- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00575120
Funkcja śródbłonka oceniana za pomocą BOLD-MRI (EFBOLD-MRI)
Ocena funkcji śródbłonka za pomocą rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD-MRI)
Celem tego badania jest ocena przydatności nowej, wrażliwej na BOLD sekwencji MRI opartej na SSFP w ocenie funkcji śródbłonka. Czynność śródbłonka zostanie zbadana w warunkach reaktywnego przekrwienia przedramienia. W warunkach niedokrwienia-reperfuzji zbadany zostanie efekt przejściowego upośledzenia funkcji śródbłonka. Uwzględnione zostanie porównanie z oceną funkcji śródbłonka za pomocą ultrasonografii ramienia (FMD) i pletyzmografii opuszka palca (PAT).
Hipoteza: BOLD-MRI jest wykonalnym narzędziem do oceny funkcji śródbłonka w ludzkim przedramieniu podczas reaktywnego przekrwienia. Istnieje znacząca korelacja z ustaloną dylatacją zależną od przepływu (FMD).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach. Pacjenci będą obserwowani przez koordynatora badania w SCMRC w celu uzyskania pisemnej świadomej zgody i oceny danych współzmiennych (stany życiowe, leki, historia, przeciwwskazania do MRI). Pielęgniarka biorąca udział w badaniu zaplanuje dwie wizyty w celu oceny funkcji śródbłonka w odstępie co najmniej jednej, ale nie większej niż trzy tygodnie. Obie wizyty mają być o tej samej porze dnia. Pierwszemu ochotnikowi zostanie przydzielona ocena funkcji śródbłonka za pomocą MRI, a następnie FMD w laboratorium funkcji śródbłonka. Kolejni ochotnicy będą najpierw naprzemiennie przydzielani do FMD lub MRI, aby wykluczyć efekty wstępnego uwarunkowania. Równocześnie z oceną FMD, objętość tętna pletyzmograficznego zostanie oceniona za pomocą sond palcowych umieszczonych na palcu wskazującym każdej dłoni. Pacjenci będą badani w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze z minimalnym rozproszeniem tła i na czczo przez poprzednie 4 godziny. Badani będą również powstrzymywać się od przyjmowania kofeiny lub nikotyny w ciągu tych poprzedzających 4 godzin. W każdym dniu badania ochotnicy zostaną poddani dwóm ocenom funkcji śródbłonka. Pierwsza ocena stanu wyjściowego ma miejsce po 10-minutowym okresie akomodacji. Ochotnik jest następnie poddawany 15-minutowej opasce uciskowej na ramieniu. Druga ocena odbywa się 15 minut po zdjęciu opaski uciskowej. Wiadomo, że ta tak zwana „reperfuzja niedokrwienna” znacząco upośledza funkcję śródbłonka przez około jedną godzinę bez wpływu na wczesne reakcje przepływu krwi na reaktywne przekrwienie. Efekt ten jest odwracalny i pomoże określić rzeczywistą składową śródbłonka zmierzonych zmian sygnału BOLD.
Jeden dzień: 2 badania CMR bez środka kontrastowego w celu oceny funkcji śródbłonka podczas przekrwienia reaktywnego. Każda potrwa 15 minut. Pomiędzy dwoma pomiarami zostanie zastosowana 15-minutowa okluzja ramienia z mankietem ciśnieniowym.
Kolejny dzień: 2 badania FMD z ultrasonografią w celu oceny funkcji śródbłonka podczas reaktywnego przekrwienia. Każdy zajmie 15 minut. Jednocześnie zostanie zmierzony wskaźnik przekrwienia PAT. Pomiędzy dwoma pomiarami zostanie zastosowana 15-minutowa okluzja ramienia z mankietem ciśnieniowym.
Badanie krwi (glukoza na czczo, kreatynina, lipidy, hsCRP), wykonane przez Calgary Labs Services (CLS).
Wpływ niedokrwienia reperfuzyjnego zostanie przetestowany przez indywidualne porównanie zmiany sygnału BOLD (BC) na początku badania z BC po niedokrwieniu reperfuzyjnym. Ponieważ są to sparowane dane, zostanie przeprowadzony test sumy rang Wilcoxona i wartość p < 0,05 zostanie uznana za istotną. To samo zostanie zrobione dla wskaźnika FMD i PAT przed i po niedokrwieniu reperfuzyjnym.
FMD jako najbardziej akceptowana technika i zostanie uznana za złoty standard; zostanie przeprowadzona analiza regresji liniowej FMD z MBC i TBC. Wartość r2 zostanie obliczona, a wartość > 0,25 zostanie uznana za rozsądną, a > 0,5 za dobrą korelację. Jeśli korelacja nie wydaje się liniowa, zostanie przeprowadzony test korelacji Spearmana.
Korelacje między wskaźnikiem PAT i FMD oraz wskaźnikiem PAT i TBC zostaną również ocenione za pomocą analizy regresji liniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Świadoma pisemna zgoda
- Męska płeć
- wiek > 18 lat
- na czczo przez 4 godziny przed badaniem, a zwłaszcza bez kawy
Kryteria wyłączenia
- Przeciwwskazania do MRI
- Płeć żeńska
- znana choroba sercowo-naczyniowa, w tym: CHD, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyń obwodowych
- znane czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: palenie tytoniu, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia
- Aktualne leki wazoaktywne: beta-blokery, antagoniści wapnia, inhibitory ACE, ARB, inhibitory fosfodiesterazy
- współistniejący poważny stan chorobowy
- nierzetelność jako ochotnika lub niemożność lub niechęć do ukończenia badania i drugiego dnia egzaminu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: A
Czynność śródbłonka przedramienia oceniana za pomocą FMD, PAT, BOLD-MRI przed 15 min.
reperfuzja niedokrwienna przedramienia
|
|
|
Aktywny komparator: B
Czynność śródbłonka przedramienia oceniana za pomocą FMD, PAT, BOLD-MRI po 15 min.
reperfuzja niedokrwienna
|
reperfuzja po 15 min.
trwałe niedokrwienie ramienia wywołane mankietem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Intensywność sygnału BOLD-MRI
Ramy czasowe: 75 min
|
75 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PAT FMD
Ramy czasowe: 75 min
|
75 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Friedrich, MD, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-21003
- Protocol #21003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcja śródbłonka
-
Aarhus University HospitalWycofaneDystrofia śródbłonka | Wtórna keratopatia pęcherzowa | Tylna keratoplastyka blaszkowata | Descemet's Stripping Endothelial KeratoplastyDania
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyPrzewlekła choroba ziarniniakowa | Zespół DiGeorge'a | Dysregulacja odporności | Pospolity zmienny niedobór odporności (CVID) | Syndrom Omenna | Niedobór liganda CD40 | Mendlowska podatność na chorobę mykobakteryjną | Pierwotne zaburzenie regulacji immunologicznej | STAT 1 Zysk Funkcji | STAT 3 Gain of Function i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na reperfuzja niedokrwienna
-
Cleerly, Inc.Aktywny, nie rekrutujący