Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van het effect van actueel natriumhyaluronaat onmiddellijk na PKP op tijd tot re-epithelialisatie

6 augustus 2008 bijgewerkt door: University of Virginia

Hypothese: 1% natriumhyaluronaat (Healon), aangebracht aan het einde van de operatie op het oppervlak van een hoornvliestransplantatie, zal de re-epithelisatietijd van het transplantaat niet verkorten in vergelijking met coating met niets. We willen ook de gezichtsscherpte meten en vergelijken in deze onmiddellijke postoperatieve periode. We willen ook de veiligheid beoordelen van het gebruik van dit middel op het epitheel na de operatie.

We zullen 50 hoogrisicopatiënten rekruteren (zie inclusiecriteria) hier aan de Universiteit van Virginia om willekeurig niets of natriumhyaluronaat (Healon) op het oogoppervlak te krijgen aan het einde van de operatie, en de tijd te volgen tot re-epithelialisatie van de hoornvliestransplantatietransplantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoornvliestransplantatie is een van de meest voorkomende transplantatieprocedures, met meer dan 32.000 ontvangers in de Verenigde Staten in 2005 en een vergelijkbaar aantal geschat in 2006. De onmiddellijke postoperatieve periode is erg belangrijk bij het bepalen van de kwaliteit van het transplantaat en vaak de algehele overlevingskans. Het hoornvliesepitheel wordt na de transplantatie vervangen door het epitheel van de ontvanger en dit zou gewoonlijk binnen niet meer dan 1 week moeten gebeuren. Deze her-epithelisatie is erg belangrijk voor genezing, herstel van de epitheliale barrière tegen infectieuze agentia en voor herstel van het gezichtsvermogen door het transplantaat. Transplantaten die langer nodig hebben om te genezen, kunnen niet alleen infectie veroorzaken en visueel herstel belemmeren, maar kunnen ook blijvende littekens vertonen, dunner worden en zelfs perforeren/falen. Een snelle re-epithelisatie is dus cruciaal. Dit wordt nog belangrijker voor monoculaire patiënten die snel moeten herstellen.

Momenteel is er geen universeel middel dat wordt gebruikt om het oppervlak aan het einde van de operatie te coaten voordat het wordt gepatcht. Eerdere dierstudies hebben aangetoond dat natriumhyaluronaat snelle celmigratie bevordert en celproliferatie stimuleert, wat leidt tot snelle wondsluiting (1,2). In 1987 toonde een kleinere studie aan dat plaatselijk natriumhyaluronaat (Healon) een verbeterde genezing van het epitheel kan bevorderen, maar het werd intraoperatief gebruikt en leverde technische uitdagingen op (3). Een recentere, niet-gerandomiseerde, retrospectieve studie wees uit dat natriumhyaluronaat aan het einde van de operatie om het oogoppervlak te coaten de re-epithelisatietijd verkortte. Dit was in vergelijking met dexamethason/oxytetracycline-zalf en neomycine/dexamethason-druppels, die beide re-epithelialisatie belemmeren (4). Tot op heden zijn er geen prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bekend die de toepassing van natriumhyaluronaat vergelijken met niets (momenteel de praktijk bij UVA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten die in aanmerking komen voor inschrijving moeten worden ingepland voor penetrerende keratoplastie.
  • Elke patiënt met een hoog risico die penetrerende keratoplastiek nodig heeft.

Criteria voor een hoog risico omvatten een van de volgende:

  • Eerder mislukt hoornvliestransplantaat in het operatieve oog
  • Wordt behandeld voor droge ogen tijdens de operatie
  • Met 2 of meer kwadranten van hoornvliesvascularisatie
  • Een andere procedure laten uitvoeren aan hetzelfde oog op het moment van PKP

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan een van de criteria voor hoog risico
  • Bekende overgevoeligheid voor hyaluronaatpreparaten
  • Allergisch voor eiwitten, veren of eiproducten van vogels
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
1% natriumhyaluronaat (Healoon) aangebracht aan het einde van de operatie op het oppervlak van het hoornvliestransplantaat
Geneesmiddel: hyaluronzuur
1% natriumhyaluronaat aangebracht aan het einde van een hoornvliestransplantatie. De hoeveelheid wordt bepaald op basis van hoeveel nodig is om het oogoppervlak te bedekken.
Andere namen:
  • Genezen
Geen tussenkomst: 2
Aan het einde van de operatie was er niets aan de hand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om re-epithelialisatie te enten
Tijdsspanne: wekelijks totdat totale re-epithelisatie optreedt
wekelijks totdat totale re-epithelisatie optreedt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie en wekelijks totdat er opnieuw epithelisatie optreedt
24 uur na de operatie en wekelijks totdat er opnieuw epithelisatie optreedt
veiligheid
Tijdsspanne: 24 uur daarna wekelijks totdat er opnieuw epithelialisatie optreedt
24 uur daarna wekelijks totdat er opnieuw epithelialisatie optreedt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Ketcherside, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13114 (REB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hyaluronzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren