- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00575120
Endoteliální funkce hodnocená pomocí BOLD-MRI (EFBOLD-MRI)
Hodnocení endoteliální funkce pomocí MRI závislé na hladině krevního kyslíku (BOLD-MRI)
Účelem této studie je posoudit použitelnost nové MRI sekvence BOLD citlivé na SSFP při hodnocení endoteliální funkce. Endoteliální funkce bude testována v podmínkách reaktivní hyperémie na předloktí. V podmínkách ischemicko-reperfuze bude testován vliv přechodného postižení endoteliálních funkcí. Bude zahrnuto srovnání s hodnocením endoteliální funkce ultrazvukem pažní (FMD) a pletysmografií na konečcích prstů (PAT).
Hypotéza: BOLD-MRI je proveditelný nástroj pro hodnocení endoteliální funkce v lidském předloktí během reaktivní hyperémie. Existuje významná korelace se zavedenou dilatací zprostředkovanou tokem (FMD).
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o studii jednoho centra na zdravých dobrovolnících. Subjekty uvidí koordinátor studie v SCMRC za účelem získání písemného informovaného souhlasu a posouzení spoluproměnných dat (životní funkce, medikace, anamnéza, kontraindikace pro MRI). Studijní sestra naplánuje dvě návštěvy pro posouzení endoteliální funkce, které jsou od sebe vzdáleny alespoň jeden, ale ne více než tři týdny. Obě návštěvy se mají konat ve stejnou denní dobu. Počátečnímu dobrovolníkovi bude přiděleno vyšetření endoteliální funkce pomocí MRI a následně FMD v laboratoři endoteliálních funkcí. Následní dobrovolníci budou nejprve střídat přiřazení k FMD nebo MRI, aby se vyloučily předběžné účinky. Současně s vyhodnocením FMD bude vyhodnocen pletysmografický pulzní objem pomocí prstových sond na ukazováčku každé ruky. Subjekty budou studovány v místnosti s řízenou teplotou s minimálním rozptýlením pozadí a ve stavu nalačno po dobu předchozích 4 hodin. Subjekty se také zdrží požití kofeinu nebo nikotinu v těchto předchozích 4 hodinách. Každý den studie dobrovolníci podstoupí dvě hodnocení endoteliální funkce. První základní hodnocení se provádí po 10 minutách ubytování. Dobrovolník je poté vystaven 15minutovému turniketu nad paží. Druhé hodnocení probíhá 15 minut po uvolnění škrtidla. Je známo, že tato takzvaná 'ischemická reperfuze' výrazně narušuje endoteliální funkci po dobu přibližně jedné hodiny, aniž by ovlivnila časné reakce krevního toku na reaktivní hyperémii. Tento efekt je reverzibilní a pomůže určit skutečnou endoteliální složku měřených změn signálu BOLD.
Jeden den: 2 studie CMR bez kontrastní látky k posouzení funkce endotelu během reaktivní hyperémie. Každá bude trvat 15 minut. Mezi dvěma měřeními bude aplikována 15minutová okluze horní části paže s tlakovou manžetou.
Další den: 2 studie FMD s ultrazvukem k posouzení endoteliální funkce během reaktivní hyperémie. Každá zabere 15 minut. Současně bude měřen PAT hyperemický index. Mezi dvěma měřeními bude aplikována 15minutová okluze horní části paže s tlakovou manžetou.
Krevní práce (glukóza nalačno, kreatinin, lipidy, hsCRP), prováděné Calgary Labs Services (CLS).
Účinek reperfuzní ischemie bude testován individuálním porovnáním změny signálu BOLD (BC) na začátku s BC po reperfuzní ischemii. Vzhledem k tomu, že se jedná o párování, související data bude proveden Wilcoxonův rank sum test a hodnota p < 0,05 bude považována za významnou. Totéž bude provedeno pro index FMD a PAT před a po reperfuzní ischemii.
FMD jako nejpřijímanější technika a bude považována za zlatý standard a bude provedena lineární regresní analýza FMD s MBC a TBC. Vypočte se hodnota r2 a hodnota > 0,25 bude považována za přiměřenou > 0,5 jako dobrá korelace. Pokud se korelace nezdá lineární, provede se Spearmanův korelační test.
Korelace mezi PAT indexem a FMD a PAT indexem a TBC budou také hodnoceny lineární regresní analýzou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Informovaný písemný souhlas
- mužské pohlaví
- věk > 18 let
- půst 4 hodiny před studií a zejména žádná káva
Kritéria vyloučení
- Kontraindikace pro MRI
- ženského pohlaví
- známé kardiovaskulární onemocnění včetně: ICHS, městnavého srdečního selhání, onemocnění periferních cév
- známé kardiovaskulární rizikové faktory: kouření, diabetes mellitus, hypertenze, hyperlipidémie
- Současná vazoaktivní medikace: Beta-blokátory, Ca-antagonisté, ACE-inhibitory, ARB, inhibitory fosfodiesterázy
- doprovodný vážný zdravotní stav
- nespolehlivost jako dobrovolník nebo neschopnost či neochota dokončit studii a druhý den zkoušky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: A
Endoteliální funkce předloktí hodnocená FMD, PAT, BOLD-MRI před 15 min.
ischemická reperfuze předloktí
|
|
|
Aktivní komparátor: B
Endoteliální funkce předloktí hodnocená FMD, PAT, BOLD-MRI po 15 min.
ischemická reperfuze
|
reperfuze po 15 min.
přetrvávající ischemie paže vyvolaná manžetou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita signálu BOLD-MRI
Časové okno: 75 min
|
75 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FMD PAT
Časové okno: 75 min
|
75 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Friedrich, MD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-21003
- Protocol #21003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoteliální funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy