Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av effekten av aktuellt natriumhyaluronat omedelbart efter PKP på tid till återupptagning

6 augusti 2008 uppdaterad av: University of Virginia

Hypotes: 1 % natriumhyaluronat (Healon), applicerat i slutet av operationen på ytan av en hornhinnetransplantation kommer inte att förkorta transplantatåterupptagningstiden jämfört med beläggning med ingenting. Vi vill också mäta och jämföra synskärpan under denna omedelbara postoperativa period. Vi vill också bedöma säkerheten med att använda detta medel på epitelet postoperativt.

Vi kommer att rekrytera 50 högriskpatienter (se inklusionskriterier) här vid University of Virginia för att slumpmässigt få ingenting eller natriumhyaluronat (Healon) på ögonytan i slutet av operationen, och följa tiden till reepitelisering av hornhinnetransplantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hornhinnetransplantation är en av de vanligaste transplantationsprocedurerna, med över 32 000 mottagare i USA 2005 och ett liknande antal uppskattat 2006. Den omedelbara postoperativa perioden är mycket viktig för att bestämma transplantatets kvalitet och ofta dess totala chans att överleva. Hornhinnans epitel ersätts av mottagarepitelet efter transplantation och detta bör vanligtvis ske inom högst 1 vecka. Denna reepitelialisering är mycket viktig för läkning, återhämtning av epitelbarriären mot infektionsämnen och för återhämtning av synen genom transplantatet. Transplantat som tar längre tid att läka kan inte bara inbjuda till infektion och hindra visuell återhämtning, utan vara permanent ärr, förtunnas och till och med perforera/misslyckas. Därför är snabb reepitelisering avgörande. Detta blir ännu mer avgörande för monokulära patienter som behöver snabb återhämtning.

För närvarande finns det inget universalmedel som används för att belägga ytan i slutet av operationen före lappning. Tidigare djurstudier har visat att natriumhyaluronat kommer att främja snabb migration av celler samt stimulera cellproliferation som leder till snabb sårtillslutning (1,2). 1987 visade en mindre studie att lokalt natriumhyaluronat (Healon) kan främja förbättrad epitelläkning men det användes intraoperativt och gav tekniska utmaningar (3). En nyare icke-randomiserad, retrospektiv studie fann att natriumhyaluronat i slutet av operationen för att belägga den okulära ytan förkortade tiden för reepitelisering. Detta var i jämförelse med dexametason/oxytetracyklinsalva och neomycin/dexametasondroppar, som båda hindrar reepitelisering (4). Hittills känner vi till inga prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studier som jämför användningen av natriumhyaluronat med ingenting (för närvarande praxis vid UVA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De patienter som övervägs för inskrivning måste schemaläggas för penetrerande keratoplastik.
  • Alla högriskpatienter som kräver penetrerande keratoplastik.

Kriterier för hög risk inkluderar något av följande:

  • Tidigare misslyckat hornhinnetransplantat i det operativa ögat
  • Behandlas för torra ögon vid operationstillfället
  • Att ha 2 eller flera kvadranter av hornhinnevaskularisering
  • Att ha en annan procedur utförd på samma öga vid tidpunkten för PKP

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte något av kriterierna för hög risk
  • Känd överkänslighet mot hyaluronatpreparat
  • Allergisk mot fågelproteiner, fjädrar eller äggprodukter
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
1 % natriumhyaluronat (Healoon) appliceras i slutet av operationen på ytan av hornhinnetransplantationen
1 % natriumhyaluronat appliceras i slutet av hornhinnetransplantationskirurgi. Mängden kommer att bestämmas på hur mycket som behövs för att täcka ögonytan.
Andra namn:
  • Healon
Inget ingripande: 2
Inget gällde i slutet av operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att transplantera reepitelialisering
Tidsram: varje vecka tills total reepitelisering inträffar
varje vecka tills total reepitelisering inträffar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 24 timmar efter operationen och varje vecka tills reepitelisering inträffar
24 timmar efter operationen och varje vecka tills reepitelisering inträffar
säkerhet
Tidsram: 24 timmar sedan varje vecka tills reepitelisering inträffar
24 timmar sedan varje vecka tills reepitelisering inträffar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Ketcherside, MD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2007

Första postat (Uppskatta)

11 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera