- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00570648
En prospektiv studie av effekten av topisk natriumhyaluronat umiddelbart etter PKP på tid til reepitelialisering
Hypotese: 1 % natriumhyaluronat (Healon), påført ved slutten av operasjonen på overflaten av en hornhinnetransplantasjon, vil ikke forkorte reepiteliseringstiden for transplantat sammenlignet med belegg med ingenting. Vi ønsker også å måle og sammenligne synsskarphet i denne umiddelbare postoperative perioden. Vi ønsker også å vurdere sikkerheten ved bruk av dette middelet på epitelet postoperativt.
Vi vil rekruttere 50 høyrisikopasienter (se inklusjonskriterier) her ved University of Virginia for å tilfeldig motta ingenting eller natriumhyaluronat (Healon) på den okulære overflaten ved slutten av operasjonen, og følge tiden til reepitelisering av hornhinnetransplantasjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hornhinnetransplantasjon er en av de vanligste transplantasjonsprosedyrene, med over 32 000 mottakere i USA i 2005 og et tilsvarende antall anslått i 2006. Den umiddelbare postoperative perioden er svært viktig for å bestemme kvaliteten på transplantatet og ofte dets totale sjanse for å overleve. Hornhinneepitelet erstattes av mottakerepitelet etter transplantasjon og dette bør vanligvis ikke skje innen 1 uke. Denne reepitelialiseringen er svært viktig for helbredelse, gjenoppretting av epitelbarrieren mot smittestoffer og for gjenoppretting av syn gjennom transplantatet. Graft som tar lengre tid å gro, kan ikke bare invitere til infeksjon og hindre visuell gjenoppretting, men være permanent arr, tynnet og til og med perforere/svikte. Derfor er rask reepitelisering avgjørende. Dette blir enda mer avgjørende for monokulære pasienter som trenger rask bedring.
Foreløpig er det ikke noe universalmiddel som brukes til å belegge overflaten ved slutten av operasjonen før lapping. Tidligere dyrestudier har vist at natriumhyaluronat vil fremme rask migrasjon av celler samt stimulere celleproliferasjon som fører til rask sårlukking (1,2). I 1987 viste en mindre studie at lokalt natriumhyaluronat (Healon) kan fremme forbedret epitelheling, men det ble brukt intraoperativt og ga tekniske utfordringer (3). En nyere ikke-randomisert, retrospektiv studie fant at natriumhyaluronat ved slutten av operasjonen for å belegge den okulære overflaten forkortet reepiteliseringstiden. Dette var sammenlignet med deksametason/oksytetracyklinsalve og neomycin/deksametasondråper, som begge hindrer reepitelisering (4). Til dags dato kjenner vi ikke til noen prospektive, randomiserte, dobbeltblindede studier som sammenligner bruken av natriumhyaluronat mot ingenting (for tiden praksis ved UVA).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene som vurderes for innmelding må planlegges for penetrerende keratoplastikk.
- Alle høyrisikopasienter som trenger penetrerende keratoplastikk.
Kriterier for høy risiko inkluderer ett av følgende:
- Tidligere mislykket hornhinnetransplantasjon i det operative øyet
- Blir behandlet for tørre øyne på tidspunktet for operasjonen
- Har 2 eller flere kvadranter av hornhinnevaskularisering
- Å få utført en annen prosedyre på samme øye ved tidspunktet for PKP
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke et av kriteriene for høy risiko
- Kjent overfølsomhet overfor hyaluronatpreparater
- Allergisk mot fugleproteiner, fjær eller eggprodukter
- Gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
1 % natriumhyaluronat (Healoon) påført ved slutten av operasjonen på overflaten av hornhinnetransplantasjonen
|
1 % natriumhyaluronat påført ved slutten av hornhinnetransplantasjonskirurgi.
Mengden vil bli bestemt på hvor mye som er nødvendig for å dekke øyeoverflaten.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: 2
Ingenting gjaldt ved slutten av operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
På tide å transplantere reepitelialisering
Tidsramme: ukentlig til total reepitelisering skjer
|
ukentlig til total reepitelisering skjer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Synsskarphet
Tidsramme: 24 timer etter operasjon og ukentlig til reepitelialisering skjer
|
24 timer etter operasjon og ukentlig til reepitelialisering skjer
|
sikkerhet
Tidsramme: 24 timer deretter ukentlig til reepitelialisering skjer
|
24 timer deretter ukentlig til reepitelialisering skjer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Ketcherside, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13114 (REB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Korneatransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Southern California College of Optometry at Marshall...FullførtKontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Oslo University HospitalUkjentKeratokonus | Corneal Ectasia
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Ohio State University; University of Houston; Alcon Research; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtKontaktlinsekomplikasjon | Kontaktlinse Akutt rødt øye | Kontaktlinserelatert hornhinneinfiltrat (lidelse) | Kontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater, Canada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
Kliniske studier på natriumhyaluronat
-
Shaare Zedek Medical CenterFullført
-
The Norwegian Dry Eye ClinicLaboratoires TheaRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanFullførtLammelse, ensidig, stemmebåndTaiwan
-
Galderma R&DFullførtFekal inkontinensItalia, Spania, Frankrike, Canada, Finland, Tyskland, Norge
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustThe Urology Foundation, UKUkjentUrinveisinfeksjon | Atrofisk vaginittStorbritannia
-
Mohamed AneesMansoura UniversityFullførtSukkersyke | PeriodontittEgypt
-
Henry DeGroot, M.D.FullførtArtroseForente stater
-
Laniado HospitalAvsluttetDiabetes mellitus type 2Israel
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, Udine, ItalyFullført