Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus paikallisen natriumhyaluronaatin vaikutuksesta välittömästi PKP:n jälkeiseen aikaan reepitelisaatioon

keskiviikko 6. elokuuta 2008 päivittänyt: University of Virginia

Hypoteesi: 1 % natriumhyaluronaatti (Healon), jota levitetään leikkauksen lopussa sarveiskalvosiirteen pinnalle, ei lyhennä siirteen reepitelisaatioaikaa verrattuna pinnoittamiseen ilman mitään. Haluamme myös mitata ja vertailla näöntarkkuutta tällä välittömällä leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Haluamme myös arvioida tämän aineen käytön turvallisuutta epiteelissä leikkauksen jälkeen.

Rekrytoimme 50 suuren riskin potilasta (katso mukaanottokriteerit) tänne Virginian yliopistoon saamaan satunnaisesti mitään tai natriumhyaluronaattia (Healon) silmän pinnalle leikkauksen lopussa ja seuraamaan sarveiskalvosiirteiden reepitelisaatioon kuluvaa aikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarveiskalvonsiirto on yksi yleisimmistä siirtotoimenpiteistä, ja Yhdysvalloissa oli yli 32 000 vastaanottajaa vuonna 2005 ja saman verran vuonna 2006. Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso on erittäin tärkeä määritettäessä siirteen laatua ja usein sen yleistä eloonjäämismahdollisuutta. Sarveiskalvon epiteeli korvataan vastaanottajaepiteelillä siirron jälkeen, ja tämän tulisi yleensä tapahtua enintään 1 viikon kuluessa. Tämä reepitelisaatio on erittäin tärkeä paranemiselle, epiteelin esteen palautumiselle tartunnanaiheuttajia vastaan ​​ja näön palautumiselle siirteen kautta. Siirteet, joiden paraneminen kestää kauemmin, voivat paitsi aiheuttaa infektion ja haitata näön toipumista, myös olla pysyvästi arpeutuneita, ohentuneita ja jopa perforoitua/epäonnistunut. Siksi nopea reepitelisaatio on ratkaisevan tärkeää. Tämä on entistä tärkeämpää monokulaarisille potilaille, jotka tarvitsevat nopeaa toipumista.

Tällä hetkellä ei ole olemassa universaalia ainetta, jota käytetään pinnoittamaan pinta leikkauksen lopussa ennen paikkaamista. Aiemmat eläintutkimukset ovat osoittaneet, että natriumhyaluronaatti edistää solujen nopeaa migraatiota sekä stimuloi solujen lisääntymistä, mikä johtaa nopeaan haavan sulkeutumiseen (1,2). Vuonna 1987 yksi pienempi tutkimus osoitti, että paikallisesti käytettävä natriumhyaluronaatti (Healon) voi edistää epiteelin paranemista, mutta sitä käytettiin intraoperatiivisesti ja se esitti teknisiä haasteita (3). Uudempi ei-satunnaistettu, retrospektiivinen tutkimus havaitsi, että natriumhyaluronaatti leikkauksen lopussa silmän pinnan päällystämiseksi lyhensi reepitelisaatioaikaa. Tämä oli verrattuna deksametasoni/oksitetrasykliinivoiteeseen ja neomysiini/deksametasoni-tippoihin, jotka molemmat estävät reepitelisaatiota (4). Toistaiseksi emme tiedä prospektiivisia, satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin natriumhyaluronaatin käyttöä mihinkään (tällä hetkellä UVA:n käytäntö).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille, jotka otetaan mukaan, tulee varata penetroiva keratoplastia.
  • Kaikki suuren riskin potilaat, jotka tarvitsevat tunkeutuvaa keratoplastiaa.

Korkean riskin kriteereitä ovat yksi seuraavista:

  • Aikaisempi epäonnistunut sarveiskalvosiirre leikkaussilmässä
  • Hoidetaan kuivasilmäisyyttä leikkauksen aikana
  • Sarveiskalvon vaskularisaatiota on vähintään kaksi kvadranttia
  • Toinen toimenpide suoritetaan samalle silmälle PKP:n aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä yhtä suuren riskin kriteereistä
  • Tunnettu yliherkkyys hyaluronaattivalmisteille
  • Allerginen lintuproteiineille, höyhenille tai munatuotteille
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
1 % natriumhyaluronaattia (Healoon) levitetään leikkauksen lopussa sarveiskalvosiirteen pinnalle
1 % natriumhyaluronaattia levitettynä sarveiskalvonsiirtoleikkauksen lopussa. Määrä määräytyy sen mukaan, kuinka paljon tarvitaan silmän pinnan peittämiseen.
Muut nimet:
  • Healon
Ei väliintuloa: 2
Leikkauksen lopussa ei tapahtunut mitään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika siirtää reepitelisaatio
Aikaikkuna: viikoittain, kunnes täydellinen reepitelisaatio tapahtuu
viikoittain, kunnes täydellinen reepitelisaatio tapahtuu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikoittain, kunnes reepitelisaatio tapahtuu
24 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikoittain, kunnes reepitelisaatio tapahtuu
turvallisuutta
Aikaikkuna: 24 tuntia ja sitten viikoittain, kunnes uusiutuminen tapahtuu
24 tuntia ja sitten viikoittain, kunnes uusiutuminen tapahtuu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Ketcherside, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset natriumhyaluronaatti

Tilaa