PKP 后立即局部使用透明质酸钠对再上皮化时间影响的前瞻性研究
假设:1% 透明质酸钠 (Healon),在手术结束时应用于角膜移植物表面,与没有涂层相比,不会缩短移植物再上皮化时间。 我们还希望测量和比较术后即刻的视力。 我们还希望评估术后在上皮细胞上使用该药物的安全性。
我们将在弗吉尼亚大学招募 50 名高危患者(参见纳入标准),在手术结束时随机接受任何药物或透明质酸钠 (Healon) 眼表治疗,并跟踪角膜移植移植物再上皮化的时间。
研究概览
详细说明
角膜移植是最常见的移植手术之一,2005 年在美国有超过 32,000 名接受者,2006 年的估计人数也差不多。 术后即刻对于确定移植物的质量及其总体存活机会非常重要。 角膜上皮细胞在移植后被受体上皮细胞取代,这通常应该在不超过 1 周的时间内发生。 这种再上皮化对于愈合、恢复上皮屏障以抵抗感染因子以及通过移植物恢复视力非常重要。 愈合时间较长的移植物不仅会引起感染和阻碍视力恢复,还会留下永久性疤痕、变薄甚至穿孔/失效。 因此,快速再上皮化至关重要。 这对于需要快速康复的单眼患者来说变得更加重要。
目前还没有一种通用试剂可用于在手术结束时在修补前涂覆表面。 先前的动物研究表明,透明质酸钠将促进细胞的快速迁移并刺激细胞增殖,从而导致伤口快速闭合 (1,2)。 1987 年,一项规模较小的研究表明,局部使用透明质酸钠 (Healon) 可能会促进上皮愈合,但它是在术中使用的,因此存在技术挑战 (3)。 最近的一项非随机回顾性研究发现,在手术结束时涂上眼表的透明质酸钠缩短了再上皮化时间。 这是与地塞米松/土霉素软膏和新霉素/地塞米松滴剂相比,两者都阻碍再上皮化 (4)。 迄今为止,我们还不知道有前瞻性、随机、双盲的研究比较使用透明质酸钠与不使用(目前 UVA 的做法)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 考虑入组的患者必须安排进行穿透性角膜移植术。
- 任何需要穿透性角膜移植术的高危患者。
高风险的标准包括以下之一:
- 手术眼之前的角膜移植失败
- 手术时正在接受干眼症治疗
- 有 2 个或更多象限的角膜血管化
- 在 PKP 时对同一只眼睛进行了另一个手术
排除标准:
- 不符合高风险标准之一
- 已知对透明质酸盐制剂过敏
- 对禽类蛋白质、羽毛或蛋制品过敏
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
1% 透明质酸钠 (Healoon) 在手术结束时应用于角膜移植表面
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角膜移植手术结束时应用 1% 透明质酸钠。
量将根据覆盖眼表所需的量来确定。
其他名称:
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无干预:2个
手术结束时没有应用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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移植再上皮化的时间
大体时间:每周一次,直到发生完全再上皮化
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每周一次,直到发生完全再上皮化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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视力
大体时间:术后 24 小时和每周一次,直到发生再上皮化
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术后 24 小时和每周一次,直到发生再上皮化
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安全
大体时间:24 小时,然后每周一次,直到发生再上皮化
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24 小时,然后每周一次,直到发生再上皮化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christopher Ketcherside, MD、University of Virginia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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