- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00570648
Une étude prospective de l'effet de l'hyaluronate de sodium topique immédiatement après la PKP sur le temps de réépithélialisation
Hypothèse : 1 % d'hyaluronate de sodium (Healon), appliqué en fin d'intervention chirurgicale à la surface d'une greffe de cornée ne raccourcira pas le temps de réépithélialisation du greffon par rapport à un revêtement sans rien. Nous souhaitons également mesurer et comparer l'acuité visuelle dans cette période postopératoire immédiate. Nous souhaitons également évaluer la sécurité d'utilisation de cet agent sur l'épithélium en post-opératoire.
Nous allons recruter 50 patients à haut risque (voir les critères d'inclusion) ici à l'Université de Virginie pour recevoir au hasard rien ou hyaluronate de sodium (Healon) sur la surface oculaire à la fin de la chirurgie, et suivre le temps de réépithélialisation des greffons de greffe de cornée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe de cornée est l'une des procédures de greffe les plus courantes, avec plus de 32 000 receveurs aux États-Unis en 2005 et un nombre similaire estimé en 2006. La période postopératoire immédiate est très importante pour déterminer la qualité du greffon et souvent ses chances globales de survie. L'épithélium cornéen est remplacé par l'épithélium receveur après la greffe et cela devrait généralement avoir lieu en moins d'une semaine. Cette réépithélialisation est très importante pour la cicatrisation, la récupération de la barrière épithéliale contre les agents infectieux et pour la récupération de la vision à travers la greffe. Les greffes qui prennent plus de temps à guérir peuvent non seulement favoriser l'infection et entraver la récupération visuelle, mais aussi être définitivement cicatrisées, amincies et même perforer/échouer. Ainsi, une réépithélialisation rapide est cruciale. Cela devient encore plus crucial pour les patients monoculaires qui ont besoin d'une récupération rapide.
Actuellement, il n'y a pas d'agent universel utilisé pour recouvrir la surface à la fin de la chirurgie avant le patch. Des études animales antérieures ont montré que l'hyaluronate de sodium favorisera une migration rapide des cellules et stimulera la prolifération cellulaire conduisant à une fermeture rapide de la plaie (1,2). En 1987, une petite étude a montré que l'hyaluronate de sodium topique (Healon) pouvait favoriser une meilleure cicatrisation épithéliale, mais il était utilisé en peropératoire et présentait des défis techniques (3). Une étude rétrospective non randomisée plus récente a révélé que l'hyaluronate de sodium à la fin de la chirurgie pour recouvrir la surface oculaire raccourcissait le temps de réépithélialisation. Ceci était en comparaison avec la pommade de dexaméthasone/oxytétracycline et les gouttes de néomycine/dexaméthasone, qui entravent toutes deux la réépithélialisation (4). À ce jour, nous ne connaissons aucune étude prospective, randomisée, en double aveugle comparant l'application de hyaluronate de sodium à rien (actuellement la pratique à l'UVA).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients considérés pour l'inscription doivent être programmés pour une kératoplastie pénétrante.
- Tout patient à haut risque nécessitant une kératoplastie pénétrante.
Les critères de risque élevé comprennent l'un des éléments suivants :
- Échec antérieur d'une greffe de cornée dans l'œil opéré
- Être traité pour la sécheresse oculaire au moment de la chirurgie
- Avoir 2 quadrants ou plus de vascularisation cornéenne
- Avoir une autre procédure effectuée sur le même œil au moment du PKP
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas à l'un des critères de risque élevé
- Hypersensibilité connue aux préparations d'hyaluronate
- Allergique aux protéines aviaires, aux plumes ou aux ovoproduits
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Hyaluronate de sodium à 1% (Healoon) appliqué en fin d'intervention chirurgicale à la surface du greffon cornéen
|
Hyaluronate de sodium à 1% appliqué à la fin de la chirurgie de greffe de cornée.
La quantité sera déterminée en fonction de la quantité nécessaire pour couvrir la surface oculaire.
Autres noms:
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Aucune intervention: 2
Rien appliqué à la fin de la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de greffe réépithélialisation
Délai: hebdomadaire jusqu'à la réépithélialisation totale
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hebdomadaire jusqu'à la réépithélialisation totale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: 24 heures après l'opération et chaque semaine jusqu'à ce que la réépithélialisation se produise
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24 heures après l'opération et chaque semaine jusqu'à ce que la réépithélialisation se produise
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sécurité
Délai: 24 heures puis hebdomadaire jusqu'à ce que la réépithélialisation se produise
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24 heures puis hebdomadaire jusqu'à ce que la réépithélialisation se produise
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Ketcherside, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13114 (REB)
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