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PKP 后立即局部使用透明质酸钠对再上皮化时间影响的前瞻性研究

2008年8月6日 更新者:University of Virginia

假设:1% 透明质酸钠 (Healon),在手术结束时应用于角膜移植物表面,与没有涂层相比,不会缩短移植物再上皮化时间。 我们还希望测量和比较术后即刻的视力。 我们还希望评估术后在上皮细胞上使用该药物的安全性。

我们将在弗吉尼亚大学招募 50 名高危患者(参见纳入标准),在手术结束时随机接受任何药物或透明质酸钠 (Healon) 眼表治疗,并跟踪角膜移植移植物再上皮化的时间。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

角膜移植是最常见的移植手术之一,2005 年在美国有超过 32,000 名接受者,2006 年的估计人数也差不多。 术后即刻对于确定移植物的质量及其总体存活机会非常重要。 角膜上皮细胞在移植后被受体上皮细胞取代,这通常应该在不超过 1 周的时间内发生。 这种再上皮化对于愈合、恢复上皮屏障以抵抗感染因子以及通过移植物恢复视力非常重要。 愈合时间较长的移植物不仅会引起感染和阻碍视力恢复,还会留下永久性疤痕、变薄甚至穿孔/失效。 因此,快速再上皮化至关重要。 这对于需要快速康复的单眼患者来说变得更加重要。

目前还没有一种通用试剂可用于在手术结束时在修补前涂覆表面。 先前的动物研究表明,透明质酸钠将促进细胞的快速迁移并刺激细胞增殖,从而导致伤口快速闭合 (1,2)。 1987 年,一项规模较小的研究表明,局部使用透明质酸钠 (Healon) 可能会促进上皮愈合,但它是在术中使用的,因此存在技术挑战 (3)。 最近的一项非随机回顾性研究发现,在手术结束时涂上眼表的透明质酸钠缩短了再上皮化时间。 这是与地塞米松/土霉素软膏和新霉素/地塞米松滴剂相比,两者都阻碍再上皮化 (4)。 迄今为止,我们还不知道有前瞻性、随机、双盲的研究比较使用透明质酸钠与不使用(目前 UVA 的做法)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 考虑入组的患者必须安排进行穿透性角膜移植术。
  • 任何需要穿透性角膜移植术的高危患者。

高风险的标准包括以下之一:

  • 手术眼之前的角膜移植失败
  • 手术时正在接受干眼症治疗
  • 有 2 个或更多象限的角膜血管化
  • 在 PKP 时对同一只眼睛进行了另一个手术

排除标准:

  • 不符合高风险标准之一
  • 已知对透明质酸盐制剂过敏
  • 对禽类蛋白质、羽毛或蛋制品过敏
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
1% 透明质酸钠 (Healoon) 在手术结束时应用于角膜移植表面
角膜移植手术结束时应用 1% 透明质酸钠。 量将根据覆盖眼表所需的量来确定。
其他名称:
  • 海龙
无干预:2个
手术结束时没有应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
移植再上皮化的时间
大体时间:每周一次,直到发生完全再上皮化
每周一次,直到发生完全再上皮化

次要结果测量

结果测量
大体时间
视力
大体时间:术后 24 小时和每周一次,直到发生再上皮化
术后 24 小时和每周一次,直到发生再上皮化
安全
大体时间:24 小时,然后每周一次,直到发生再上皮化
24 小时,然后每周一次,直到发生再上皮化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher Ketcherside, MD、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月7日

首次发布 (估计)

2007年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年8月6日

最后验证

2008年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 13114 (REB)

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