Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie wpływu miejscowego stosowania hialuronianu sodu bezpośrednio po PKP na czas reepitelializacji

6 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: University of Virginia

Hipoteza: 1% hialuronian sodu (Healon), zastosowany pod koniec zabiegu na powierzchnię przeszczepionej rogówki nie skróci czasu reepitelializacji przeszczepu w porównaniu do powlekania niczym. Chcemy również mierzyć i porównywać ostrość wzroku w tym bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Chcielibyśmy również ocenić bezpieczeństwo stosowania tego środka na nabłonek pooperacyjnie.

Zrekrutujemy 50 pacjentów wysokiego ryzyka (patrz kryteria włączenia) tutaj, na Uniwersytecie w Wirginii, aby losowo nie otrzymywali niczego lub hialuronianu sodu (Healon) na powierzchnię oka pod koniec operacji, i monitorować czas do reepitelializacji przeszczepów rogówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep rogówki jest jedną z najczęstszych procedur transplantacyjnych, z ponad 32 000 biorców w Stanach Zjednoczonych w 2005 roku i podobną liczbę oszacowaną w 2006 roku. Bezpośredni okres pooperacyjny jest bardzo ważny dla określenia jakości przeszczepu i często jego ogólnej szansy na przeżycie. Po przeszczepie nabłonek rogówki jest zastępowany przez nabłonek biorcy, co zwykle powinno nastąpić w ciągu nie więcej niż 1 tygodnia. Ta reepitelializacja jest bardzo ważna dla gojenia, odbudowy bariery nabłonkowej chroniącej przed czynnikami zakaźnymi oraz dla odzyskania wzroku przez przeszczep. Przeszczepy, których gojenie trwa dłużej, mogą nie tylko wywołać infekcję i utrudniać powrót do zdrowia, ale także spowodować trwałe blizny, ścieńczenie, a nawet perforację/niepowodzenie. Dlatego szybka reepitelializacja jest kluczowa. Staje się to jeszcze bardziej istotne w przypadku pacjentów jednoocznych, którzy potrzebują szybkiego powrotu do zdrowia.

Obecnie nie ma uniwersalnego środka, którym pokrywa się powierzchnię pod koniec operacji przed łataniem. Wcześniejsze badania na zwierzętach wykazały, że hialuronian sodu sprzyja szybkiej migracji komórek, a także stymuluje proliferację komórek, prowadząc do szybkiego zamknięcia rany (1,2). W 1987 roku jedno mniejsze badanie wykazało, że miejscowy hialuronian sodu (Healon) może sprzyjać lepszemu gojeniu się nabłonka, ale był stosowany śródoperacyjnie i stanowił wyzwanie techniczne (3). Nowsze, nierandomizowane, retrospektywne badanie wykazało, że hialuronian sodu pod koniec operacji w celu pokrycia powierzchni oka skrócił czas reepitelializacji. Było to w porównaniu z maścią z deksametazonem/oksytetracykliną i kroplami z neomycyną/deksametazonem, które utrudniają reepitelializację (4). Do tej pory nie znamy prospektywnych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań porównujących stosowanie hialuronianu sodu z niczym (obecnie praktyka w UVA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci rozważani do włączenia muszą być zaplanowani na penetrującą keratoplastykę.
  • Każdy pacjent wysokiego ryzyka wymagający penetrującej keratoplastyki.

Kryteria wysokiego ryzyka obejmują jedno z poniższych:

  • Wcześniejszy nieudany przeszczep rogówki w oku operacyjnym
  • Leczenie zespołu suchego oka w czasie operacji
  • Posiadanie 2 lub więcej ćwiartek unaczynienia rogówki
  • Wykonanie kolejnego zabiegu na tym samym oku w czasie PKP

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia jednego z kryteriów wysokiego ryzyka
  • Znana nadwrażliwość na preparaty hialuronianowe
  • Alergia na ptasie białka, pióra lub produkty jajeczne
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
1% hialuronian sodu (Healoon) aplikowany pod koniec zabiegu na powierzchnię przeszczepionej rogówki
1% hialuronian sodu stosowany na zakończenie zabiegu przeszczepu rogówki. Ilość zostanie ustalona na podstawie ilości potrzebnej do pokrycia powierzchni oka.
Inne nazwy:
  • Uzdrowienie
Brak interwencji: 2
Nic nie zastosowano pod koniec zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na reepitelializację przeszczepu
Ramy czasowe: tygodniowo, aż do całkowitej reepitelializacji
tygodniowo, aż do całkowitej reepitelializacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji i co tydzień, aż do wystąpienia reepitelializacji
24 godziny po operacji i co tydzień, aż do wystąpienia reepitelializacji
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 24 godziny, a następnie co tydzień, aż do ponownego nabłonka
24 godziny, a następnie co tydzień, aż do ponownego nabłonka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Ketcherside, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13114 (REB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hialuronian sodu

Subskrybuj