- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00570648
Tuleva tutkimus paikallisen natriumhyaluronaatin vaikutuksesta välittömästi PKP:n jälkeiseen aikaan reepitelisaatioon
Hypoteesi: 1 % natriumhyaluronaatti (Healon), jota levitetään leikkauksen lopussa sarveiskalvosiirteen pinnalle, ei lyhennä siirteen reepitelisaatioaikaa verrattuna pinnoittamiseen ilman mitään. Haluamme myös mitata ja vertailla näöntarkkuutta tällä välittömällä leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Haluamme myös arvioida tämän aineen käytön turvallisuutta epiteelissä leikkauksen jälkeen.
Rekrytoimme 50 suuren riskin potilasta (katso mukaanottokriteerit) tänne Virginian yliopistoon saamaan satunnaisesti mitään tai natriumhyaluronaattia (Healon) silmän pinnalle leikkauksen lopussa ja seuraamaan sarveiskalvosiirteiden reepitelisaatioon kuluvaa aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvonsiirto on yksi yleisimmistä siirtotoimenpiteistä, ja Yhdysvalloissa oli yli 32 000 vastaanottajaa vuonna 2005 ja saman verran vuonna 2006. Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso on erittäin tärkeä määritettäessä siirteen laatua ja usein sen yleistä eloonjäämismahdollisuutta. Sarveiskalvon epiteeli korvataan vastaanottajaepiteelillä siirron jälkeen, ja tämän tulisi yleensä tapahtua enintään 1 viikon kuluessa. Tämä reepitelisaatio on erittäin tärkeä paranemiselle, epiteelin esteen palautumiselle tartunnanaiheuttajia vastaan ja näön palautumiselle siirteen kautta. Siirteet, joiden paraneminen kestää kauemmin, voivat paitsi aiheuttaa infektion ja haitata näön toipumista, myös olla pysyvästi arpeutuneita, ohentuneita ja jopa perforoitua/epäonnistunut. Siksi nopea reepitelisaatio on ratkaisevan tärkeää. Tämä on entistä tärkeämpää monokulaarisille potilaille, jotka tarvitsevat nopeaa toipumista.
Tällä hetkellä ei ole olemassa universaalia ainetta, jota käytetään pinnoittamaan pinta leikkauksen lopussa ennen paikkaamista. Aiemmat eläintutkimukset ovat osoittaneet, että natriumhyaluronaatti edistää solujen nopeaa migraatiota sekä stimuloi solujen lisääntymistä, mikä johtaa nopeaan haavan sulkeutumiseen (1,2). Vuonna 1987 yksi pienempi tutkimus osoitti, että paikallisesti käytettävä natriumhyaluronaatti (Healon) voi edistää epiteelin paranemista, mutta sitä käytettiin intraoperatiivisesti ja se esitti teknisiä haasteita (3). Uudempi ei-satunnaistettu, retrospektiivinen tutkimus havaitsi, että natriumhyaluronaatti leikkauksen lopussa silmän pinnan päällystämiseksi lyhensi reepitelisaatioaikaa. Tämä oli verrattuna deksametasoni/oksitetrasykliinivoiteeseen ja neomysiini/deksametasoni-tippoihin, jotka molemmat estävät reepitelisaatiota (4). Toistaiseksi emme tiedä prospektiivisia, satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin natriumhyaluronaatin käyttöä mihinkään (tällä hetkellä UVA:n käytäntö).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, jotka otetaan mukaan, tulee varata penetroiva keratoplastia.
- Kaikki suuren riskin potilaat, jotka tarvitsevat tunkeutuvaa keratoplastiaa.
Korkean riskin kriteereitä ovat yksi seuraavista:
- Aikaisempi epäonnistunut sarveiskalvosiirre leikkaussilmässä
- Hoidetaan kuivasilmäisyyttä leikkauksen aikana
- Sarveiskalvon vaskularisaatiota on vähintään kaksi kvadranttia
- Toinen toimenpide suoritetaan samalle silmälle PKP:n aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yhtä suuren riskin kriteereistä
- Tunnettu yliherkkyys hyaluronaattivalmisteille
- Allerginen lintuproteiineille, höyhenille tai munatuotteille
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
1 % natriumhyaluronaattia (Healoon) levitetään leikkauksen lopussa sarveiskalvosiirteen pinnalle
|
1 % natriumhyaluronaattia levitettynä sarveiskalvonsiirtoleikkauksen lopussa.
Määrä määräytyy sen mukaan, kuinka paljon tarvitaan silmän pinnan peittämiseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 2
Leikkauksen lopussa ei tapahtunut mitään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika siirtää reepitelisaatio
Aikaikkuna: viikoittain, kunnes täydellinen reepitelisaatio tapahtuu
|
viikoittain, kunnes täydellinen reepitelisaatio tapahtuu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikoittain, kunnes reepitelisaatio tapahtuu
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikoittain, kunnes reepitelisaatio tapahtuu
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 24 tuntia ja sitten viikoittain, kunnes uusiutuminen tapahtuu
|
24 tuntia ja sitten viikoittain, kunnes uusiutuminen tapahtuu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Ketcherside, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13114 (REB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset natriumhyaluronaatti
-
China-Japan Union HospitalRekrytointi
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Marwan El MobadderEi vielä rekrytointia
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Federico II UniversityEi vielä rekrytointiaLupus nefriitti (LN) | ANCA Associated Vasculitis (AAV)
-
University of Campinas, BrazilRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairausBrasilia