- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00570648
Prospektywne badanie wpływu miejscowego stosowania hialuronianu sodu bezpośrednio po PKP na czas reepitelializacji
Hipoteza: 1% hialuronian sodu (Healon), zastosowany pod koniec zabiegu na powierzchnię przeszczepionej rogówki nie skróci czasu reepitelializacji przeszczepu w porównaniu do powlekania niczym. Chcemy również mierzyć i porównywać ostrość wzroku w tym bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Chcielibyśmy również ocenić bezpieczeństwo stosowania tego środka na nabłonek pooperacyjnie.
Zrekrutujemy 50 pacjentów wysokiego ryzyka (patrz kryteria włączenia) tutaj, na Uniwersytecie w Wirginii, aby losowo nie otrzymywali niczego lub hialuronianu sodu (Healon) na powierzchnię oka pod koniec operacji, i monitorować czas do reepitelializacji przeszczepów rogówki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeszczep rogówki jest jedną z najczęstszych procedur transplantacyjnych, z ponad 32 000 biorców w Stanach Zjednoczonych w 2005 roku i podobną liczbę oszacowaną w 2006 roku. Bezpośredni okres pooperacyjny jest bardzo ważny dla określenia jakości przeszczepu i często jego ogólnej szansy na przeżycie. Po przeszczepie nabłonek rogówki jest zastępowany przez nabłonek biorcy, co zwykle powinno nastąpić w ciągu nie więcej niż 1 tygodnia. Ta reepitelializacja jest bardzo ważna dla gojenia, odbudowy bariery nabłonkowej chroniącej przed czynnikami zakaźnymi oraz dla odzyskania wzroku przez przeszczep. Przeszczepy, których gojenie trwa dłużej, mogą nie tylko wywołać infekcję i utrudniać powrót do zdrowia, ale także spowodować trwałe blizny, ścieńczenie, a nawet perforację/niepowodzenie. Dlatego szybka reepitelializacja jest kluczowa. Staje się to jeszcze bardziej istotne w przypadku pacjentów jednoocznych, którzy potrzebują szybkiego powrotu do zdrowia.
Obecnie nie ma uniwersalnego środka, którym pokrywa się powierzchnię pod koniec operacji przed łataniem. Wcześniejsze badania na zwierzętach wykazały, że hialuronian sodu sprzyja szybkiej migracji komórek, a także stymuluje proliferację komórek, prowadząc do szybkiego zamknięcia rany (1,2). W 1987 roku jedno mniejsze badanie wykazało, że miejscowy hialuronian sodu (Healon) może sprzyjać lepszemu gojeniu się nabłonka, ale był stosowany śródoperacyjnie i stanowił wyzwanie techniczne (3). Nowsze, nierandomizowane, retrospektywne badanie wykazało, że hialuronian sodu pod koniec operacji w celu pokrycia powierzchni oka skrócił czas reepitelializacji. Było to w porównaniu z maścią z deksametazonem/oksytetracykliną i kroplami z neomycyną/deksametazonem, które utrudniają reepitelializację (4). Do tej pory nie znamy prospektywnych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań porównujących stosowanie hialuronianu sodu z niczym (obecnie praktyka w UVA).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci rozważani do włączenia muszą być zaplanowani na penetrującą keratoplastykę.
- Każdy pacjent wysokiego ryzyka wymagający penetrującej keratoplastyki.
Kryteria wysokiego ryzyka obejmują jedno z poniższych:
- Wcześniejszy nieudany przeszczep rogówki w oku operacyjnym
- Leczenie zespołu suchego oka w czasie operacji
- Posiadanie 2 lub więcej ćwiartek unaczynienia rogówki
- Wykonanie kolejnego zabiegu na tym samym oku w czasie PKP
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia jednego z kryteriów wysokiego ryzyka
- Znana nadwrażliwość na preparaty hialuronianowe
- Alergia na ptasie białka, pióra lub produkty jajeczne
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
1% hialuronian sodu (Healoon) aplikowany pod koniec zabiegu na powierzchnię przeszczepionej rogówki
|
1% hialuronian sodu stosowany na zakończenie zabiegu przeszczepu rogówki.
Ilość zostanie ustalona na podstawie ilości potrzebnej do pokrycia powierzchni oka.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 2
Nic nie zastosowano pod koniec zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na reepitelializację przeszczepu
Ramy czasowe: tygodniowo, aż do całkowitej reepitelializacji
|
tygodniowo, aż do całkowitej reepitelializacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji i co tydzień, aż do wystąpienia reepitelializacji
|
24 godziny po operacji i co tydzień, aż do wystąpienia reepitelializacji
|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 24 godziny, a następnie co tydzień, aż do ponownego nabłonka
|
24 godziny, a następnie co tydzień, aż do ponownego nabłonka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Ketcherside, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13114 (REB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na hialuronian sodu
-
Xuanwu Hospital, BeijingZakończonyOstry udar niedokrwienny | Okluzja dużego naczynia | Trombektomia | Tworzenie się pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofilówChiny
-
Xijing HospitalRekrutacyjnyBóle krzyża | Niespecyficzny przewlekły ból krzyża | CLBP - Przewlekły ból krzyża | Mięsień przykręgosłupowyChiny
-
Misook L. ChungZakończony
-
University Clinical Hospital MostarZakończonyHemodializa | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) | Sakubitryl/walsartanBośnia i Hercegowina
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Khawaja Danish AliRekrutacyjnyZdekompensowana niewydolność sercaPakistan
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyNiewydolność serca | Zmniejszona frakcja wyrzutowa | Sakubitryl/walsartan | Protetyczna zawór sercaEgipt
-
Shanghai Zhongshan HospitalChanghai Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; First... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność narządów, mnoga | Rozwarstwienie aorty typu AChiny
-
HALEONZakończonyZapalenie dziąsełZjednoczone Królestwo