Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio prospettico sull'effetto del sodio ialuronato topico immediatamente dopo la PKP sul tempo di riepitelizzazione

6 agosto 2008 aggiornato da: University of Virginia

Ipotesi: l'1% di ialuronato di sodio (Healon), applicato alla fine dell'intervento chirurgico sulla superficie di un trapianto di cornea non ridurrà il tempo di riepitelizzazione dell'innesto rispetto al rivestimento con niente. Desideriamo anche misurare e confrontare l'acuità visiva in questo periodo immediatamente postoperatorio. Desideriamo inoltre valutare la sicurezza dell'utilizzo di questo agente sull'epitelio post-operatorio.

Recluteremo 50 pazienti ad alto rischio (vedi criteri di inclusione) qui all'Università della Virginia per ricevere in modo casuale nulla o ialuronato di sodio (Healon) sulla superficie oculare alla fine dell'intervento chirurgico e seguiremo il tempo per la riepitelizzazione degli innesti corneali trapiantati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cornea è una delle procedure di trapianto più comuni, con oltre 32.000 destinatari negli Stati Uniti nel 2005 e un numero simile stimato nel 2006. L'immediato periodo post-operatorio è molto importante per determinare la qualità dell'innesto e spesso la sua possibilità complessiva di sopravvivenza. L'epitelio corneale viene sostituito dall'epitelio ricevente dopo il trapianto e ciò dovrebbe avvenire solitamente in non più di 1 settimana. Questa riepitelizzazione è molto importante per la guarigione, il recupero della barriera epiteliale contro gli agenti infettivi e per il recupero della vista attraverso l'innesto. Gli innesti che richiedono più tempo per guarire possono non solo invitare l'infezione e ostacolare il recupero visivo, ma essere permanentemente sfregiati, assottigliati e persino perforarsi/fallire. Quindi una rapida riepitelizzazione è cruciale. Questo diventa ancora più cruciale per i pazienti monoculari che necessitano di un rapido recupero.

Attualmente non esiste un agente universale utilizzato per rivestire la superficie al termine dell'intervento chirurgico prima del cerotto. Precedenti studi sugli animali hanno dimostrato che lo ialuronato di sodio promuoverà la rapida migrazione delle cellule e stimolerà la proliferazione cellulare portando a una rapida chiusura della ferita (1,2). Nel 1987 uno studio più piccolo ha dimostrato che l'ialuronato di sodio topico (Healon) può favorire una migliore guarigione epiteliale, ma è stato utilizzato intraoperatoriamente e ha presentato sfide tecniche (3). Uno studio retrospettivo non randomizzato più recente ha rilevato che lo ialuronato di sodio alla fine dell'intervento chirurgico per rivestire la superficie oculare ha ridotto il tempo di riepitelizzazione. Questo era in confronto all'unguento con desametasone/ossitetraciclina e gocce di neomicina/desametasone, che ostacolano entrambi la riepitelizzazione (4). Ad oggi non conosciamo studi prospettici, randomizzati, in doppio cieco che confrontino l'applicazione di ialuronato di sodio rispetto a niente (attualmente la pratica presso UVA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti considerati per l'arruolamento devono essere programmati per la cheratoplastica penetrante.
  • Qualsiasi paziente ad alto rischio che richieda cheratoplastica penetrante.

I criteri per il rischio elevato includono uno dei seguenti:

  • Precedente innesto corneale fallito nell'occhio operato
  • In trattamento per l'occhio secco al momento dell'intervento chirurgico
  • Avere 2 o più quadranti di vascolarizzazione corneale
  • Avere un'altra procedura eseguita sullo stesso occhio al momento della PKP

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa uno dei criteri di rischio elevato
  • Ipersensibilità nota ai preparati di acido ialuronico
  • Allergico alle proteine ​​aviarie, alle piume o ai prodotti a base di uova
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Ialuronato di sodio all'1% (Healoon) applicato alla fine dell'intervento sulla superficie della cornea trapiantata
Droga: ialuronato di sodio
Ialuronato di sodio all'1% applicato alla fine dell'intervento di trapianto di cornea. La quantità sarà determinata in base a quanto è necessario per ricoprire la superficie oculare.
Altri nomi:
  • Guarigione
Nessun intervento: 2
Nulla applicato alla fine dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di riepitelizzazione dell'innesto
Lasso di tempo: settimanalmente fino alla completa riepitelizzazione
settimanalmente fino alla completa riepitelizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento e settimanalmente fino alla riepitelizzazione
24 ore dopo l'intervento e settimanalmente fino alla riepitelizzazione
sicurezza
Lasso di tempo: 24 ore poi settimanalmente fino a quando si verifica la riepitelizzazione
24 ore poi settimanalmente fino a quando si verifica la riepitelizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Ketcherside, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13114 (REB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ialuronato di sodio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi