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Une étude prospective de l'effet de l'hyaluronate de sodium topique immédiatement après la PKP sur le temps de réépithélialisation

6 août 2008 mis à jour par: University of Virginia

Hypothèse : 1 % d'hyaluronate de sodium (Healon), appliqué en fin d'intervention chirurgicale à la surface d'une greffe de cornée ne raccourcira pas le temps de réépithélialisation du greffon par rapport à un revêtement sans rien. Nous souhaitons également mesurer et comparer l'acuité visuelle dans cette période postopératoire immédiate. Nous souhaitons également évaluer la sécurité d'utilisation de cet agent sur l'épithélium en post-opératoire.

Nous allons recruter 50 patients à haut risque (voir les critères d'inclusion) ici à l'Université de Virginie pour recevoir au hasard rien ou hyaluronate de sodium (Healon) sur la surface oculaire à la fin de la chirurgie, et suivre le temps de réépithélialisation des greffons de greffe de cornée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe de cornée est l'une des procédures de greffe les plus courantes, avec plus de 32 000 receveurs aux États-Unis en 2005 et un nombre similaire estimé en 2006. La période postopératoire immédiate est très importante pour déterminer la qualité du greffon et souvent ses chances globales de survie. L'épithélium cornéen est remplacé par l'épithélium receveur après la greffe et cela devrait généralement avoir lieu en moins d'une semaine. Cette réépithélialisation est très importante pour la cicatrisation, la récupération de la barrière épithéliale contre les agents infectieux et pour la récupération de la vision à travers la greffe. Les greffes qui prennent plus de temps à guérir peuvent non seulement favoriser l'infection et entraver la récupération visuelle, mais aussi être définitivement cicatrisées, amincies et même perforer/échouer. Ainsi, une réépithélialisation rapide est cruciale. Cela devient encore plus crucial pour les patients monoculaires qui ont besoin d'une récupération rapide.

Actuellement, il n'y a pas d'agent universel utilisé pour recouvrir la surface à la fin de la chirurgie avant le patch. Des études animales antérieures ont montré que l'hyaluronate de sodium favorisera une migration rapide des cellules et stimulera la prolifération cellulaire conduisant à une fermeture rapide de la plaie (1,2). En 1987, une petite étude a montré que l'hyaluronate de sodium topique (Healon) pouvait favoriser une meilleure cicatrisation épithéliale, mais il était utilisé en peropératoire et présentait des défis techniques (3). Une étude rétrospective non randomisée plus récente a révélé que l'hyaluronate de sodium à la fin de la chirurgie pour recouvrir la surface oculaire raccourcissait le temps de réépithélialisation. Ceci était en comparaison avec la pommade de dexaméthasone/oxytétracycline et les gouttes de néomycine/dexaméthasone, qui entravent toutes deux la réépithélialisation (4). À ce jour, nous ne connaissons aucune étude prospective, randomisée, en double aveugle comparant l'application de hyaluronate de sodium à rien (actuellement la pratique à l'UVA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients considérés pour l'inscription doivent être programmés pour une kératoplastie pénétrante.
  • Tout patient à haut risque nécessitant une kératoplastie pénétrante.

Les critères de risque élevé comprennent l'un des éléments suivants :

  • Échec antérieur d'une greffe de cornée dans l'œil opéré
  • Être traité pour la sécheresse oculaire au moment de la chirurgie
  • Avoir 2 quadrants ou plus de vascularisation cornéenne
  • Avoir une autre procédure effectuée sur le même œil au moment du PKP

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas à l'un des critères de risque élevé
  • Hypersensibilité connue aux préparations d'hyaluronate
  • Allergique aux protéines aviaires, aux plumes ou aux ovoproduits
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Hyaluronate de sodium à 1% (Healoon) appliqué en fin d'intervention chirurgicale à la surface du greffon cornéen
Hyaluronate de sodium à 1% appliqué à la fin de la chirurgie de greffe de cornée. La quantité sera déterminée en fonction de la quantité nécessaire pour couvrir la surface oculaire.
Autres noms:
  • Healon
Aucune intervention: 2
Rien appliqué à la fin de la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de greffe réépithélialisation
Délai: hebdomadaire jusqu'à la réépithélialisation totale
hebdomadaire jusqu'à la réépithélialisation totale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle
Délai: 24 heures après l'opération et chaque semaine jusqu'à ce que la réépithélialisation se produise
24 heures après l'opération et chaque semaine jusqu'à ce que la réépithélialisation se produise
sécurité
Délai: 24 heures puis hebdomadaire jusqu'à ce que la réépithélialisation se produise
24 heures puis hebdomadaire jusqu'à ce que la réépithélialisation se produise

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Ketcherside, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2007

Première publication (Estimation)

11 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13114 (REB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe de cornée

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur hyaluronate de sodium

3
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