アロマターゼ阻害剤の失敗後の進行性/転移性乳がんにおけるフルベストラントとエベロリムスの併用に関する研究 (BRE-43)

包含基準:

• 次の基準のいずれかとして定義される閉経後の状態: 文書化された両側卵巣摘出術の歴史、年齢 60 歳以上、または 45 歳から 59 歳で、以下の基準の 1 つ以上を満たす: 少なくとも 12 か月間の無月経および無傷の子宮または無月経12 ヶ月未満の卵胞刺激ホルモン (FSH) 濃度 - 以下を含む閉経後の範囲内: 子宮摘出術を受けた患者またはホルモン補充を受けた患者
• -患者は組織学的に確認された浸潤性乳がんを持っている必要があります
• 転移性または局所進行性疾患
• -患者はエストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性の疾患を持っている必要があります
• 測定可能または評価可能な疾患
• -過去6か月以内のアロマターゼ阻害剤療法の失敗。 -以前にタモキシフェンを受けた患者は登録する資格があります
• -以前のアロマターゼ阻害剤療法または他の内分泌療法は、登録の少なくとも1週間前に中止する必要があり、そのような治療による毒性は、登録時にグレードI以下に戻っている必要があります
• -患者は、登録前4週間以内に化学療法、放射線療法、または手術を受けてはならず、そのような治療による毒性は、登録前にグレード1以下に回復している必要があります
• -患者は以前に治験薬のいずれかを受け取ってはなりません
• 0、1、または 2 の WHO パフォーマンス ステータス
• -次のように定義された適切な臓器機能：正常の上限内の血清クレアチニンによって定義される適切な腎機能、正常の上限の1.5未満のビリルビン（ULN）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンによって定義される適切な肝機能ULN の 2.5 倍以下のアミノトランスフェラーゼ (ALT)、適切な骨髄機能、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L、血小板数 (PLT) >100,000/ul、Hb >9 gm/dl、国際的に定義正規化比 (INR) < 1.3、およびフルベストラントは筋肉内投与されるため、出血素因のある患者、血小板減少症の患者、または抗凝固薬を服用している患者には使用しないでください。
• 可能であれば、患者は腫瘍パラフィンブロックを提供するよう求められます
• -治験への参加のための書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力

除外基準:

• -エベロリムス（または類似の薬）またはこの製品の賦形剤のいずれかに対する既知の重度の過敏症
• 閉経前状態
• -基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く他の共存する悪性腫瘍
• -脳転移または軟膜病変のある患者
• 悪性胸水または腹水のみの患者
• 急速に進行する内臓疾患
• 3または4のWHOパフォーマンスステータス
• -治験責任医師が判断した場合、以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：継続中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症または重大な心不整脈、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況、重度の肺障害重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) または間質性肺疾患などの機能、既知の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が 1.5 リットル未満、またはグレード III 以上の呼吸困難、 空腹時血糖によって定義される制御不能な糖尿病 ( FBS) > 1.5 ULM、肝硬変または慢性肝炎などの既知の肝疾患、既知の HIV 陽性、または吸収不良を引き起こす既知の状態
• 全身ステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療
• -患者は、試験開始から1週間以内または試験期間中に弱毒生ワクチンによる予防接種を受けるべきではありません
• -被験者が臨床試験に参加することを望ましくなくする他の重大な臨床障害または検査所見の証拠
• mTOR阻害剤による前治療
• -未承認または治験薬による治療 30日以内または薬物の5半減期のいずれか大きい方、試験治療の1日目前
• -治験責任医師の意見では、筋肉内注射を妨げる出血素因または抗凝固療法
• ヒマシ油に対する過敏症の病歴