Profylaktinen Anecortave-asetaatti potilailla, joilla on Retisert-implantti
Steroidien aiheuttaman glaukooman ehkäisy käyttämällä Anecortave-asetaattia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Testituote: Anecortave-asetaatti: 6 % ja 10 % steriili suspensio
Lääketutkimusannos: Potilaat saavat injektion (0,5 ml, 0,4 ml tai 0,2 ml 6-prosenttista Anecortave-asetaattisuspensiota tai 0,5 ml 10-prosenttista suspensiota) tutkimuslääkitystä 4 kuukauden välein.
Vaikuttavat aineet: Anecortave-asetaatti (AL-3789)
Antoreitti: Sub-Tenon-injektio
Tavoite(t): Arvioida neljän annoksen (50 mg, 30 mg, 24 mg tai 12 mg) Anecortave-asetaattia (AA) turvallisuutta ja tehoa steroidien aiheuttaman silmänsisäisen paineen (IOP) nousun ehkäisyssä Retisertin aiheuttamana .
Tutkimuspopulaatio: Noin 24 potilasta
Rakenne: Rinnakkaisryhmä Hoidon kesto: 3 vuotta
Kuvaus: Tarkkailijoiden peittämä tutkimus Anecortave Acetate 6 %:n tai 10 %:n turvallisuudesta ja tehosta annettuna sub-Tenon-injektiolla. Jopa 24 potilaalle, joille on äskettäin istutettu Retisert-implantti, annetaan sub-Tenon-injektio joko 0,5 ml, 0,4 ml tai 0,2 ml 6-prosenttista Anecortave Acetate -steriiliä suspensiota tai 0,5 ml 10-prosenttista suspensiota. Potilaat saavat säännöllisiä arviointeja ja uusintahoitoa 4 kuukauden välein jopa 3 vuoden ajan. Päätepiste on silmänpaine, joka vaatii kirurgista toimenpidettä. Tehon alustava arviointi tehdään 18 kuukauden iässä. Jos jollakin pienemmällä annoksella hoidetun potilaan silmänpaine on yli 30 mHg, hän voi saada 50 mg:n annoksen.
Monikeskus: Kyllä Keskusten lukumäärä: 1 Peite: Tarkkailija peitetty (IOP-lukija)
Potilasmääräysmenetelmä:
Satunnaistaminen: Kyllä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Retina Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Noin 24 potilasta, joille on äskettäin implantoitu Retisert-implantti ja jotka täyttävät alla määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Heidät tunnistetaan kliinisten käytäntöjen nykyisistä ja tulevista potilaista.
- Potilaiden tulee olla valmiita allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake, kyettävä tekemään vaaditut opintokäynnit ja kyettävä noudattamaan ohjeita.
- Potilaan tulee olla vähintään 12-vuotias.
- Retisert-implanttien istutus viimeisen 12 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut jokin sairaus, joka estäisi suunnitellut tutkimuskäynnit tai tutkimuksen loppuun saattamisen (eli epästabiili sydän- ja verisuonisairaus)
- Potilaalla on tutkittavassa silmässä kovakalvosolki.
- Potilaalla on tiedetty lääketieteellisesti allergiaa tai herkkyyttä steroidiperheen lääkkeille.
- Potilas on antikoagulanttihoidossa aspiriini- ja verihiutaleiden vastaisia hoitoja lukuun ottamatta. Potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä.
- Potilaalla on kliinisiä todisteita kovakalvon ohenemisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
50 mg anekortave-asetaattia (0,5 ml 10 % suspensiota)
|
Potilaat saavat määritellyn annoksen anekortave-asetaattia 4 kuukauden välein anteriorisessa juxtaskleraalisessa depot-injektiossa
|
|
Active Comparator: 2
Potilaat saavat 30 mg anekortave-asetaattia (0,5 ml 6 % suspensiota)
|
Potilaat saavat määritellyn annoksen anekortave-asetaattia 4 kuukauden välein anteriorisessa juxtaskleraalisessa depot-injektiossa
|
|
Active Comparator: 3
Potilaat saavat 24 mg anekortave-asetaattia (0,4 ml 6 % suspensiota)
|
Potilaat saavat määritellyn annoksen anekortave-asetaattia 4 kuukauden välein anteriorisessa juxtaskleraalisessa depot-injektiossa
|
|
Active Comparator: 4
Potilaat saavat 12 mg anekortave-asetaattia (0,2 ml 6 % suspensiota)
|
Potilaat saavat määritellyn annoksen anekortave-asetaattia 4 kuukauden välein anteriorisessa juxtaskleraalisessa depot-injektiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat glaukooman suodatusleikkausta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallista glaukoomalääkitystä tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David G Callanan, MD, Texas Retina Associates
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Texas Retina DC-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset anecortave-asetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi