Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoteliální funkce hodnocená pomocí BOLD-MRI (EFBOLD-MRI)

2. října 2011 aktualizováno: Oliver Strohm, University of Calgary

Hodnocení endoteliální funkce pomocí MRI závislé na hladině krevního kyslíku (BOLD-MRI)

Účelem této studie je posoudit použitelnost nové MRI sekvence BOLD citlivé na SSFP při hodnocení endoteliální funkce. Endoteliální funkce bude testována v podmínkách reaktivní hyperémie na předloktí. V podmínkách ischemicko-reperfuze bude testován vliv přechodného postižení endoteliálních funkcí. Bude zahrnuto srovnání s hodnocením endoteliální funkce ultrazvukem pažní (FMD) a pletysmografií na konečcích prstů (PAT).

Hypotéza: BOLD-MRI je proveditelný nástroj pro hodnocení endoteliální funkce v lidském předloktí během reaktivní hyperémie. Existuje významná korelace se zavedenou dilatací zprostředkovanou tokem (FMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii jednoho centra na zdravých dobrovolnících. Subjekty uvidí koordinátor studie v SCMRC za účelem získání písemného informovaného souhlasu a posouzení spoluproměnných dat (životní funkce, medikace, anamnéza, kontraindikace pro MRI). Studijní sestra naplánuje dvě návštěvy pro posouzení endoteliální funkce, které jsou od sebe vzdáleny alespoň jeden, ale ne více než tři týdny. Obě návštěvy se mají konat ve stejnou denní dobu. Počátečnímu dobrovolníkovi bude přiděleno vyšetření endoteliální funkce pomocí MRI a následně FMD v laboratoři endoteliálních funkcí. Následní dobrovolníci budou nejprve střídat přiřazení k FMD nebo MRI, aby se vyloučily předběžné účinky. Současně s vyhodnocením FMD bude vyhodnocen pletysmografický pulzní objem pomocí prstových sond na ukazováčku každé ruky. Subjekty budou studovány v místnosti s řízenou teplotou s minimálním rozptýlením pozadí a ve stavu nalačno po dobu předchozích 4 hodin. Subjekty se také zdrží požití kofeinu nebo nikotinu v těchto předchozích 4 hodinách. Každý den studie dobrovolníci podstoupí dvě hodnocení endoteliální funkce. První základní hodnocení se provádí po 10 minutách ubytování. Dobrovolník je poté vystaven 15minutovému turniketu nad paží. Druhé hodnocení probíhá 15 minut po uvolnění škrtidla. Je známo, že tato takzvaná 'ischemická reperfuze' výrazně narušuje endoteliální funkci po dobu přibližně jedné hodiny, aniž by ovlivnila časné reakce krevního toku na reaktivní hyperémii. Tento efekt je reverzibilní a pomůže určit skutečnou endoteliální složku měřených změn signálu BOLD.

Jeden den: 2 studie CMR bez kontrastní látky k posouzení funkce endotelu během reaktivní hyperémie. Každá bude trvat 15 minut. Mezi dvěma měřeními bude aplikována 15minutová okluze horní části paže s tlakovou manžetou.

Další den: 2 studie FMD s ultrazvukem k posouzení endoteliální funkce během reaktivní hyperémie. Každá zabere 15 minut. Současně bude měřen PAT hyperemický index. Mezi dvěma měřeními bude aplikována 15minutová okluze horní části paže s tlakovou manžetou.

Krevní práce (glukóza nalačno, kreatinin, lipidy, hsCRP), prováděné Calgary Labs Services (CLS).

Účinek reperfuzní ischemie bude testován individuálním porovnáním změny signálu BOLD (BC) na začátku s BC po reperfuzní ischemii. Vzhledem k tomu, že se jedná o párování, související data bude proveden Wilcoxonův rank sum test a hodnota p < 0,05 bude považována za významnou. Totéž bude provedeno pro index FMD a PAT před a po reperfuzní ischemii.

FMD jako nejpřijímanější technika a bude považována za zlatý standard a bude provedena lineární regresní analýza FMD s MBC a TBC. Vypočte se hodnota r2 a hodnota > 0,25 bude považována za přiměřenou > 0,5 jako dobrá korelace. Pokud se korelace nezdá lineární, provede se Spearmanův korelační test.

Korelace mezi PAT indexem a FMD a PAT indexem a TBC budou také hodnoceny lineární regresní analýzou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Informovaný písemný souhlas
  • mužské pohlaví
  • věk > 18 let
  • půst 4 hodiny před studií a zejména žádná káva

Kritéria vyloučení

  • Kontraindikace pro MRI
  • ženského pohlaví
  • známé kardiovaskulární onemocnění včetně: ICHS, městnavého srdečního selhání, onemocnění periferních cév
  • známé kardiovaskulární rizikové faktory: kouření, diabetes mellitus, hypertenze, hyperlipidémie
  • Současná vazoaktivní medikace: Beta-blokátory, Ca-antagonisté, ACE-inhibitory, ARB, inhibitory fosfodiesterázy
  • doprovodný vážný zdravotní stav
  • nespolehlivost jako dobrovolník nebo neschopnost či neochota dokončit studii a druhý den zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A
Endoteliální funkce předloktí hodnocená FMD, PAT, BOLD-MRI před 15 min. ischemická reperfuze předloktí
Aktivní komparátor: B
Endoteliální funkce předloktí hodnocená FMD, PAT, BOLD-MRI po 15 min. ischemická reperfuze
reperfuze po 15 min. přetrvávající ischemie paže vyvolaná manžetou
Ostatní jména:
  • CMR zobrazovací studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita signálu BOLD-MRI
Časové okno: 75 min
75 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FMD PAT
Časové okno: 75 min
75 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Friedrich, MD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E-21003
  • Protocol #21003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoteliální funkce

Předplatit