Endotelfunksjon vurdert med BOLD-MRI (EFBOLD-MRI)
Vurdering av endotelfunksjon ved bruk av blodoksygennivåavhengig MR (BOLD-MRI)
Hensikten med denne studien er å vurdere anvendeligheten av en ny SSFP-basert BOLD-sensitiv MR-sekvens ved evaluering av endotelfunksjon. Endotelfunksjonen vil bli testet i en setting med reaktiv hyperemi i underarmen. I en setting med iskemi-reperfusjon vil effekten av forbigående svekkelse av endotelfunksjonen bli testet. Sammenligning med endotelfunksjonsvurdering ved brachial ultralyd (FMD) og fingertupppletysmografi (PAT) vil bli inkorporert.
Hypotese: BOLD-MRI er et mulig verktøy for å vurdere endotelfunksjon i den menneskelige underarmen under reaktiv hyperemi. Det er signifikant korrelasjon til etablert strømningsmediert dilatasjon (FMD).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenterstudie på friske frivillige. Forsøkspersonene vil bli sett av studiekoordinatoren i SCMRC for å innhente skriftlig informert samtykke og for å vurdere de kovariable dataene (vitale stoffer, medisiner, historie, kontraindikasjoner for MR). Studiesykepleieren vil planlegge to besøk for endotelfunksjonsvurdering med minst én men ikke mer enn tre ukers mellomrom. Begge besøkene skal være på samme tid på dagen. Den første frivillige vil bli tildelt en endotelfunksjonsvurdering med MR først etterfulgt av FMD i endotelfunksjonslaboratoriet. Påfølgende frivillige vil veksle tildeling til FMD eller MR først for å utelukke prekondisjoneringseffekter. Samtidig med FMD-vurdering vil pletysmografisk pulsvolum bli evaluert med fingerprober på pekefingeren til hver hånd. Forsøkspersonene vil bli studert i et temperaturkontrollert rom med minimal bakgrunnsdistraksjon og i fastende tilstand de siste 4 timene. Forsøkspersonene vil også avstå fra å innta koffein eller nikotin de siste 4 timene. Hver studiedag vil frivillige gjennomgå to endotelfunksjonsvurderinger. Den første grunnvurderingen finner sted etter en innkvarteringsperiode på 10 minutter. Den frivillige utsettes deretter for en 15-minutters overarmsturniquet. Den andre vurderingen finner sted 15 minutter etter utgivelsen av tourniqueten. Denne såkalte 'iskemi-reperfusjonen' er kjent for å betydelig svekke endotelfunksjonen i omtrent en time uten å påvirke de tidlige blodstrømsresponsene på reaktiv hyperemi. Denne effekten er reversibel og vil bidra til å bestemme den faktiske endotelkomponenten av målte FET-signalendringer.
En dag: 2 CMR-studier uten kontrastmiddel for å vurdere endotelfunksjon ved reaktiv hyperemi. Hver vil vare 15 minutter. En 15 minutters okklusjon av overarmen med en trykkmansjett mellom de 2 målingene vil bli brukt.
En annen dag: 2 MKS-studier med ultralyd for å vurdere endotelfunksjon ved reaktiv hyperemi. Hver vil ta 15 minutter. Samtidig vil en PAT hyperemisk indeks bli målt. En 15 minutters okklusjon av overarmen med en trykkmansjett mellom de 2 målingene vil bli brukt.
Blodarbeid (fastende glukose, kreatinin, lipider, hsCRP), utført av Calgary Labs Services (CLS).
Effekten av reperfusjonsiskemien vil bli testet ved individuelt å sammenligne BOLD-signalendringen (BC) ved baseline med BC etter reperfusjonsiskemi. Siden disse er sammenkoblet, vil relaterte data bli utført en Wilcoxon rangsumtest og en p-verdi < 0,05 vil bli sett på som signifikant. Det samme vil bli gjort for MKS- og PAT-indeksen før og etter reperfusjonsiskemi.
MKS som den mest aksepterte teknikken og vil bli vurdert som gullstandard og det vil bli utført en lineær regresjonsanalyse av MBC med MBC og TBC. r2-verdi vil bli beregnet og en verdi på > 0,25 vil anses som rimelig på > 0,5 som god korrelasjon. Hvis korrelasjonen ikke virker lineær, vil en Spearmans korrelasjonstest bli utført.
Korrelasjonene mellom PAT-indeks og FMD og PAT-indeks og TBC vil også bli vurdert med lineær regresjonsanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Informert skriftlig samtykke
- mannlig kjønn
- alder > 18 år
- faste i 4 timer før studien og spesielt ingen kaffe
Eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjoner for MR
- kvinnelig kjønn
- kjent kardiovaskulær sykdom inkludert: CHD, kongestiv hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom
- kjente kardiovaskulære risikofaktorer: røyking, diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi
- Gjeldende vasoaktiv medisin: Betablokkere, Ca-antagonister, ACE-hemmere, ARB, fosfodiesterasehemmere
- samtidig alvorlig medisinsk tilstand
- upålitelighet som frivillig eller manglende evne eller vilje til å fullføre studiet og andre eksamensdag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: EN
Endotelfunksjon av underarm vurdert ved FMD, PAT, BOLD-MRI før 15 min.
iskemi reperfusjon av underarmen
|
|
|
Aktiv komparator: B
Endotelfunksjon av underarm vurdert ved FMD, PAT, BOLD-MRI etter 15 min.
iskemi reperfusjon
|
reperfusjon etter 15 min.
varig mansjettindusert armiskemi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BOLD-MRI signalintensitet
Tidsramme: 75 min
|
75 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FMD PAT
Tidsramme: 75 min
|
75 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Friedrich, MD, University of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-21003
- Protocol #21003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .