Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое применение ацетата анекортава у пациентов с имплантатом Retisert

3 июня 2012 г. обновлено: Texas Retina Associates

Профилактика глаукомы, вызванной стероидами, с использованием ацетата анекортава

Имплантат Retisert является эффективной терапией для контроля воспаления у пациентов с неинфекционным задним увеитом. Одним из основных осложнений этого устройства является развитие повышенного внутриглазного давления (ВГД) после имплантации у 60% пациентов. Фильтрация глаукомы требуется более чем у 30% пациентов в течение 2 лет. Было показано, что ацетат анекортава (АА) снижает повышенное внутриглазное давление, вызванное стероидами. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить способность профилактического переднего юкстасклерального депо введения АК предотвращать вызванное Retisert повышение ВГД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изделие для испытаний: ацетат анекортава: 6% и 10% стерильная суспензия

Дозировка исследуемого препарата: пациенты будут получать инъекцию (0,5 мл, 0,4 мл или 0,2 мл 6% суспензии ацетата анекортава или 0,5 мл 10% суспензии) исследуемого препарата каждые 4 месяца.

Активные ингредиенты: ацетат анекортава (AL-3789).

Путь введения: субтеноновая инъекция

Цель(и): оценить безопасность и эффективность четырех доз (50 мг, 30 мг, 24 мг или 12 мг) ацетата анекортава (АА) для предотвращения повышения внутриглазного давления (ВГД), вызванного стероидами, вызванного Retisert. .

Исследуемая популяция: приблизительно 24 пациента.

Состав: Параллельная группа Продолжительность лечения: 3 года

Описание: Исследование безопасности и эффективности 6% или 10% ацетата анекортава под маской наблюдателя, вводимого субтеноновой инъекцией. До 24 пациентов с недавно имплантированным имплантатом Retisert получат субтеноновую инъекцию 0,5 мл, 0,4 мл или 0,2 мл 6% суспензии ацетата анекортава стерильной или 0,5 мл 10% суспензии. Пациенты будут получать периодические оценки и повторное лечение каждые 4 месяца в течение 3 лет. Конечной точкой будет ВГД, требующее хирургического вмешательства. Первоначальная оценка эффективности будет сделана через 18 месяцев. Если у какого-либо пациента, получавшего более низкую дозу, ВГД превышает 30 м рт. ст., он имеет право на получение дозы 50 мг.

Мультицентр: Да Количество центров: 1 Маскирование: Маскировка наблюдателя (считыватель IOP)

Метод распределения пациентов:

Рандомизация: Да

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Приблизительно 24 пациента с недавней имплантацией имплантата Retisert, которые соответствуют критериям включения/исключения, определенным ниже, будут включены в исследование. Они будут идентифицированы из нынешних и будущих пациентов клинической практики.

  • Пациенты должны быть готовы подписать форму информированного согласия, иметь возможность совершать необходимые исследовательские визиты и следовать инструкциям.
  • Возраст пациента должен быть не менее 12 лет.
  • Имплантация имплантата Retisert за последние 12 недель.

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе есть какие-либо заболевания, которые препятствуют запланированным визитам в рамках исследования или завершению исследования (например, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание).
  • У пациента установлена ​​склеральная пломба на исследуемом глазу.
  • У пациента в анамнезе была аллергия или чувствительность к стероидным препаратам.
  • Пациент находится на антикоагулянтной терапии, за исключением аспирина и антиагрегантной терапии. В анамнезе у пациента нарушение свертываемости крови.
  • У пациента имеются клинические признаки истончения склеры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
50 мг анекортава ацетата (0,5 мл 10% взвеси)
Лекарство: ацетат анекортава
Пациенты будут получать указанную дозу ацетата анекортава каждые 4 месяца в виде передней юкстасклеральной инъекции депо.
Активный компаратор: 2
Пациенты будут получать 30 мг анекортава ацетата (0,5 мл 6% суспензии).
Лекарство: ацетат анекортава
Пациенты будут получать указанную дозу ацетата анекортава каждые 4 месяца в виде передней юкстасклеральной инъекции депо.
Активный компаратор: 3
Пациенты будут получать 24 мг анекортава ацетата (0,4 мл 6% суспензии).
Лекарство: ацетат анекортава
Пациенты будут получать указанную дозу ацетата анекортава каждые 4 месяца в виде передней юкстасклеральной инъекции депо.
Активный компаратор: 4
Пациенты будут получать 12 мг анекортава ацетата (0,2 мл 6% суспензии).
Лекарство: ацетат анекортава
Пациенты будут получать указанную дозу ацетата анекортава каждые 4 месяца в виде передней юкстасклеральной инъекции депо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, нуждающихся в хирургической фильтрации глаукомы
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, которым требуется местное лечение глаукомы
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Retina Associates

Соавторы

Alcon Research

Следователи

  • Главный следователь: David G Callanan, MD, Texas Retina Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Texas Retina DC-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться