- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00570921
Fulvestrantin ja everolimuusin yhdistelmätutkimus edenneen/metastaattisen rintasyövän hoidossa aromataasi-inhibiittorin epäonnistumisen jälkeen (BRE-43)
Vaiheen II tutkimus fulvestrantin (Faslodex) ja everolimuusin yhdistelmästä pitkälle edenneessä/metastaattisessa rintasyövässä aromataasi-inhibiittorin epäonnistumisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen tila, joka määritellään joksikin seuraavista kriteereistä: dokumentoitu bilateraalisen munanpoiston historia, vähintään 60-vuotiaat TAI 45–59-vuotiaat ja yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: Amenorrea vähintään 12 kuukautta ja koskematon kohtu TAI kuukautiset alle 12 kuukauden ajan ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuus - postmenopausaalisella alueella, mukaan lukien: Potilaat, joille on tehty kohdun poisto tai potilaat, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa
- Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus
- Potilailla on oltava estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen sairaus
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Aromataasi-inhibiittorihoidon epäonnistuminen edellisten 6 kuukauden aikana. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin tamoksifeenia, voivat ilmoittautua
- Aikaisempi aromataasi-inhibiittorihoito tai muu endokriininen hoito on lopetettava vähintään 1 viikko ennen osallistumista, ja tällaisen hoidon aiheuttamien toksisuuden on täytynyt palata asteelle I tai sitä alemmaksi ilmoittautumishetkellä.
- Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista, ja tällaisesta hoidosta johtuvan toksisuuden on oltava toipunut asteelle 1 tai sitä alemmaksi ennen ilmoittautumista
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kumpaakaan tutkimuslääkkeitä
- WHO:n suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Riittävä elinten toiminta määritellään seuraavasti: Riittävä munuaisten toiminta, jonka määrittelee seerumin kreatiniini normaalin ylärajoissa, riittävä maksan toiminta, jonka määrittelee bilirubiini < 1,5 normaalin ylärajasta (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniini aminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa ULN, riittävä luuytimen toiminta, määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä (PLT) > 100 000/ul, Hb > 9 gm/dl, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,3, ja koska fulvestranttia annetaan lihakseen, sitä ei tule käyttää potilailla, joilla on verenvuotodiateesi, trombosytopenia tai potilaille, jotka käyttävät antikoagulantteja.
- Potilaita pyydetään toimittamaan kasvainparafiinisalpaaja, jos sellainen on saatavilla
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vakava yliherkkyys everolimuusille (tai vastaaville lääkkeille) tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle
- Premenopausaalinen tila
- Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia vaurioita
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio tai vain askites-sairaus
- Nopeasti etenevä sisäelinten sairaus
- WHO:n suorituskykytila 3 tai 4
- Tutkijan arvioiden mukaan hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai merkittävä sydämen rytmihäiriö, psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, vakavasti heikentyneet keuhkot toiminta, kuten vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai interstitiaalinen keuhkosairaus, tunnettu pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) alle 1,5 litraa tai hengenahdistus, joka on asteen III tai suurempi, hallitsematon diabetes, joka määritellään paastoverensokerilla ( FBS) > 1,5 ULM, tunnettu maksasairaus, kuten kirroosi tai krooninen hepatiitti, tunnettu HIV-positiivisuus, TAI tunnettu imeytymishäiriötä aiheuttava sairaus
- Pitkäaikainen hoito systeemisillä steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
- Potilaita ei tule immunisoida heikennetyillä elävillä rokotteilla viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimusjakson aikana
- Todisteet mistä tahansa muusta merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, jonka vuoksi tutkittavan ei ole toivottavaa osallistua kliiniseen tutkimukseen
- Aikaisempi hoito mTOR-estäjällä
- Hoito ei-hyväksytyllä tai tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on suurempi, ennen tutkimushoidon päivää 1
- Tutkijan mielestä verenvuotodiateesi tai antikoagulaatiohoito, joka estäisi lihaksensisäisen injektion
- Aiempi yliherkkyys risiiniöljylle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fulvestrant + everolimuusi
Fulvestrant + everolimuusi Fulvestranttia annettiin lihakseen (pakaralihakseen) kyllästysannosohjelmassa seuraavasti: 500 mg kahteen annokseen jaettuna - yksi kummallekin puolelle päivänä 1, sitten 250 mg päivänä 14 ja sitten 250 mg päivänä 28 ja joka 4. viikon ± 3 päivän kuluttua. Everolimuusia annettiin aluksi 5 mg:n vuorokausiannoksena ensimmäiselle 5 potilasryhmälle ensimmäisen hoitokuukauden ajan, minkä jälkeen annos nostettiin 10 mg:aan PO päivittäin. |
Everolimuusitabletit, 2-5 mg tablettia päivässä
Muut nimet:
lihakseen, 500 mg kahteen annokseen jaettuna - yksi kummallekin puolelle - päivänä 1, sitten 250 mg päivänä 14, sitten 250 mg päivänä 28 ja joka 4. viikko +/- 3 päivää sen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Hoidon alkamisajanjakso dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan
|
Hoidon alkamisajanjakso dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiiviset vastausprosentit
Aikaikkuna: Arvioitu 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Arvioitu 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Vasteen kesto tai stabiili sairaus vähintään 24 viikkoa
|
Kliininen hyötysuhde määritellään täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi (CR, PR, SD) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) -kriteerien mukaan vähintään 24 viikon ajan tai kauemmin.
|
Vasteen kesto tai stabiili sairaus vähintään 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mara Chambers, M.D., University of Kentucky
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-BRE-43-NP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
Kliiniset tutkimukset Everolimus
-
Abbott Medical DevicesValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimon restenoosiIrlanti, Alankomaat, Singapore, Espanja, Kiina, Belgia, Sveitsi, Thaimaa, Israel, Saksa, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Malesia, Kanada, Intia, Itävalta, Ranska, Etelä-Afrikka, Portugali, Tšekin tasavalta, Kreikka ja enemmän
-
Novartis PharmaceuticalsValmisEdistyneet haiman neuroendokriiniset kasvaimetKanada, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Taiwan, Belgia, Espanja, Alankomaat, Yhdysvallat, Italia, Ruotsi, Sveitsi, Thaimaa, Saksa, Kreikka, Korean tasavalta, Japani, Brasilia, Slovakia
-
Abbott Medical DevicesLopetettuAteroskleroosi | Ääreisvaltimoiden tukossairaus | Perifeerinen verisuonisairaus | Ääreisvaltimotauti | Claudication | Kriittinen raajan iskemia | PAD | PVD | Alaraajojen sairaus | PAODBelgia
-
Technical University of MunichValmisAkuutti myelooinen leukemiaSaksa
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmisDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaKiina, Yhdysvallat, Kolumbia, Turkki, Espanja, Egypti, Kanada, Italia, Singapore, Australia, Itävalta, Tšekki, Kreikka, Israel, Venäjän federaatio, Hong Kong, Thaimaa, Korean tasavalta, Libanon, Japani, Puola, Slovakia, Sveitsi, Saksa, Nor... ja enemmän
-
Flanders Medical Research ProgramValmis
-
Queen Mary University of LondonAstraZeneca; Cancer Research UKLopetettuMetastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Universita di VeronaValmisSydämen allograft-vaskulopatiaItalia, Alankomaat
-
Abbott Medical DevicesLopetettu