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用 BOLD-MRI 评估内皮功能 (EFBOLD-MRI)

2011年10月2日 更新者:Oliver Strohm、University of Calgary

使用血氧水平依赖性 MRI (BOLD-MRI) 评估内皮功能

本研究的目的是评估新的基于 SSFP 的 BOLD 敏感 MRI 序列在评估内皮功能中的适用性。 内皮功能将在前臂反应性充血的情况下进行测试。 在缺血再灌注的情况下,将测试瞬态内皮功能损伤的影响。 将纳入通过肱动脉超声 (FMD) 和指尖体积描记术 (PAT) 进行的内皮功能评估的比较。

假设:BOLD-MRI 是评估反应性充血期间人类前臂内皮功能的可行工具。 与已建立的流量介导的扩张 (FMD) 有显着相关性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项针对健康志愿者的单中心研究。 研究协调员将在 SCMRC 会见受试者,以获得书面知情同意书并评估协变量数据(生命体征、药物、病史、MRI 禁忌症)。 研究护士将安排两次就诊进行内皮功能评估,间隔至少一周但不超过三周。 两次访问应在一天中的同一时间进行。 最初的志愿者将被分配在内皮功能实验室进行内皮功能评估,首先是 MRI,然后是 FMD。 随后的志愿者将首先轮流分配到 FMD 或 MRI,以排除预处理效应。 在进行 FMD 评估的同时,将用每只手的食指上的手指探头评估体积描记脉搏量。 受试者将在温度受控的房间内进行研究,背景干扰最小,并且在过去 4 小时内处于禁食状态。 在这之前的 4 小时内,受试者还将避免摄入咖啡因或尼古丁。 每个研究日志愿者将接受两次内皮功能评估。 第一次基线评估在 10 分钟的适应期后进行。 然后对志愿者进行 15 分钟的上臂止血带。 第二次评估在止血带松开 15 分钟后进行。 已知这种所谓的“缺血再灌注”会显着损害内皮功能约一小时,而不会影响对反应性充血的早期血流反应。 这种影响是可逆的,将有助于确定测量的 BOLD 信号变化的实际内皮成分。

一天:2 项不使用造影剂的 CMR 研究,以评估反应性充血期间的内皮功能。 每个将持续 15 分钟。 将在两次测量之间使用带压力袖带的上臂闭塞 15 分钟。

另一天:2 项 FMD 研究采用超声评估反应性充血期间的内皮功能。 每个都需要 15 分钟。 同时测量 PAT 充血指数。 将在两次测量之间使用带压力袖带的上臂闭塞 15 分钟。

由 Calgary Labs Services (CLS) 执行的血液检查(空腹血糖、肌酐、血脂、hsCRP)。

再灌注缺血的影响将通过单独比较基线时的 BOLD 信号变化 (BC) 与再灌注缺血后的 BC 来测试。 由于这些是成对的,因此将对相关数据进行 Wilcoxon 秩和检验,并且 p 值 < 0.05 将被视为显着。 同样将对再灌注缺血前后的 FMD 和 PAT 指数进行处理。

FMD 作为最被接受的技术,将被视为黄金标准,将使用 MBC 和 TBC 对 FMD 进行线性回归分析。 将计算 r2 值,> 0.25 的值将被视为合理的 > 0.5 为良好的相关性。 如果相关性不是线性的,则将进行 Spearman 相关性检验。

PAT 指数与 FMD 和 PAT 指数与 TBC 之间的相关性也将通过线性回归分析进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准

  • 知情书面同意
  • 男性
  • 年龄 > 18 岁
  • 研究前禁食 4 小时,特别是不喝咖啡

排除标准

  • MRI 的禁忌症
  • 女性性别
  • 已知的心血管疾病包括:冠心病、充血性心力衰竭、外周血管疾病
  • 已知的心血管危险因素:吸烟、糖尿病、高血压、高脂血症
  • 目前的血管活性药物:β-受体阻滞剂、Ca-拮抗剂、ACE-抑制剂、ARB、磷酸二酯酶抑制剂
  • 伴随的严重疾病
  • 作为志愿者不可靠或不能或不愿意完成研究和第二天的考试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:A
15 分钟前通过 FMD、PAT、BOLD-MRI 评估的前臂内皮功能。 前臂缺血再灌注
有源比较器:乙
15 分钟后通过 FMD、PAT、BOLD-MRI 评估前臂的内皮功能。 缺血再灌注
15 分钟后再灌注。 持久袖带引起的手臂缺血
其他名称:
  • CMR 成像研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
BOLD-MRI 信号强度
大体时间:75分钟
75分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
口蹄疫 PAT
大体时间:75分钟
75分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthias Friedrich, MD、University Of Calgary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月14日

首次发布 (估计)

2007年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月2日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • E-21003
  • Protocol #21003

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