Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av effekten av topisk natriumhyaluronat umiddelbart etter PKP på tid til reepitelialisering

6. august 2008 oppdatert av: University of Virginia

Hypotese: 1 % natriumhyaluronat (Healon), påført ved slutten av operasjonen på overflaten av en hornhinnetransplantasjon, vil ikke forkorte reepiteliseringstiden for transplantat sammenlignet med belegg med ingenting. Vi ønsker også å måle og sammenligne synsskarphet i denne umiddelbare postoperative perioden. Vi ønsker også å vurdere sikkerheten ved bruk av dette middelet på epitelet postoperativt.

Vi vil rekruttere 50 høyrisikopasienter (se inklusjonskriterier) her ved University of Virginia for å tilfeldig motta ingenting eller natriumhyaluronat (Healon) på den okulære overflaten ved slutten av operasjonen, og følge tiden til reepitelisering av hornhinnetransplantasjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hornhinnetransplantasjon er en av de vanligste transplantasjonsprosedyrene, med over 32 000 mottakere i USA i 2005 og et tilsvarende antall anslått i 2006. Den umiddelbare postoperative perioden er svært viktig for å bestemme kvaliteten på transplantatet og ofte dets totale sjanse for å overleve. Hornhinneepitelet erstattes av mottakerepitelet etter transplantasjon og dette bør vanligvis ikke skje innen 1 uke. Denne reepitelialiseringen er svært viktig for helbredelse, gjenoppretting av epitelbarrieren mot smittestoffer og for gjenoppretting av syn gjennom transplantatet. Graft som tar lengre tid å gro, kan ikke bare invitere til infeksjon og hindre visuell gjenoppretting, men være permanent arr, tynnet og til og med perforere/svikte. Derfor er rask reepitelisering avgjørende. Dette blir enda mer avgjørende for monokulære pasienter som trenger rask bedring.

Foreløpig er det ikke noe universalmiddel som brukes til å belegge overflaten ved slutten av operasjonen før lapping. Tidligere dyrestudier har vist at natriumhyaluronat vil fremme rask migrasjon av celler samt stimulere celleproliferasjon som fører til rask sårlukking (1,2). I 1987 viste en mindre studie at lokalt natriumhyaluronat (Healon) kan fremme forbedret epitelheling, men det ble brukt intraoperativt og ga tekniske utfordringer (3). En nyere ikke-randomisert, retrospektiv studie fant at natriumhyaluronat ved slutten av operasjonen for å belegge den okulære overflaten forkortet reepiteliseringstiden. Dette var sammenlignet med deksametason/oksytetracyklinsalve og neomycin/deksametasondråper, som begge hindrer reepitelisering (4). Til dags dato kjenner vi ikke til noen prospektive, randomiserte, dobbeltblindede studier som sammenligner bruken av natriumhyaluronat mot ingenting (for tiden praksis ved UVA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som vurderes for innmelding må planlegges for penetrerende keratoplastikk.
  • Alle høyrisikopasienter som trenger penetrerende keratoplastikk.

Kriterier for høy risiko inkluderer ett av følgende:

  • Tidligere mislykket hornhinnetransplantasjon i det operative øyet
  • Blir behandlet for tørre øyne på tidspunktet for operasjonen
  • Har 2 eller flere kvadranter av hornhinnevaskularisering
  • Å få utført en annen prosedyre på samme øye ved tidspunktet for PKP

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke et av kriteriene for høy risiko
  • Kjent overfølsomhet overfor hyaluronatpreparater
  • Allergisk mot fugleproteiner, fjær eller eggprodukter
  • Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
1 % natriumhyaluronat (Healoon) påført ved slutten av operasjonen på overflaten av hornhinnetransplantasjonen
1 % natriumhyaluronat påført ved slutten av hornhinnetransplantasjonskirurgi. Mengden vil bli bestemt på hvor mye som er nødvendig for å dekke øyeoverflaten.
Andre navn:
  • Healon
Ingen inngripen: 2
Ingenting gjaldt ved slutten av operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å transplantere reepitelialisering
Tidsramme: ukentlig til total reepitelisering skjer
ukentlig til total reepitelisering skjer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 24 timer etter operasjon og ukentlig til reepitelialisering skjer
24 timer etter operasjon og ukentlig til reepitelialisering skjer
sikkerhet
Tidsramme: 24 timer deretter ukentlig til reepitelialisering skjer
24 timer deretter ukentlig til reepitelialisering skjer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Ketcherside, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Korneatransplantasjon

Kliniske studier på natriumhyaluronat

3
Abonnere