재상피화 시간에 대한 PKP 직후 국소 소듐 히알루로네이트의 효과에 대한 전향적 연구
가설: 1% 히알루론산 나트륨(Healon)은 수술 종료 시 각막 이식 표면에 적용하면 아무것도 코팅하지 않은 경우와 비교할 때 이식편 재상피화 시간이 단축되지 않습니다. 우리는 또한 이 수술 직후의 시력을 측정하고 비교하고자 합니다. 우리는 또한 수술 후 상피에 이 약제를 사용하는 안전성을 평가하고자 합니다.
우리는 여기 버지니아 대학에서 50명의 고위험 환자(포함 기준 참조)를 모집하여 수술 종료 시 안구 표면에 히알루론산 나트륨(Healon)을 무작위로 투여하고 각막 이식 이식편의 재상피화 시간을 따를 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각막 이식은 2005년 미국에서 32,000명이 넘는 이식 수술을 받았으며 2006년에도 비슷한 수를 기록했습니다. 수술 직후 기간은 이식편의 품질과 전반적인 생존 가능성을 결정하는 데 매우 중요합니다. 각막 상피는 이식 후 수용자 상피로 교체되며 이는 일반적으로 1주일 이내에 이루어져야 합니다. 이 재상피화는 치유, 감염원에 대한 상피 장벽의 회복, 이식편을 통한 시력 회복에 매우 중요합니다. 치유하는 데 시간이 오래 걸리는 이식편은 감염을 유발하고 시력 회복을 방해할 뿐만 아니라 영구적인 상처, 얇아짐, 심지어 천공/실패를 유발할 수 있습니다. 따라서 신속한 재상피화가 중요합니다. 이것은 빠른 회복이 필요한 단안 환자에게 더욱 중요합니다.
현재 패칭 전에 수술이 끝날 때 표면을 코팅하는 데 사용되는 보편적인 제제는 없습니다. 이전의 동물 연구에서는 히알루론산나트륨이 세포의 빠른 이동을 촉진할 뿐만 아니라 세포 증식을 자극하여 빠른 상처 봉합을 유도하는 것으로 나타났습니다(1,2). 1987년에 한 소규모 연구에서 국소 히알루론산나트륨(Healon)이 개선된 상피 치유를 촉진할 수 있지만 수술 중에 사용되었고 기술적인 문제를 제시했습니다(3). 보다 최근의 비무작위 후향적 연구에서는 안구 표면을 코팅하기 위한 수술 종료 시 히알루론산나트륨이 재상피화 시간을 단축시키는 것으로 나타났습니다. 이것은 덱사메타손/옥시테트라사이클린 연고 및 네오마이신/덱사메타손 방울과 비교한 것인데, 둘 다 재상피화를 방해합니다(4). 현재까지 우리는 히알루론산 나트륨의 적용과 아무것도 적용하지 않은 것을 비교하는 전향적 무작위 이중 맹검 연구를 알지 못합니다(현재 UVA에서 실시).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록을 고려하는 환자는 관통 각막이식술을 받을 예정이어야 합니다.
- 관통 각막 이식술이 필요한 모든 고위험 환자.
고위험에 대한 기준은 다음 중 하나를 포함합니다.
- 수술 눈의 이전 실패한 각막 이식
- 수술 시 안구건조증 치료 중
- 각막 혈관 형성의 사분면이 2개 이상
- PKP 시 같은 눈에 다른 시술을 시행함
제외 기준:
- 고위험 기준 중 하나를 충족하지 않습니다.
- 히알루로네이트 제제에 대해 알려진 과민증
- 조류 단백질, 깃털 또는 계란 제품에 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
1% 히알루론산 나트륨(Healoon)을 수술 종료 시 각막 이식 표면에 도포
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각막 이식 수술 종료 시 1% 히알루론산 나트륨을 도포합니다.
양은 안구 표면을 덮는 데 필요한 양에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 2
수술 종료 시 아무것도 적용되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재상피화 이식 시간
기간: 전체 재상피화가 발생할 때까지 매주
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전체 재상피화가 발생할 때까지 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시력
기간: 수술 후 24시간 및 재상피화가 발생할 때까지 매주
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수술 후 24시간 및 재상피화가 발생할 때까지 매주
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안전
기간: 24시간 후 재상피화가 일어날 때까지 매주
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24시간 후 재상피화가 일어날 때까지 매주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Ketcherside, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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히알루론산나트륨에 대한 임상 시험
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
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National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음