- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00570648
Проспективное исследование влияния местного гиалуроната натрия сразу после ПКП на время до реэпителизации
Гипотеза: 1% гиалуронат натрия (Healon), нанесенный в конце операции на поверхность трансплантата роговицы, не сократит время реэпителизации трансплантата по сравнению с покрытием ничем. Мы также хотим измерить и сравнить остроту зрения в ближайшем послеоперационном периоде. Мы также хотим оценить безопасность использования этого агента на эпителии после операции.
Мы наберем 50 пациентов с высоким риском (см. критерии включения) здесь, в Университете Вирджинии, чтобы они случайным образом не получали ничего или гиалуронат натрия (Healon) на поверхность глаза в конце операции и следили за временем реэпителизации трансплантатов роговичного трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация роговицы является одной из наиболее распространенных процедур трансплантации: в 2005 году в Соединенных Штатах было проведено более 32 000 реципиентов, и такое же количество, по оценкам, в 2006 году. Ближайший послеоперационный период очень важен для определения качества трансплантата и часто его общих шансов на выживание. Эпителий роговицы заменяется эпителием реципиента после трансплантации, и это обычно должно происходить не более чем через 1 неделю. Эта реэпителизация очень важна для заживления, восстановления эпителиального барьера против инфекционных агентов и для восстановления зрения через трансплантат. Трансплантаты, заживление которых занимает больше времени, могут вызвать не только инфекцию и препятствовать восстановлению зрения, но и навсегда оставить рубцы, истончиться и даже перфорировать/отказаться. Таким образом, быстрая реэпителизация имеет решающее значение. Это становится еще более важным для монокулярных пациентов, которые нуждаются в быстром восстановлении.
В настоящее время не существует универсального средства, которое используется для покрытия поверхности в конце операции перед заплатой. Предыдущие исследования на животных показали, что гиалуронат натрия способствует быстрой миграции клеток, а также стимулирует пролиферацию клеток, что приводит к быстрому закрытию раны (1, 2). В 1987 г. одно меньшее исследование показало, что гиалуронат натрия (Healon) для местного применения может способствовать улучшению заживления эпителия, но он применялся интраоперационно и представлял технические сложности (3). Более позднее нерандомизированное ретроспективное исследование показало, что гиалуронат натрия в конце операции для покрытия поверхности глаза сокращает время реэпителизации. Это было по сравнению с мазью дексаметазон/окситетрациклин и каплями неомицин/дексаметазон, которые препятствуют реэпителизации (4). На сегодняшний день мы не знаем проспективных, рандомизированных, двойных слепых исследований, в которых бы сравнивалось применение гиалуроната натрия с его отсутствием (в настоящее время это практикуется в УФА).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, рассматриваемые для включения, должны быть запланированы на сквозную кератопластику.
- Любой пациент с высоким риском, нуждающийся в сквозной кератопластике.
Критерии высокого риска включают один из следующих:
- Предыдущий неудачный роговичный трансплантат на оперируемом глазу
- Лечение сухости глаз во время операции
- Наличие 2 или более квадрантов васкуляризации роговицы
- Выполнение другой процедуры на том же глазу во время ПКП
Критерий исключения:
- Не соответствует одному из критериев высокого риска
- Известная гиперчувствительность к препаратам гиалуроновой кислоты.
- Аллергия на птичий белок, перья или яичные продукты
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
1% гиалуронат натрия (Healoon), наносимый в конце операции на поверхность трансплантата роговицы.
|
1% гиалуронат натрия применяется в конце операции по пересадке роговицы.
Количество будет определяться тем, сколько необходимо для покрытия поверхности глаза.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 2
В конце операции ничего не применялось
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время реэпителизации трансплантата
Временное ограничение: еженедельно до полной реэпителизации
|
еженедельно до полной реэпителизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Через 24 часа после операции и еженедельно, пока не произойдет реэпителизация
|
Через 24 часа после операции и еженедельно, пока не произойдет реэпителизация
|
|
безопасность
Временное ограничение: 24 часа, затем еженедельно, пока не произойдет реэпителизация
|
24 часа, затем еженедельно, пока не произойдет реэпителизация
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Ketcherside, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13114 (REB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гиалуронат натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйНалет на сонной артерииФранция
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный