- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00570648
En prospektiv studie av effekten av aktuellt natriumhyaluronat omedelbart efter PKP på tid till återupptagning
Hypotes: 1 % natriumhyaluronat (Healon), applicerat i slutet av operationen på ytan av en hornhinnetransplantation kommer inte att förkorta transplantatåterupptagningstiden jämfört med beläggning med ingenting. Vi vill också mäta och jämföra synskärpan under denna omedelbara postoperativa period. Vi vill också bedöma säkerheten med att använda detta medel på epitelet postoperativt.
Vi kommer att rekrytera 50 högriskpatienter (se inklusionskriterier) här vid University of Virginia för att slumpmässigt få ingenting eller natriumhyaluronat (Healon) på ögonytan i slutet av operationen, och följa tiden till reepitelisering av hornhinnetransplantat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hornhinnetransplantation är en av de vanligaste transplantationsprocedurerna, med över 32 000 mottagare i USA 2005 och ett liknande antal uppskattat 2006. Den omedelbara postoperativa perioden är mycket viktig för att bestämma transplantatets kvalitet och ofta dess totala chans att överleva. Hornhinnans epitel ersätts av mottagarepitelet efter transplantation och detta bör vanligtvis ske inom högst 1 vecka. Denna reepitelialisering är mycket viktig för läkning, återhämtning av epitelbarriären mot infektionsämnen och för återhämtning av synen genom transplantatet. Transplantat som tar längre tid att läka kan inte bara inbjuda till infektion och hindra visuell återhämtning, utan vara permanent ärr, förtunnas och till och med perforera/misslyckas. Därför är snabb reepitelisering avgörande. Detta blir ännu mer avgörande för monokulära patienter som behöver snabb återhämtning.
För närvarande finns det inget universalmedel som används för att belägga ytan i slutet av operationen före lappning. Tidigare djurstudier har visat att natriumhyaluronat kommer att främja snabb migration av celler samt stimulera cellproliferation som leder till snabb sårtillslutning (1,2). 1987 visade en mindre studie att lokalt natriumhyaluronat (Healon) kan främja förbättrad epitelläkning men det användes intraoperativt och gav tekniska utmaningar (3). En nyare icke-randomiserad, retrospektiv studie fann att natriumhyaluronat i slutet av operationen för att belägga den okulära ytan förkortade tiden för reepitelisering. Detta var i jämförelse med dexametason/oxytetracyklinsalva och neomycin/dexametasondroppar, som båda hindrar reepitelisering (4). Hittills känner vi till inga prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studier som jämför användningen av natriumhyaluronat med ingenting (för närvarande praxis vid UVA).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De patienter som övervägs för inskrivning måste schemaläggas för penetrerande keratoplastik.
- Alla högriskpatienter som kräver penetrerande keratoplastik.
Kriterier för hög risk inkluderar något av följande:
- Tidigare misslyckat hornhinnetransplantat i det operativa ögat
- Behandlas för torra ögon vid operationstillfället
- Att ha 2 eller flera kvadranter av hornhinnevaskularisering
- Att ha en annan procedur utförd på samma öga vid tidpunkten för PKP
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte något av kriterierna för hög risk
- Känd överkänslighet mot hyaluronatpreparat
- Allergisk mot fågelproteiner, fjädrar eller äggprodukter
- Gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
1 % natriumhyaluronat (Healoon) appliceras i slutet av operationen på ytan av hornhinnetransplantationen
|
1 % natriumhyaluronat appliceras i slutet av hornhinnetransplantationskirurgi.
Mängden kommer att bestämmas på hur mycket som behövs för att täcka ögonytan.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: 2
Inget gällde i slutet av operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att transplantera reepitelialisering
Tidsram: varje vecka tills total reepitelisering inträffar
|
varje vecka tills total reepitelisering inträffar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 24 timmar efter operationen och varje vecka tills reepitelisering inträffar
|
24 timmar efter operationen och varje vecka tills reepitelisering inträffar
|
|
säkerhet
Tidsram: 24 timmar sedan varje vecka tills reepitelisering inträffar
|
24 timmar sedan varje vecka tills reepitelisering inträffar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Ketcherside, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13114 (REB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .