Badanie połączenia fulwestrantu i ewerolimusu w zaawansowanym/przerzutowym raku piersi po niepowodzeniu inhibitora aromatazy (BRE-43)

Kryteria przyjęcia:

• Stan postmenopauzalny, zdefiniowany jako jedno z następujących kryteriów: Udokumentowana historia obustronnego wycięcia jajników, Wiek 60 lat lub więcej LUB Wiek od 45 do 59 lat i spełnienie jednego lub więcej z następujących kryteriów: Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i nienaruszona macica LUB Brak miesiączki krócej niż 12 miesięcy i stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) – w zakresie pomenopauzalnym, w tym: pacjentki po histerektomii lub pacjentki otrzymujące hormonalną substytucję
• Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego inwazyjnego raka piersi
• Choroba przerzutowa lub miejscowo zaawansowana
• Pacjenci muszą mieć obecność receptora estrogenowego i/lub progesteronowego
• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
• Niepowodzenie terapii inhibitorem aromatazy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej tamoksyfen, kwalifikują się do zapisania
• Wcześniejsza terapia inhibitorem aromatazy lub inna terapia hormonalna musi zostać przerwana co najmniej 1 tydzień przed włączeniem, a wszelkie objawy toksyczności związane z taką terapią muszą powrócić do stopnia I lub niższego w momencie włączenia
• Pacjenci nie mogą otrzymywać chemioterapii, radioterapii ani operacji w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, a przed włączeniem do badania wszelkie objawy toksyczności związane z taką terapią muszą ustąpić do stopnia 1. lub niższego
• Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać żadnego z badanych leków
• Stan sprawności WHO 0, 1 lub 2
• Właściwa czynność narządów określona następująco: Właściwa czynność nerek, określona przez stężenie kreatyniny w surowicy w granicach górnej granicy normy, Właściwa czynność wątroby, określona przez stężenie bilirubiny < 1,5 górnej granicy normy (GGN) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), alanina aktywność aminotransferazy (ALT) ≤ 2,5-krotności GGN, odpowiednia czynność szpiku kostnego, zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi (PLT) > 100 000/ul, Hb > 9 gm/dl, międzynarodowa współczynnik znormalizowany (INR) <1,3, a ponieważ fulwestrant jest podawany domięśniowo, nie należy go stosować u pacjentów ze skazą krwotoczną, małopłytkowością ani u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
• Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie bloku parafinowego guza, jeśli jest dostępny
• Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Znana ciężka nadwrażliwość na ewerolimus (lub podobne leki) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu
• Stan przedmenopauzalny
• Inne współistniejące nowotwory złośliwe z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ
• Pacjenci z przerzutami do mózgu lub zajęciem opon mózgowych
• Pacjenci ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub chorobą związaną wyłącznie z wodobrzuszem
• Szybko postępująca choroba trzewna
• Stan sprawności WHO 3 lub 4
• W ocenie badacza niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub znaczne zaburzenia rytmu serca, choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania, poważne upośledzenie czynności płuc czynnościowych, takich jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub śródmiąższowa choroba płuc, znana natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) < 1,5 litra lub duszność stopnia III lub wyższego, niekontrolowana cukrzyca określona na podstawie stężenia cukru we krwi na czczo ( FBS) > 1,5 ULM, znana choroba wątroby, taka jak marskość lub przewlekłe zapalenie wątroby, znana nosicielstwo wirusa HIV, LUB znany stan powodujący złe wchłanianie
• Przewlekłe leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
• Pacjenci nie powinni otrzymywać immunizacji żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania
• Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział uczestnika w badaniu klinicznym jest niepożądany
• Wcześniejsze leczenie inhibitorem mTOR
• Leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed 1. dniem leczenia w ramach badania
• Zdaniem badacza skaza krwotoczna lub leczenie przeciwzakrzepowe wykluczające iniekcje domięśniowe
• Historia nadwrażliwości na olej rycynowy