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BOLD-MRI による内皮機能評価 (EFBOLD-MRI)

2011年10月2日 更新者:Oliver Strohm、University of Calgary

血中酸素濃度依存性 MRI (BOLD-MRI) を使用した内皮機能の評価

この研究の目的は、内皮機能の評価における新しい SSFP ベースの BOLD 高感度 MRI シーケンスの適用可能性を評価することです。 内皮機能は、前腕の反応性充血の状況でテストされます。 虚血再灌流の設定では、一過性の内皮機能障害の影響がテストされます。 上腕超音波検査(FMD)や指尖容積脈波検査(PAT)による内皮機能評価との比較も組み込まれます。

仮説: BOLD-MRI は、反応性充血時のヒト前腕の内皮機能を評価するための実行可能なツールです。 確立された血流媒介拡張(FMD)と有意な相関関係があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは健康なボランティアを対象とした単一センターの研究です。 被験者はSCMRCの研究コーディネーターの診察を受け、書面によるインフォームドコンセントを取得し、共変数データ(バイタル、投薬、病歴、MRIの禁忌)を評価します。 研究看護師は、内皮機能評価のために少なくとも 1 週間、最大 3 週間の間隔をあけて 2 回の訪問を計画します。 両方の訪問は同じ時間に行う必要があります。 最初のボランティアには、内皮機能検査室で最初に MRI による内皮機能評価、続いて FMD による内皮機能評価が割り当てられます。 後続のボランティアは、プレコンディショニング効果を排除するために、最初に口蹄疫または MRI を交互に割り当てます。 FMD の評価と同時に、それぞれの手の人差し指にある指プローブを使用して、プレチスモグラフの脈拍量が評価されます。 被験者は温度管理された部屋で、周囲の邪魔が最小限に抑えられ、直前の 4 時間は絶食状態で研究されます。 被験者はまた、この前の 4 時間はカフェインまたはニコチンの摂取を控えます。 研究日ごとに、ボランティアは 2 回の内皮機能評価を受けます。 最初のベースライン評価は、10 分間の調整期間後に行われます。 次に、ボランティアは 15 分間上腕に止血帯を巻かれます。 2 回目の評価は止血帯を外してから 15 分後に行われます。 このいわゆる「虚血再灌流」は、反応性充血に対する初期の血流反応に影響を与えることなく、約 1 時間にわたって内皮機能を著しく損なうことが知られています。 この効果は可逆的であり、測定された BOLD 信号変化の実際の内皮成分を決定するのに役立ちます。

1 日: 反応性充血中の内皮機能を評価するための、造影剤を使用しない 2 つの CMR 研究。 それぞれ15分間続きます。 2 回の測定の間に圧迫カフを使用した 15 分間の上腕閉塞が適用されます。

別の日: 反応性充血中の内皮機能を評価するための超音波を用いた 2 つの口蹄疫研究。 それぞれに 15 分かかります。 同時に、PAT 充血指数が測定されます。 2 回の測定の間に圧迫カフを使用した 15 分間の上腕閉塞が適用されます。

血液検査 (空腹時血糖、クレアチニン、脂質、hsCRP)。カルガリー ラボ サービス (CLS) によって実施されます。

再灌流虚血の効果は、ベースラインでの BOLD 信号変化 (BC) と再灌流虚血後の BC を個別に比較することによってテストされます。 これらはペアになっているため、関連データのウィルコクソン順位和検定が実行され、p 値 < 0.05 が有意とみなされます。 再灌流虚血の前後のFMDおよびPATインデックスについても同じことが行われます。

FMD は最も受け入れられている技術であり、ゴールドスタンダードとみなされ、MBC および TBC を使用した FMD の線形回帰分析が実行されます。 r2 値が計算され、値 > 0.25 は良好な相関関係として > 0.5 が妥当であるとみなされます。 相関関係が線形でない場合は、スピアマンの相関テストが実行されます。

PAT 指数と FMD、および PAT 指数と TBC の間の相関関係も、線形回帰分析で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準

  • インフォームド・書面による同意
  • 男性の性別
  • 年齢 > 18歳
  • 研究前の4時間は絶食し、特にコーヒーは飲まないこと

除外基準

  • MRIの禁忌
  • 女性の性別
  • CHD、うっ血性心不全、末梢血管疾患を含む既知の心血管疾患
  • 既知の心血管危険因子:喫煙、糖尿病、高血圧、高脂血症
  • 現在の血管作動薬:ベータ遮断薬、Ca拮抗薬、ACE阻害薬、ARB、ホスホジエステラーゼ阻害薬
  • 重篤な病状の併発
  • ボランティアとしての信頼性が低い、または研究を完了する能力がない、またはその気がない、および試験の 2 日目

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:あ
15分前にFMD、PAT、BOLD-MRIによって評価された前腕の内皮機能。 前腕の虚血再灌流
アクティブコンパレータ:B
15分後にFMD、PAT、BOLD-MRIによって評価された前腕の内皮機能。 虚血再灌流
15分後の再灌流。 持続的なカフによる腕の虚血
他の名前:
  • CMR画像研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BOLD-MRI 信号強度
時間枠:75分
75分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
口蹄疫パット
時間枠:75分
75分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthias Friedrich, MD、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月2日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-21003
  • Protocol #21003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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