Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie účinku topického hyaluronátu sodného bezprostředně po PKP na čas do reepitelizace

6. srpna 2008 aktualizováno: University of Virginia

Hypotéza: 1% hyaluronát sodný (Healon), aplikovaný na konci operace na povrch transplantátu rohovky, nezkrátí dobu reepitelizace štěpu ve srovnání s potahováním ničím. Chceme také měřit a porovnávat zrakovou ostrost v tomto bezprostředním pooperačním období. Chceme také posoudit bezpečnost použití tohoto prostředku na epitel po operaci.

Přijmeme 50 vysoce rizikových pacientů (viz kritéria pro zařazení) zde na University of Virginia, aby náhodně nedostali nic nebo hyaluronát sodný (Healon) na oční povrch na konci operace, a sledovali čas do reepitelizace transplantovaných štěpů rohovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace rohovky je jedním z nejběžnějších transplantačních postupů s více než 32 000 příjemci ve Spojených státech v roce 2005 a podobný počet se odhaduje v roce 2006. Bezprostřední pooperační období je velmi důležité pro stanovení kvality štěpu a často i jeho celkové šance na přežití. Rohovkový epitel je po transplantaci nahrazen epitelem příjemce, k tomu by obvykle nemělo dojít dříve než za 1 týden. Tato reepitelizace je velmi důležitá pro hojení, obnovu epiteliální bariéry proti infekčním agens a pro obnovu vidění přes štěp. Štěpy, jejichž hojení trvá déle, mohou způsobit nejen infekci a bránit zotavení zraku, ale mohou být trvale zjizvené, ztenčené a dokonce i perforované/selhání. Rychlá reepitelizace je tedy zásadní. To se stává ještě důležitější pro monokulární pacienty, kteří potřebují rychlé zotavení.

V současné době neexistuje žádný univerzální prostředek, který by se používal k potažení povrchu na konci operace před záplatou. Předchozí studie na zvířatech ukázaly, že hyaluronát sodný bude podporovat rychlou migraci buněk a také stimulovat buněčnou proliferaci vedoucí k rychlému uzavření rány (1,2). V roce 1987 jedna menší studie ukázala, že topický hyaluronát sodný (Healon) může zlepšit hojení epitelu, ale byl používán intraoperačně a představoval technické problémy (3). Novější nerandomizovaná retrospektivní studie zjistila, že hyaluronát sodný na konci chirurgického zákroku k potažení povrchu oka zkrátil dobu reepitelizace. To bylo ve srovnání s dexamethason/oxytetracyklinovou mastí a neomycin/dexamethasonovými kapkami, které oba brání reepitelizaci (4). Dosud neznáme žádné prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studie, které by porovnávaly aplikaci hyaluronátu sodného versus nic (v současnosti praxe na UVA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů zvažovaných pro zařazení musí být naplánována penetrující keratoplastika.
  • Každý vysoce rizikový pacient vyžadující penetrující keratoplastiku.

Kritéria pro vysoké riziko zahrnují jedno z následujících:

  • Předchozí neúspěšný štěp rohovky na operačním oku
  • Léčba suchého oka v době operace
  • Mít 2 nebo více kvadrantů vaskularizace rohovky
  • Provedení dalšího zákroku na stejném oku v době PKP

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje jedno z kritérií vysokého rizika
  • Známá přecitlivělost na hyaluronátové přípravky
  • Alergický na ptačí proteiny, peří nebo vaječné produkty
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
1% hyaluronát sodný (Healoon) aplikovaný na konci operace na povrch transplantátu rohovky
1% hyaluronát sodný aplikovaný na konci operace transplantace rohovky. Množství bude určeno podle toho, kolik je potřeba k pokrytí povrchu oka.
Ostatní jména:
  • Healon
Žádný zásah: 2
Na konci operace nic neplatilo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na reepitelizaci štěpu
Časové okno: týdně, dokud nedojde k celkové reepitelizaci
týdně, dokud nedojde k celkové reepitelizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 24 hodin po operaci a každý týden, dokud nedojde k reepitelizaci
24 hodin po operaci a každý týden, dokud nedojde k reepitelizaci
bezpečnost
Časové okno: 24 hodin a poté týdně, dokud nedojde k reepitelizaci
24 hodin a poté týdně, dokud nedojde k reepitelizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Ketcherside, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13114 (REB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace rohovky

Klinické studie na hyaluronát sodný

Předplatit