Prospektív tanulmány a helyileg alkalmazott nátrium-hialuronát közvetlenül a PKP utáni hatásáról a reepiteliizációig
Hipotézis: Az 1%-os nátrium-hialuronát (Healon), amelyet a műtét végén a szaruhártya-transzplantáció felületére alkalmaznak, nem csökkenti a graft reepithelializációs idejét a semmivel történő bevonáshoz képest. A látásélességet is szeretnénk mérni és összehasonlítani ebben a közvetlen műtét utáni időszakban. Szeretnénk továbbá felmérni ennek a szernek az epitéliumon történő alkalmazásának biztonságosságát a műtét után.
50 nagy kockázatú beteget veszünk fel (lásd a felvételi kritériumokat) itt, a Virginiai Egyetemen, akik véletlenszerűen nem kapnak semmit vagy nátrium-hialuronátot (Healon) a szem felszínére a műtét végén, és követik a szaruhártya-transzplantátumok reepitelializációjának idejét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szaruhártya-átültetés az egyik leggyakoribb átültetési eljárás, 2005-ben több mint 32 000 recipiens volt az Egyesült Államokban, és hasonló számot becsültek 2006-ban. A közvetlen posztoperatív időszak nagyon fontos a graft minőségének és gyakran annak általános túlélési esélyének meghatározásában. A szaruhártya epitéliumát a recipiens hám helyettesíti a transzplantáció után, és ez általában legfeljebb 1 hét alatt megtörténik. Ez az újbóli epitelializáció nagyon fontos a gyógyuláshoz, a fertőző ágensekkel szembeni hámgát helyreállításához, valamint a látás helyreállításához a grafton keresztül. A hosszabb ideig gyógyuló graftok nemcsak fertőzést okozhatnak, és gátolhatják a látás helyreállítását, hanem tartósan is hegesedhetnek, elvékonyodhatnak, sőt kilyukadhatnak/meghibásodhatnak. Ezért a gyors reepitelializáció kulcsfontosságú. Ez még fontosabbá válik azoknál a monokuláris betegeknél, akiknek gyors gyógyulásra van szükségük.
Jelenleg nincs olyan univerzális szer, amellyel a műtét végén a felületet bevonják a foltozás előtt. Korábbi állatkísérletek kimutatták, hogy a nátrium-hialuronát elősegíti a sejtek gyors migrációját, valamint serkenti a sejtproliferációt, ami gyors sebzáródáshoz vezet (1,2). 1987-ben egy kisebb tanulmány kimutatta, hogy a helyi nátrium-hialuronát (Healon) elősegítheti a hámgyógyulás javulását, de intraoperatívan alkalmazták, és technikai kihívások elé állította (3). Egy újabb, nem randomizált, retrospektív tanulmány azt találta, hogy a műtét végén a szem felszínét bevonó nátrium-hialuronát lerövidítette az epithelializációs időt. Ez volt összehasonlítva a dexametazon/oxitetraciklin kenőccsel és a neomicin/dexametazon cseppekkel, amelyek mindkettő akadályozza a reepiteliizációt (4). A mai napig nem ismerünk olyan prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatot, amely összehasonlítaná a nátrium-hialuronát alkalmazását a semmivel (jelenleg az UVA gyakorlata).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételre váró betegeknél penetráló keratoplasztikát kell beütemezni.
- Bármely nagy kockázatú beteg, aki behatoló keratoplasztikát igényel.
A magas kockázat kritériumai közé tartozik a következők egyike:
- Korábbi sikertelen szaruhártya graft a műtéti szemen
- Száraz szem kezelése a műtét idején
- 2 vagy több szaruhártya vaszkularizáció kvadránsa
- Egy másik eljárás végrehajtása ugyanazon a szemen a PKP idején
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a magas kockázat egyik kritériumának
- Hialuronát készítményekkel szembeni ismert túlérzékenység
- Allergiás madárfehérjékre, tollakra vagy tojástermékekre
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
1%-os nátrium-hialuronát (Healoon) a műtét végén a szaruhártya-transzplantáció felületére
|
1%-os nátrium-hialuronát a szaruhártya-transzplantációs műtét végén.
A mennyiséget az határozza meg, hogy mennyi szükséges a szem felületének befedéséhez.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 2
A műtét végén semmit nem alkalmaztak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a graft reepitelializációjának
Időkeret: hetente, amíg a teljes reepitelializáció meg nem történik
|
hetente, amíg a teljes reepitelializáció meg nem történik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 24 órával a műtét után és hetente, amíg meg nem történik az epitelializáció
|
24 órával a műtét után és hetente, amíg meg nem történik az epitelializáció
|
|
biztonság
Időkeret: 24 órában, majd hetente, amíg meg nem történik az epitelializáció
|
24 órában, majd hetente, amíg meg nem történik az epitelializáció
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Ketcherside, MD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13114 (REB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .