Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktiskt anekortavacetat hos patienter med ett retisert implantat

3 juni 2012 uppdaterad av: Texas Retina Associates

Förebyggande av steroidinducerad glaukom med anecortave-acetat

Retisert implantat är en effektiv terapi för att kontrollera inflammation hos patienter med icke-infektiös bakre uveit. En av de största komplikationerna med denna enhet är utvecklingen av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) efter implantation hos 60 % av patienterna. Glaukomfiltrering krävs hos över 30 % av patienterna efter 2 år. Anekortavacetat (AA) har visat sig minska steroidinducerad förhöjd IOP. Syftet med denna studie var att utvärdera förmågan hos profylaktisk anterior juxtaskleral depåadministration av AA för att förhindra denna Retisert-inducerade förhöjda IOP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Testartikel: Anecortave Acetate: 6% och 10% Steril Suspension

Läkemedelsstudiedos: Patienterna kommer att få en injektion (0,5 mL, 0,4 mL eller 0,2 mL av 6 % Anecortave Acetate suspension eller 0,5 mL av 10 % suspensionen) av studiemedicin var 4:e månad.

Aktiva ingredienser: Anecortave Acetate (AL-3789)

Administreringssätt: Sub-Tenon-injektion

Mål: Att utvärdera säkerheten och effekten av fyra doser (50 mg, 30 mg, 24 mg eller 12 mg) av Anecortave Acetate (AA) för att förhindra steroidinducerade intraokulärt tryck (IOP) förhöjningar orsakade av Retisert .

Studiepopulation: Cirka 24 patienter

Struktur: Parallell grupp Behandlingslängd: 3 år

Beskrivning: Observatörsmaskerad studie av säkerheten och effekten av Anecortave Acetate 6 % eller 10 % administrerat genom en sub-Tenon-injektion. Upp till 24 patienter som nyligen har implanterat ett Retisert-implantat kommer att ges en sub-Tenon-injektion av antingen 0,5 mL, 0,4 mL eller 0,2 mL 6 % Anecortave Acetate Sterile suspension eller 0,5 mL av 10 % suspensionen. Patienterna kommer att få periodiska utvärderingar och återbehandling var 4:e månad under så länge som 3 år. Slutpunkten kommer att vara en IOP som kräver kirurgisk ingrepp. En första bedömning av effekten kommer att göras vid 18 månader. Om någon patient som behandlas med en lägre dos utvecklar en IOP på mer än 30mHg, är de berättigade att få 50 mg dosen.

Multicenter: Ja Antal center: 1 Maskering: Observatör maskerad (IOP-läsare)

Metod för patienttilldelning:

Randomisering: Ja

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Retina Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Cirka 24 patienter som nyligen har implanterat Retisert-implantatet som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna nedan kommer att inkluderas i studien. De kommer att identifieras från nuvarande och framtida patienter i den kliniska praktiken.

  • Patienter måste vara villiga att underteckna ett informerat samtycke, kunna göra de studiebesök som krävs och kunna följa instruktioner.
  • Patienten måste vara minst 12 år gammal.
  • Implantation av ett Retisert implantat under de senaste 12 veckorna.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare haft något medicinskt tillstånd som skulle utesluta schemalagda studiebesök eller slutförande av studien (d.v.s. instabil kardiovaskulär sjukdom)
  • Patienten har infört ett skleralt spänne i studieögat.
  • Patienten har känd medicinsk historia av allergi eller känslighet mot steroidfamiljen av läkemedel.
  • Patienten går på antikoagulantia, med undantag för acetylsalicylsyra och blodplättsdämpande behandling. Patienten har en medicinsk historia av en blödningsrubbning.
  • Patienten har kliniska tecken på skleral förtunning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
50 mg anekortavacetat (0,5 ml av en 10 % suspension)
Läkemedel: anekortavacetat
Patienterna kommer att få den specificerade dosen av anekortavacetat var fjärde månad i en främre juxtaskleral depåinjektion
Aktiv komparator: 2
Patienterna kommer att få 30 mg anekortavacetat (0,5 ml av en 6 % suspension)
Läkemedel: anekortavacetat
Patienterna kommer att få den specificerade dosen av anekortavacetat var fjärde månad i en främre juxtaskleral depåinjektion
Aktiv komparator: 3
Patienterna kommer att få 24 mg anekortavacetat (0,4 ml av en 6 % suspension)
Läkemedel: anekortavacetat
Patienterna kommer att få den specificerade dosen av anekortavacetat var fjärde månad i en främre juxtaskleral depåinjektion
Aktiv komparator: 4
Patienterna kommer att få 12 mg anekortavacetat (0,2 ml av en 6 % suspension)
Läkemedel: anekortavacetat
Patienterna kommer att få den specificerade dosen av anekortavacetat var fjärde månad i en främre juxtaskleral depåinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som behöver glaukomfiltreringskirurgi
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av patienter som behöver topikal glaukommedicinering
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Retina Associates

Samarbetspartners

Alcon Research

Utredare

  • Huvudutredare: David G Callanan, MD, Texas Retina Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2007

Första postat (Uppskatta)

11 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Texas Retina DC-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera