Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk anekortavacetat hos pasienter med et retisert implantat

3. juni 2012 oppdatert av: Texas Retina Associates

Forebygging av steroidindusert glaukom ved bruk av anecortaveacetat

Retisert implantat er en effektiv terapi for å kontrollere betennelse hos pasienter med ikke-infeksiøs bakre uveitt. En av de største komplikasjonene til denne enheten er utviklingen av forhøyet intraokulært trykk (IOP) etter implantasjon hos 60 % av pasientene. Glaukomfiltrering er nødvendig hos over 30 % av pasientene etter 2 år. Anecortave acetate (AA) har vist seg å redusere steroidindusert forhøyet IOP. Hensikten med denne studien var å evaluere evnen til profylaktisk anterior juxtascleral depotadministrasjon av AA for å forhindre denne Retisert-induserte forhøyede IOP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Testartikkel: Anecortave Acetate: 6 % og 10 % steril suspensjon

Dosering av legemiddelstudier: Pasienter vil motta en injeksjon (0,5 ml, 0,4 ml eller 0,2 ml av 6 % Anecortave Acetate-suspensjonen eller 0,5 ml av 10 %-suspensjonen) med studiemedisin hver 4. måned.

Aktive ingredienser: Anecortave Acetate (AL-3789)

Administrasjonsvei: Sub-Tenon-injeksjon

Mål: Å evaluere sikkerheten og effekten av fire doser (50 mg, 30 mg, 24 mg eller 12 mg) av Anecortave Acetate (AA) for forebygging av steroidindusert intraokulært trykk (IOP)-økninger forårsaket av Retisert .

Studiepopulasjon: Omtrent 24 pasienter

Struktur: Parallell gruppe Behandlingsvarighet: 3 år

Beskrivelse: Observatørmasket studie av sikkerheten og effekten av Anecortave Acetate 6 % eller 10 % administrert ved en sub-Tenon-injeksjon. Opptil 24 pasienter med nylig implantasjon av et Retisert implantat vil få en sub-Tenon-injeksjon av enten 0,5 ml, 0,4 ml eller 0,2 ml 6 % Anecortave Acetate Steril suspensjon eller 0,5 ml av 10 % suspensjonen. Pasienter vil motta periodiske evalueringer og re-behandling hver 4. måned i så lenge som 3 år. Sluttpunktet vil være en IOP som krever kirurgisk inngrep. En første vurdering av effekt vil bli gjort ved 18 måneder. Hvis en pasient behandlet med en lavere dose utvikler en IOP på over 30mHg, er de kvalifisert til å motta 50 mg dosen.

Multisenter: Ja Antall sentre: 1 Maskering: Observatør maskert (IOP-leser)

Metode for pasienttildeling:

Randomisering: Ja

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Retina Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Omtrent 24 pasienter med nylig implantert Retisert-implantat som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene som er definert nedenfor, vil bli registrert i studien. De vil bli identifisert fra de nåværende og fremtidige pasientene i den kliniske praksisen.

  • Pasienter må være villige til å signere et informert samtykkeskjema, kunne foreta de nødvendige studiebesøkene og kunne følge instruksjoner.
  • Pasienten må være minst 12 år gammel.
  • Implantasjon av et Retisert implantat de siste 12 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med en hvilken som helst medisinsk tilstand som vil utelukke planlagte studiebesøk eller fullføring av studien (dvs. ustabil kardiovaskulær sykdom)
  • Pasienten har satt inn en skleralspenne i studieøyet.
  • Pasienten har kjent medisinsk historie med allergi eller følsomhet overfor steroidfamilien av legemidler.
  • Pasienten er på antikoagulantbehandling, med unntak av aspirin og blodplatehemmende behandling. Pasienten har en sykehistorie med en blødningsforstyrrelse.
  • Pasienten har kliniske tegn på skleral tynning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
50 mg anekortavacetat (0,5 ml av en 10 % suspensjon)
Legemiddel: anecortave acetat
Pasienter vil få den spesifiserte dosen av anekortavacetat hver 4. måned i en fremre juxtascleral depotinjeksjon
Aktiv komparator: 2
Pasienter vil få 30 mg anekortavacetat (0,5 ml av en 6 % suspensjon)
Legemiddel: anecortave acetat
Pasienter vil få den spesifiserte dosen av anekortavacetat hver 4. måned i en fremre juxtascleral depotinjeksjon
Aktiv komparator: 3
Pasienter vil få 24 mg anekortavacetat (0,4 ml av en 6 % suspensjon)
Legemiddel: anecortave acetat
Pasienter vil få den spesifiserte dosen av anekortavacetat hver 4. måned i en fremre juxtascleral depotinjeksjon
Aktiv komparator: 4
Pasienter vil få 12 mg anekortavacetat (0,2 ml av en 6 % suspensjon)
Legemiddel: anecortave acetat
Pasienter vil få den spesifiserte dosen av anekortavacetat hver 4. måned i en fremre juxtascleral depotinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter som trenger glaukomfiltreringskirurgi
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som trenger aktuell medisin mot glaukom
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Retina Associates

Samarbeidspartnere

Alcon Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David G Callanan, MD, Texas Retina Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Texas Retina DC-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere