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Un estudio prospectivo del efecto del hialuronato de sodio tópico inmediatamente después de la PKP en el tiempo de reepitelización

6 de agosto de 2008 actualizado por: University of Virginia

Hipótesis: Hialuronato de sodio al 1% (Healon), aplicado al final de la cirugía a la superficie de un trasplante de córnea no acortará el tiempo de reepitelización del injerto en comparación con el recubrimiento sin nada. También deseamos medir y comparar la agudeza visual en este postoperatorio inmediato. También deseamos evaluar la seguridad del uso de este agente en el epitelio después de la operación.

Reclutaremos a 50 pacientes de alto riesgo (consulte los criterios de inclusión) aquí en la Universidad de Virginia para que reciban aleatoriamente nada o hialuronato de sodio (Healon) en la superficie ocular al final de la cirugía y sigan el tiempo hasta la reepitelización de los injertos de trasplante de córnea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de córnea es uno de los procedimientos de trasplante más comunes, con más de 32 000 receptores en los Estados Unidos en 2005 y un número similar estimado en 2006. El período postoperatorio inmediato es muy importante para determinar la calidad del injerto y, a menudo, su probabilidad general de supervivencia. El epitelio de la córnea se reemplaza por el epitelio del receptor después del trasplante y, por lo general, esto debe ocurrir en no más de 1 semana. Esta reepitelización es muy importante para la cicatrización, recuperación de la barrera epitelial frente a agentes infecciosos y para la recuperación de la visión a través del injerto. Los injertos que tardan más en sanar pueden invitar no solo a la infección y dificultar la recuperación visual, sino también a tener cicatrices permanentes, adelgazarse e incluso perforarse/fallar. Por lo tanto, la reepitelización rápida es crucial. Esto se vuelve aún más crucial para los pacientes monoculares que necesitan una recuperación rápida.

Actualmente no existe un agente universal que se utilice para recubrir la superficie al final de la cirugía antes de aplicar el parche. Estudios previos en animales han demostrado que el hialuronato de sodio promoverá la rápida migración de células y estimulará la proliferación celular, lo que conducirá a un rápido cierre de la herida (1,2). En 1987, un estudio más pequeño mostró que el hialuronato de sodio tópico (Healon) puede promover una mejor cicatrización epitelial, pero se usó intraoperatoriamente y presentó desafíos técnicos (3). Un estudio retrospectivo no aleatorizado más reciente encontró que el hialuronato de sodio al final de la cirugía para recubrir la superficie ocular acortó el tiempo de reepitelización. Esto fue en comparación con la pomada de dexametasona/oxitetraciclina y las gotas de neomicina/dexametasona, las cuales dificultan la reepitelización (4). Hasta la fecha no conocemos estudios prospectivos, aleatorizados, doble ciego que comparen la aplicación de hialuronato de sodio versus nada (actualmente la práctica en la UVA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes considerados para la inscripción deben ser programados para una queratoplastia penetrante.
  • Cualquier paciente de alto riesgo que requiera queratoplastia penetrante.

Los criterios de alto riesgo incluyen uno de los siguientes:

  • Injerto de córnea anterior fallido en el ojo operado
  • Recibir tratamiento para el ojo seco en el momento de la cirugía
  • Tener 2 o más cuadrantes de vascularización corneal
  • Tener otro procedimiento realizado en el mismo ojo en el momento de la PKP

Criterio de exclusión:

  • No cumple con uno de los criterios de alto riesgo
  • Hipersensibilidad conocida a las preparaciones de hialuronato
  • Alérgico a las proteínas aviares, las plumas o los productos de huevo.
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Hialuronato de sodio al 1% (Healoon) aplicado al final de la cirugía a la superficie del trasplante de córnea
Hialuronato de sodio al 1% aplicado al final de la cirugía de trasplante de córnea. La cantidad se determinará en función de cuánto sea necesario para cubrir la superficie ocular.
Otros nombres:
  • Sanar
Sin intervención: 2
Nada aplicado al final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la reepitelización del injerto
Periodo de tiempo: semanalmente hasta que se produzca la reepitelización total
semanalmente hasta que se produzca la reepitelización total

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación y semanalmente hasta que ocurra la reepitelización
24 horas después de la operación y semanalmente hasta que ocurra la reepitelización
seguridad
Periodo de tiempo: 24 horas luego semanalmente hasta que ocurra la reepitelización
24 horas luego semanalmente hasta que ocurra la reepitelización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Ketcherside, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 13114 (REB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante de córnea

Ensayos clínicos sobre hialuronato de sodio

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