Acetato de Anecortave Profilático em Pacientes com Implante Retisert
Prevenção do Glaucoma Induzido por Esteroides Usando Acetato de Anecortave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Artigo de Teste: Acetato de Anecortave: 6% e 10% de Suspensão Estéril
Dosagem do estudo da droga: Os pacientes receberão uma injeção (0,5 mL, 0,4 mL ou 0,2 mL da suspensão de acetato de Anecortave a 6% ou 0,5 mL da suspensão a 10%) da medicação do estudo a cada 4 meses.
Princípios Ativos: Acetato de Anecortave (AL-3789)
Via de administração: injeção subtenoniana
Objetivo(s): Avaliar a segurança e eficácia de quatro dosagens (50 mg, 30 mg, 24 mg ou 12 mg) de Anecortave Acetate (AA) para a prevenção de elevações da pressão intraocular (PIO) induzidas por esteróides causadas por Retisert .
População do estudo: Aproximadamente 24 pacientes
Estrutura: Grupo Paralelo Duração do Tratamento: 3 anos
Descrição: Estudo com observador mascarado da segurança e eficácia do acetato de Anecortave 6% ou 10% administrado por injeção subtenoniana. Até 24 pacientes com implantação recente de um implante Retisert receberão uma injeção subtenoniana de 0,5 mL, 0,4 mL ou 0,2 mL da suspensão estéril de acetato de Anecortave a 6% ou 0,5 mL da suspensão a 10%. Os pacientes receberão avaliações periódicas e novo tratamento a cada 4 meses por até 3 anos. O ponto final será uma PIO que requer intervenção cirúrgica. Uma avaliação inicial da eficácia será feita aos 18 meses. Se algum paciente tratado com uma dose mais baixa desenvolver uma PIO superior a 30mHg, ele será elegível para receber a dose de 50 mg.
Multicêntrico: Sim Número de Centros: 1 Mascaramento: Observador mascarado (leitor IOP)
Método de atribuição do paciente:
Randomização: Sim
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Aproximadamente 24 pacientes com implantação recente do implante Retisert que atendem aos critérios de inclusão/exclusão definidos abaixo serão incluídos no estudo. Eles serão identificados a partir dos pacientes atuais e futuros das práticas clínicas.
- Os pacientes devem estar dispostos a assinar um formulário de consentimento informado, ser capazes de fazer as visitas de estudo necessárias e seguir as instruções.
- O paciente deve ter pelo menos 12 anos de idade.
- Implantação de um implante Retisert nas últimas 12 semanas.
Critério de exclusão:
- O paciente tem histórico de qualquer condição médica que impeça as visitas agendadas do estudo ou a conclusão do estudo (ou seja, doença cardiovascular instável)
- O paciente tem inserção de uma fivela escleral no olho do estudo.
- O paciente tem histórico médico conhecido de alergia ou sensibilidade à família de medicamentos esteroides.
- O paciente está em terapia anticoagulante, com exceção de aspirina e terapia antiplaquetária. O paciente tem um histórico médico de distúrbio hemorrágico.
- O paciente tem evidência clínica de afinamento escleral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
50 mg de acetato de anecortave (0,5 ml de uma suspensão a 10%)
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Os pacientes receberão a dose especificada de acetato de anecortave a cada 4 meses em uma injeção de depósito justaescleral anterior
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Comparador Ativo: 2
Os pacientes receberão 30 mg de acetato de anecortave (0,5 ml de uma suspensão a 6%)
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Os pacientes receberão a dose especificada de acetato de anecortave a cada 4 meses em uma injeção de depósito justaescleral anterior
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Comparador Ativo: 3
Os pacientes receberão 24 mg de acetato de anecortave (0,4 ml de uma suspensão a 6%)
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Os pacientes receberão a dose especificada de acetato de anecortave a cada 4 meses em uma injeção de depósito justaescleral anterior
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Comparador Ativo: 4
Os pacientes receberão 12 mg de acetato de anecortave (0,2 ml de uma suspensão a 6%)
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Os pacientes receberão a dose especificada de acetato de anecortave a cada 4 meses em uma injeção de depósito justaescleral anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que necessitam de cirurgia filtrante de glaucoma
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que necessitam de medicação tópica para glaucoma
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David G Callanan, MD, Texas Retina Associates
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Texas Retina DC-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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