再上皮化までの時間に対するPKP直後の局所ヒアルロン酸ナトリウムの効果に関する前向き研究
仮説: 手術の最後に角膜移植の表面に 1% ヒアルロン酸ナトリウム (Healon) を塗布しても、何もコーティングしない場合と比較した場合、移植片の再上皮形成時間は短縮されません。 また、手術直後の視力を測定し、比較したいと考えています。 また、術後上皮への本剤の使用の安全性も評価したいと考えています。
私たちはここバージニア大学で 50 人の高リスク患者 (対象基準を参照) を募集し、手術終了時に眼表面に無作為に何も投与しないか、またはヒアルロン酸ナトリウム (ヒーロン) を投与し、角膜移植片の再上皮化までの時間を追跡します。
調査の概要
詳細な説明
角膜移植は最も一般的な移植処置の 1 つであり、2005 年には米国で 32,000 人を超えるレシピエントが存在し、2006 年にも同様の数が推定されています。 手術直後の期間は、移植片の品質、そして多くの場合、移植片の全体的な生存確率を決定する上で非常に重要です。 移植後、角膜上皮はレシピエント上皮に置き換わりますが、これは通常 1 週間以内に行われます。 この再上皮化は、治癒、感染性因子に対する上皮バリアの回復、および移植片による視力の回復にとって非常に重要です。 治癒に時間がかかる移植片は、感染を引き起こして視力の回復を妨げるだけでなく、永久的な瘢痕化、薄化、さらには穿孔や失敗を引き起こす可能性があります。 したがって、迅速な再上皮化が非常に重要です。 これは、迅速な回復が必要な単眼患者にとってさらに重要になります。
現在、手術の終わりにパッチを当てる前に表面をコーティングするために使用される万能の薬剤はありません。 これまでの動物研究では、ヒアルロン酸ナトリウムが細胞の急速な移動を促進し、細胞増殖を刺激して迅速な創傷閉鎖をもたらすことが示されています(1、2)。 1987 年の 1 つの小規模な研究では、局所ヒアルロン酸ナトリウム (ヒーロン) が上皮治癒の改善を促進する可能性があることを示しましたが、それは術中に使用され、技術的な課題がありました (3)。 より最近の非ランダム化遡及研究では、手術終了時に眼表面をコーティングするためにヒアルロン酸ナトリウムを投与すると、再上皮形成時間が短縮されることが判明した。 これは、どちらも再上皮化を妨げるデキサメタゾン/オキシテトラサイクリン軟膏およびネオマイシン/デキサメタゾン点滴と比較したものです(4)。 現在までのところ、ヒアルロン酸ナトリウムの適用と何も適用しないことを比較する前向きのランダム化二重盲検研究は知られていません（現在 UVA で実施されています）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録の対象となる患者は全層角膜形成術を予定されている必要があります。
- 全層角膜形成術を必要とするハイリスク患者。
高リスクの基準には、次のいずれかが含まれます。
- 以前に手術眼で角膜移植が失敗したことがある
- 手術時にドライアイの治療を受けている
- 角膜血管新生の象限が 2 つ以上ある
- PKP時に同じ目に別の手術を行っている
除外基準:
- 高リスクの基準の 1 つを満たしていない
- ヒアルロン酸製剤に対する既知の過敏症
- 鳥タンパク質、羽毛、卵製品に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
手術の最後に角膜移植の表面に塗布される 1% ヒアルロン酸ナトリウム (Healoon)
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角膜移植手術の最後に1%ヒアルロン酸ナトリウムを塗布します。
量は、目の表面を覆うのにどれだけ必要かによって決まります。
他の名前：
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介入なし：2
手術終了後は何も適用されませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植再上皮化までの時間
時間枠：完全な再上皮化が起こるまで毎週
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完全な再上皮化が起こるまで毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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視力
時間枠：術後 24 時間および再上皮化が起こるまで毎週
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術後 24 時間および再上皮化が起こるまで毎週
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安全性
時間枠：24時間、その後再上皮化が起こるまで毎週
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24時間、その後再上皮化が起こるまで毎週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Ketcherside, MD、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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