Aromatase 억제제 실패 후 진행성/전이성 유방암에서 풀베스트란트와 에베로리무스 병용 연구 (BRE-43)

포함 기준:

• 다음 기준 중 하나로 정의되는 폐경 후 상태: 양측 난소 절제술의 기록된 병력, 60세 이상 또는 45~59세이고 다음 기준 중 하나 이상을 만족함: 최소 12개월 동안의 무월경 및 온전한 자궁 또는 무월경 12개월 미만 및 여포 자극 호르몬(FSH) 농도 - 다음을 포함하는 폐경 후 범위 내: 자궁 절제술을 받은 환자 또는 호르몬 대체를 받은 환자
• 환자는 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암이 있어야 합니다.
• 전이성 또는 국소 진행성 질환
• 환자는 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 질환이 있어야 합니다.
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
• 지난 6개월 이내에 아로마타제 억제제 치료 실패. 이전에 타목시펜을 투여받은 환자는 등록할 수 있습니다.
• 이전 아로마타제 억제제 요법 또는 기타 내분비 요법은 등록 최소 1주 전에 중단해야 하며 이러한 요법의 모든 독성은 등록 시점에 등급 I 이하로 회복되어야 합니다.
• 환자는 등록 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술을 받은 적이 없어야 하며 그러한 요법으로 인한 모든 독성이 등록 전에 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
• 환자는 이전에 연구 약물 중 하나를 받은 적이 없어야 합니다.
• 0, 1 또는 2의 WHO 수행 상태
• 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능: 정상 상한치 내의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 적절한 신장 기능, < 1.5 정상 상한치(ULN) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌의 빌리루빈으로 정의되는 적절한 간 기능 ULN의 ≤ 2.5배인 아미노트랜스퍼라제(ALT), 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L로 정의되는 적절한 골수 기능, 혈소판 수(PLT) >100,000/ul, Hb >9 gm/dl, 국제 정규화 비율(INR) < 1.3이고, 풀베스트란트는 근육내 투여되기 때문에 출혈성 체질, 혈소판감소증이 있는 환자 또는 항응고제를 복용 중인 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.
• 가능한 경우 환자에게 종양 파라핀 블록을 제공하도록 요청합니다.
• 시험 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

• 에베롤리무스(또는 유사 약물) 또는 이 제품의 부형제에 대해 알려진 심각한 과민증
• 폐경 전 상태
• 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외한 다른 공존하는 악성 종양
• 뇌 전이 또는 연수막 침범 환자
• 악성 흉막삼출액 또는 복수만 있는 환자
• 빠르게 진행되는 내장 질환
• WHO 수행 상태 3 또는 4
• 조사자가 판단한 바와 같이, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병: 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥, 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황, 중증 폐 손상 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 간질성 폐질환과 같은 기능, 1.5리터 미만의 알려진 1초 강제 호기량(FEV1) 또는 등급 III 이상의 호흡곤란, 공복 혈당으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병( FBS) > 1.5 ULM, 간경화 또는 만성 간염과 같은 알려진 간 질환, 알려진 HIV 양성 또는 흡수 장애를 유발하는 알려진 상태
• 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료
• 환자는 연구 시작 1주일 이내에 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종을 받아서는 안 됩니다.
• 피험자가 임상 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상 장애 또는 실험실 소견의 증거
• mTOR 억제제로 사전 치료
• 연구 치료 1일차 이전에 30일 이내 또는 약물의 5 반감기 중 더 큰 기간 이내에 승인되지 않은 또는 연구용 약물을 사용한 치료
• 연구자의 의견으로는, 근육 주사를 배제할 출혈 체질 또는 항응고 요법
• 피마자유에 대한 과민증의 병력