- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00575120
Función endotelial evaluada con BOLD-MRI (EFBOLD-MRI)
Evaluación de la función endotelial mediante resonancia magnética dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD-MRI)
El propósito de este estudio es evaluar la aplicabilidad de una nueva secuencia de resonancia magnética sensible BOLD basada en SSFP para evaluar la función endotelial. La función endotelial se evaluará en un entorno de hiperemia reactiva en el antebrazo. En un entorno de isquemia-reperfusión, se probará el efecto del deterioro transitorio de la función endotelial. Se incorporará la comparación con la evaluación de la función endotelial mediante ecografía braquial (FMD) y pletismografía de la yema del dedo (PAT).
Hipótesis: BOLD-MRI es una herramienta viable para evaluar la función endotelial en el antebrazo humano durante la hiperemia reactiva. Existe una correlación significativa con la dilatación mediada por flujo (FMD) establecida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro en voluntarios sanos. Los sujetos serán vistos por el coordinador del estudio en el SCMRC para obtener el consentimiento informado por escrito y evaluar los datos de las covariables (signos vitales, medicación, antecedentes, contraindicaciones para la resonancia magnética). La enfermera del estudio programará dos visitas para la evaluación de la función endotelial con al menos una pero no más de tres semanas de diferencia. Ambas visitas deben ser a la misma hora del día. Al voluntario inicial se le asignará una evaluación de la función endotelial con MRI primero seguida de FMD en el laboratorio de función endotelial. Los voluntarios subsiguientes alternarán la asignación a FMD o MRI primero para descartar efectos de preacondicionamiento. Simultáneamente a la evaluación de la FMD, se evaluará el volumen del pulso pletismográfico con sondas digitales en el dedo índice de cada mano. Los sujetos serán estudiados en una habitación con temperatura controlada con mínima distracción de fondo y en ayunas durante las 4 horas anteriores. Los sujetos también se abstendrán de ingerir cafeína o nicotina en estas 4 horas anteriores. Cada día de estudio, los voluntarios se someterán a dos evaluaciones de la función endotelial. La primera evaluación inicial tiene lugar después de un período de adaptación de 10 minutos. Luego se somete al voluntario a un torniquete en la parte superior del brazo durante 15 minutos. La segunda evaluación se realiza 15 minutos después de soltar el torniquete. Se sabe que esta llamada "reperfusión de isquemia" altera notablemente la función endotelial durante aproximadamente una hora sin afectar las respuestas tempranas del flujo sanguíneo a la hiperemia reactiva. Este efecto es reversible y ayudará a determinar el componente endotelial real de los cambios de señal BOLD medidos.
Un día: 2 estudios de RMC sin contraste para evaluar la función endotelial durante la hiperemia reactiva. Cada uno tendrá una duración de 15 minutos. Se aplicará una oclusión de la parte superior del brazo de 15 minutos con un manguito de presión entre las 2 mediciones.
Otro día: 2 estudios de FMD con ultrasonido para evaluar la función endotelial durante la hiperemia reactiva. Cada uno tomará 15 minutos. Simultáneamente se medirá un índice hiperémico PAT. Se aplicará una oclusión de la parte superior del brazo de 15 minutos con un manguito de presión entre las 2 mediciones.
Análisis de sangre (glucosa en ayunas, creatinina, lípidos, hsCRP), realizados por Calgary Labs Services (CLS).
El efecto de la isquemia de reperfusión se probará comparando individualmente el cambio de señal BOLD (BC) al inicio del estudio con BC después de la isquemia de reperfusión. Dado que estos datos están emparejados, se realizará una prueba de suma de rangos de Wilcoxon y un valor de p < 0,05 se considerará significativo. Lo mismo se hará para el índice FMD y PAT antes y después de la isquemia de reperfusión.
FMD como la técnica más aceptada y se considerará como estándar de oro y se realizará un análisis de regresión lineal de FMD con MBC y TBC. Se calculará el valor r2 y un valor de > 0,25 se considerará razonable o > 0,5 como buena correlación. Si la correlación no parece lineal, se realizará una prueba de correlación de Spearman.
Las correlaciones entre el índice PAT y FMD y el índice PAT y TBC también se evaluarán con análisis de regresión lineal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado por escrito
- género masculino
- edad > 18 años
- ayuno de 4 horas antes del estudio y especialmente sin café
Criterio de exclusión
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- genero femenino
- enfermedad cardiovascular conocida que incluye: cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular periférica
- factores de riesgo cardiovascular conocidos: tabaquismo, diabetes mellitus, hipertensión, hiperlipidemia
- Medicación vasoactiva actual: bloqueadores beta, antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA, ARB, inhibidores de la fosfodiesterasa
- condición médica grave concomitante
- falta de fiabilidad como voluntario o incapacidad o falta de voluntad para completar el estudio y el segundo día de examen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: A
Función endotelial del antebrazo evaluada por FMD, PAT, BOLD-MRI antes de los 15 min.
reperfusión de isquemia del antebrazo
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Comparador activo: B
Función endotelial del antebrazo evaluada por FMD, PAT, BOLD-MRI después de 15 min.
reperfusión de isquemia
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reperfusión después de 15 min.
isquemia duradera del brazo inducida por el manguito
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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BOLD-MRI intensidad de señal
Periodo de tiempo: 75 minutos
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75 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PAT de fiebre aftosa
Periodo de tiempo: 75 minutos
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75 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Friedrich, MD, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-21003
- Protocol #21003
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