- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00570648
En prospektiv undersøgelse af effekten af topisk natriumhyaluronat umiddelbart efter PKP på tid til reepithelialisering
Hypotese: 1 % natriumhyaluronat (Healon), påført ved slutningen af operationen på overfladen af en hornhindetransplantation, vil ikke forkorte transplantatets reepithelialiseringstid sammenlignet med belægning med ingenting. Vi ønsker også at måle og sammenligne synsstyrken i denne umiddelbare postoperative periode. Vi ønsker også at vurdere sikkerheden ved at bruge dette middel på epitelet postoperativt.
Vi vil rekruttere 50 højrisikopatienter (se inklusionskriterier) her på University of Virginia til tilfældigt at modtage ingenting eller natriumhyaluronat (Healon) på den okulære overflade ved slutningen af operationen og følge tiden til reepithelisering af hornhindetransplantaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hornhindetransplantation er en af de mest almindelige transplantationsprocedurer med over 32.000 modtagere i USA i 2005 og et tilsvarende antal anslået i 2006. Den umiddelbare postoperative periode er meget vigtig for at bestemme kvaliteten af transplantatet og ofte dets samlede chance for overlevelse. Hornhindeepitelet erstattes af modtagerepitelet efter transplantation, og dette bør normalt ikke ske inden for mere end 1 uge. Denne reepithelialisering er meget vigtig for heling, genopretning af epitelbarrieren mod infektionsstoffer og for genopretning af synet gennem transplantatet. Transplantater, der tager længere tid at hele, kan ikke kun invitere til infektion og hindre visuel genopretning, men blive permanent arrede, fortyndede og endda perforere/fejle. Derfor er hurtig reepithelialisering afgørende. Dette bliver endnu mere afgørende for monokulære patienter, der har brug for hurtig bedring.
I øjeblikket er der intet universelt middel, der bruges til at coate overfladen ved slutningen af operationen før lapning. Tidligere dyreforsøg har vist, at natriumhyaluronat vil fremme hurtig migration af celler samt stimulere celleproliferation, hvilket fører til hurtig sårlukning (1,2). I 1987 viste en mindre undersøgelse, at topisk natriumhyaluronat (Healon) kan fremme forbedret epitelheling, men det blev brugt intraoperativt og gav tekniske udfordringer (3). En nyere ikke-randomiseret, retrospektiv undersøgelse viste, at natriumhyaluronat ved slutningen af operationen for at belægge den okulære overflade forkortede reepithelialiseringstiden. Dette var i sammenligning med dexamethason/oxytetracyclin salve og neomycin/dexamethason dråber, som begge hindrer reepithelialisering (4). Til dato kender vi ingen prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelser, der sammenligner anvendelsen af natriumhyaluronat med ingenting (i øjeblikket praksis ved UVA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De patienter, der overvejes til optagelse, skal planlægges til penetrerende keratoplastik.
- Enhver højrisikopatient, der kræver penetrerende keratoplastik.
Kriterier for høj risiko omfatter et af følgende:
- Tidligere mislykket hornhindetransplantation i det operative øje
- Bliver behandlet for tørre øjne på tidspunktet for operationen
- Har 2 eller flere kvadranter af hornhindevaskularisering
- At få udført en anden procedure på samme øje på tidspunktet for PKP
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke et af kriterierne for høj risiko
- Kendt overfølsomhed over for hyaluronatpræparater
- Allergisk over for fugleproteiner, fjer eller ægprodukter
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
1 % natriumhyaluronat (Healoon) påført ved slutningen af operationen på overfladen af hornhindetransplantationen
|
1 % natriumhyaluronat påført ved afslutningen af hornhindetransplantationskirurgi.
Mængden vil blive bestemt ud fra, hvor meget der er nødvendigt for at dække øjets overflade.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 2
Der blev ikke brugt noget ved slutningen af operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at transplantere reepithelialisering
Tidsramme: ugentligt indtil total reepithelialisering indtræffer
|
ugentligt indtil total reepithelialisering indtræffer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 24 timer efter operationen og ugentligt, indtil reepithelialisering finder sted
|
24 timer efter operationen og ugentligt, indtil reepithelialisering finder sted
|
|
sikkerhed
Tidsramme: 24 timer derefter ugentligt, indtil reepithelialisering forekommer
|
24 timer derefter ugentligt, indtil reepithelialisering forekommer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Ketcherside, MD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13114 (REB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cornea Transplantation
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...AfsluttetCorneal epiteldefektKina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphthalmic Research CenterUkendtCorneal epiteldefektIran, Islamisk Republik
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAfsluttetCorneal topografiSchweiz
-
Medipol UniversityAfsluttet
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetIntraokulært tryk | Corneal PachymetriForenede Stater
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAfsluttetØjensygdomme | Keratokonus | Hornhindesygdom | Korneal tværbinding | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige
-
Southern California College of Optometry at Marshall...AfsluttetKontaktlinse-induceret corneal fluoresceinfarvningForenede Stater
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med natriumhyaluronat
-
Shaare Zedek Medical CenterAfsluttet
-
The Netherlands Cancer InstituteRekrutteringCisplatin-relateret høretabHolland
-
The Norwegian Dry Eye ClinicLaboratoires TheaRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Kura Oncology, Inc.LedigHRAS-mutationer eller perifert T-celle lymfom (PTCL)
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanAfsluttetLammelse, ensidig, stemmebåndTaiwan
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustThe Urology Foundation, UKUkendtUrinvejsinfektioner | Atrofisk vaginitisDet Forenede Kongerige
-
Galderma R&DAfsluttetFækal inkontinensItalien, Spanien, Frankrig, Canada, Finland, Tyskland, Norge
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieskade | Hypokaliæmi | Hyperkaliæmi | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Estimeret glomerulært filtrationsrateEgypten