texas Retina DC-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .