Um estudo prospectivo do efeito do hialuronato de sódio tópico imediatamente após a PKP no tempo para reepitelização
Hipótese: o hialuronato de sódio a 1% (Healon), aplicado no final da cirurgia na superfície de um transplante de córnea, não reduzirá o tempo de reepitelização do enxerto quando comparado ao revestimento sem nada. Desejamos também medir e comparar a acuidade visual neste pós-operatório imediato. Também desejamos avaliar a segurança do uso desse agente no epitélio no pós-operatório.
Vamos recrutar 50 pacientes de alto risco (ver critérios de inclusão) aqui na Universidade da Virgínia para receber aleatoriamente nada ou hialuronato de sódio (Healon) na superfície ocular ao final da cirurgia e acompanhar o tempo de reepitelização dos enxertos de transplante de córnea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de córnea é um dos procedimentos de transplante mais comuns, com mais de 32.000 receptores nos Estados Unidos em 2005 e um número semelhante estimado em 2006. O período pós-operatório imediato é muito importante para determinar a qualidade do enxerto e muitas vezes sua chance geral de sobrevivência. O epitélio da córnea é substituído pelo epitélio do receptor após o transplante e isso geralmente ocorre em não mais de 1 semana. Essa reepitelização é muito importante para cicatrização, recuperação da barreira epitelial contra agentes infecciosos e recuperação da visão através do enxerto. Enxertos que demoram mais para cicatrizar podem provocar não apenas infecção e dificultar a recuperação visual, mas também ficar com cicatrizes permanentes, afinados e até mesmo perfurar/falhar. Assim, a reepitelização rápida é crucial. Isso se torna ainda mais crucial para pacientes monoculares que precisam de recuperação rápida.
Atualmente não existe um agente universal que seja usado para revestir a superfície no final da cirurgia antes do patch. Estudos anteriores em animais mostraram que o hialuronato de sódio promoverá a migração rápida de células, bem como estimulará a proliferação celular, levando ao fechamento rápido da ferida (1,2). Em 1987, um estudo menor mostrou que o hialuronato de sódio tópico (Healon) pode melhorar a cicatrização epitelial, mas foi usado no intraoperatório e apresentou desafios técnicos (3). Um estudo retrospectivo não randomizado mais recente descobriu que o hialuronato de sódio no final da cirurgia para revestir a superfície ocular reduziu o tempo de reepitelização. Isso foi em comparação com a pomada de dexametasona/oxitetraciclina e gotas de neomicina/dexametasona, ambas as quais dificultam a reepitelização (4). Até o momento, não temos conhecimento de estudos prospectivos, randomizados e duplo-cegos que comparem a aplicação de hialuronato de sódio versus nada (atualmente a prática na UVA).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes considerados para inscrição devem ser agendados para ceratoplastia penetrante.
- Qualquer paciente de alto risco que necessite de ceratoplastia penetrante.
Os critérios para alto risco incluem um dos seguintes:
- Enxerto de córnea anterior com falha no olho operado
- Sendo tratado para olho seco no momento da cirurgia
- Tendo 2 ou mais quadrantes de vascularização da córnea
- Ter outro procedimento realizado no mesmo olho no momento do PKP
Critério de exclusão:
- Não atende a um dos critérios de alto risco
- Hipersensibilidade conhecida a preparações de hialuronato
- Alérgico a proteínas aviárias, penas ou produtos de ovos
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Hialuronato de sódio 1% (Healoon) aplicado no final da cirurgia na superfície do transplante de córnea
|
Hialuronato de sódio a 1% aplicado ao final da cirurgia de transplante de córnea.
A quantidade será determinada em quanto é necessário para cobrir a superfície ocular.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: 2
Nada aplicado no final da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para reepitelização do enxerto
Prazo: semanalmente até que ocorra a reepitelização total
|
semanalmente até que ocorra a reepitelização total
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 24 horas pós-operatório e semanalmente até ocorrer a reepitelização
|
24 horas pós-operatório e semanalmente até ocorrer a reepitelização
|
|
segurança
Prazo: 24 horas depois semanalmente até ocorrer a reepitelização
|
24 horas depois semanalmente até ocorrer a reepitelização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Ketcherside, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13114 (REB)
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