Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af effekten af ​​topisk natriumhyaluronat umiddelbart efter PKP på tid til reepithelialisering

6. august 2008 opdateret af: University of Virginia

Hypotese: 1 % natriumhyaluronat (Healon), påført ved slutningen af ​​operationen på overfladen af ​​en hornhindetransplantation, vil ikke forkorte transplantatets reepithelialiseringstid sammenlignet med belægning med ingenting. Vi ønsker også at måle og sammenligne synsstyrken i denne umiddelbare postoperative periode. Vi ønsker også at vurdere sikkerheden ved at bruge dette middel på epitelet postoperativt.

Vi vil rekruttere 50 højrisikopatienter (se inklusionskriterier) her på University of Virginia til tilfældigt at modtage ingenting eller natriumhyaluronat (Healon) på den okulære overflade ved slutningen af ​​operationen og følge tiden til reepithelisering af hornhindetransplantaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hornhindetransplantation er en af ​​de mest almindelige transplantationsprocedurer med over 32.000 modtagere i USA i 2005 og et tilsvarende antal anslået i 2006. Den umiddelbare postoperative periode er meget vigtig for at bestemme kvaliteten af ​​transplantatet og ofte dets samlede chance for overlevelse. Hornhindeepitelet erstattes af modtagerepitelet efter transplantation, og dette bør normalt ikke ske inden for mere end 1 uge. Denne reepithelialisering er meget vigtig for heling, genopretning af epitelbarrieren mod infektionsstoffer og for genopretning af synet gennem transplantatet. Transplantater, der tager længere tid at hele, kan ikke kun invitere til infektion og hindre visuel genopretning, men blive permanent arrede, fortyndede og endda perforere/fejle. Derfor er hurtig reepithelialisering afgørende. Dette bliver endnu mere afgørende for monokulære patienter, der har brug for hurtig bedring.

I øjeblikket er der intet universelt middel, der bruges til at coate overfladen ved slutningen af ​​operationen før lapning. Tidligere dyreforsøg har vist, at natriumhyaluronat vil fremme hurtig migration af celler samt stimulere celleproliferation, hvilket fører til hurtig sårlukning (1,2). I 1987 viste en mindre undersøgelse, at topisk natriumhyaluronat (Healon) kan fremme forbedret epitelheling, men det blev brugt intraoperativt og gav tekniske udfordringer (3). En nyere ikke-randomiseret, retrospektiv undersøgelse viste, at natriumhyaluronat ved slutningen af ​​operationen for at belægge den okulære overflade forkortede reepithelialiseringstiden. Dette var i sammenligning med dexamethason/oxytetracyclin salve og neomycin/dexamethason dråber, som begge hindrer reepithelialisering (4). Til dato kender vi ingen prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelser, der sammenligner anvendelsen af ​​natriumhyaluronat med ingenting (i øjeblikket praksis ved UVA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter, der overvejes til optagelse, skal planlægges til penetrerende keratoplastik.
  • Enhver højrisikopatient, der kræver penetrerende keratoplastik.

Kriterier for høj risiko omfatter et af følgende:

  • Tidligere mislykket hornhindetransplantation i det operative øje
  • Bliver behandlet for tørre øjne på tidspunktet for operationen
  • Har 2 eller flere kvadranter af hornhindevaskularisering
  • At få udført en anden procedure på samme øje på tidspunktet for PKP

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke et af kriterierne for høj risiko
  • Kendt overfølsomhed over for hyaluronatpræparater
  • Allergisk over for fugleproteiner, fjer eller ægprodukter
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
1 % natriumhyaluronat (Healoon) påført ved slutningen af ​​operationen på overfladen af ​​hornhindetransplantationen
1 % natriumhyaluronat påført ved afslutningen af ​​hornhindetransplantationskirurgi. Mængden vil blive bestemt ud fra, hvor meget der er nødvendigt for at dække øjets overflade.
Andre navne:
  • Healon
Ingen indgriben: 2
Der blev ikke brugt noget ved slutningen af ​​operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at transplantere reepithelialisering
Tidsramme: ugentligt indtil total reepithelialisering indtræffer
ugentligt indtil total reepithelialisering indtræffer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 24 timer efter operationen og ugentligt, indtil reepithelialisering finder sted
24 timer efter operationen og ugentligt, indtil reepithelialisering finder sted
sikkerhed
Tidsramme: 24 timer derefter ugentligt, indtil reepithelialisering forekommer
24 timer derefter ugentligt, indtil reepithelialisering forekommer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Ketcherside, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2007

Først opslået (Skøn)

11. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cornea Transplantation

Kliniske forsøg med natriumhyaluronat

Abonner