- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00570648
Prospektivní studie účinku topického hyaluronátu sodného bezprostředně po PKP na čas do reepitelizace
Hypotéza: 1% hyaluronát sodný (Healon), aplikovaný na konci operace na povrch transplantátu rohovky, nezkrátí dobu reepitelizace štěpu ve srovnání s potahováním ničím. Chceme také měřit a porovnávat zrakovou ostrost v tomto bezprostředním pooperačním období. Chceme také posoudit bezpečnost použití tohoto prostředku na epitel po operaci.
Přijmeme 50 vysoce rizikových pacientů (viz kritéria pro zařazení) zde na University of Virginia, aby náhodně nedostali nic nebo hyaluronát sodný (Healon) na oční povrch na konci operace, a sledovali čas do reepitelizace transplantovaných štěpů rohovky.
Přehled studie
Detailní popis
Transplantace rohovky je jedním z nejběžnějších transplantačních postupů s více než 32 000 příjemci ve Spojených státech v roce 2005 a podobný počet se odhaduje v roce 2006. Bezprostřední pooperační období je velmi důležité pro stanovení kvality štěpu a často i jeho celkové šance na přežití. Rohovkový epitel je po transplantaci nahrazen epitelem příjemce, k tomu by obvykle nemělo dojít dříve než za 1 týden. Tato reepitelizace je velmi důležitá pro hojení, obnovu epiteliální bariéry proti infekčním agens a pro obnovu vidění přes štěp. Štěpy, jejichž hojení trvá déle, mohou způsobit nejen infekci a bránit zotavení zraku, ale mohou být trvale zjizvené, ztenčené a dokonce i perforované/selhání. Rychlá reepitelizace je tedy zásadní. To se stává ještě důležitější pro monokulární pacienty, kteří potřebují rychlé zotavení.
V současné době neexistuje žádný univerzální prostředek, který by se používal k potažení povrchu na konci operace před záplatou. Předchozí studie na zvířatech ukázaly, že hyaluronát sodný bude podporovat rychlou migraci buněk a také stimulovat buněčnou proliferaci vedoucí k rychlému uzavření rány (1,2). V roce 1987 jedna menší studie ukázala, že topický hyaluronát sodný (Healon) může zlepšit hojení epitelu, ale byl používán intraoperačně a představoval technické problémy (3). Novější nerandomizovaná retrospektivní studie zjistila, že hyaluronát sodný na konci chirurgického zákroku k potažení povrchu oka zkrátil dobu reepitelizace. To bylo ve srovnání s dexamethason/oxytetracyklinovou mastí a neomycin/dexamethasonovými kapkami, které oba brání reepitelizaci (4). Dosud neznáme žádné prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studie, které by porovnávaly aplikaci hyaluronátu sodného versus nic (v současnosti praxe na UVA).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů zvažovaných pro zařazení musí být naplánována penetrující keratoplastika.
- Každý vysoce rizikový pacient vyžadující penetrující keratoplastiku.
Kritéria pro vysoké riziko zahrnují jedno z následujících:
- Předchozí neúspěšný štěp rohovky na operačním oku
- Léčba suchého oka v době operace
- Mít 2 nebo více kvadrantů vaskularizace rohovky
- Provedení dalšího zákroku na stejném oku v době PKP
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje jedno z kritérií vysokého rizika
- Známá přecitlivělost na hyaluronátové přípravky
- Alergický na ptačí proteiny, peří nebo vaječné produkty
- Těhotná nebo kojená
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
1% hyaluronát sodný (Healoon) aplikovaný na konci operace na povrch transplantátu rohovky
|
1% hyaluronát sodný aplikovaný na konci operace transplantace rohovky.
Množství bude určeno podle toho, kolik je potřeba k pokrytí povrchu oka.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 2
Na konci operace nic neplatilo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na reepitelizaci štěpu
Časové okno: týdně, dokud nedojde k celkové reepitelizaci
|
týdně, dokud nedojde k celkové reepitelizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 24 hodin po operaci a každý týden, dokud nedojde k reepitelizaci
|
24 hodin po operaci a každý týden, dokud nedojde k reepitelizaci
|
|
bezpečnost
Časové okno: 24 hodin a poté týdně, dokud nedojde k reepitelizaci
|
24 hodin a poté týdně, dokud nedojde k reepitelizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Ketcherside, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13114 (REB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace rohovky
-
University Hospital, LimogesDokončenoCorneal NewvesselsFrancie
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityAktivní, ne náborRefrakční chyby | Aberace, Corneal WavefrontPolsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustKing's College London; European Society of Cataract and Refractive SurgeonsDokončenoPseudofakie | Ubytování | Aberace, Corneal WavefrontSpojené království
-
Price Vision GroupNábor
-
University of SevilleAlcon ResearchDokončenoAberace, Corneal WavefrontPortugalsko
-
Eye Specialists of IndianaDokončenoKeratokonus, nestabilní | Bakteriální keratitida | Ectasia CornealSpojené státy
-
Benha UniversityNábor
-
Essilor InternationalNáborRefrakční chyby | Suché oko | Keratokonus | Poruchy ubytování | Aberace, Corneal Wavefront | Akomodační únava | Akomodační setrvačnostFrancie
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktivní, ne náborKeratokonus | Ektázie rohovky | Nepravidelný astigmatismus | Aberace, Corneal Wavefront | Vlnová aberace, rohovka | Čirá marginální degenerace rohovky | KeratoglobusSpojené státy
Klinické studie na hyaluronát sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
Xijing HospitalNáborBolesti v kříži | Nespecifická chronická bolest dolní části zad | CLBP - Chronická bolest dolní části zad | Paraspinální svalČína
-
BiogenAktivní, ne náborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy